Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADI-PEG 20 v kombinaci s gemcitabinem a docetaxelem po progresi na frontové terapii u nemalobuněčného a malobuněčného karcinomu plic

23. července 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
V této studii budou pacienti s malobuněčným nebo nemalobuněčným karcinomem plic dostávat ADI-PEG 20, gemcitabin a docetaxel po prokázané progresi na frontové terapii. Ve fázi I studie bude testováno až 6 úrovní dávek, aby se našla doporučená dávka fáze II (RP2D), po které budou pacienti zařazení do fáze II léčeni touto úrovní dávky, aby se vyhodnotila účinnost. Přestože bezpečnost a snášenlivost byla již dříve stanovena u populace se sarkomem, bylo nutné u této populace pacientů snížit dávky chemoterapie. Proto bude část fáze I začleněna k určení RP2D tripletu v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christine Auberle, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-273-8303
  • E-mail: auberlec@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené rozsáhlé stadium malobuněčného nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic, který progredoval na frontové terapii. Zařazení do fáze II bude probíhat samostatně pro kohorty SCLC a NSCLC, přičemž v každé kohortě bude zařazeno až 36 osob.
  • Měřitelné onemocnění definované jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako ≥ 10 mm pomocí CT skenu, jako ≥ 20 mm pomocí rentgenu hrudníku nebo ≥ 10 mm pomocí posuvného měřítka při klinickém vyšetření.
  • Léčeno alespoň jednou předchozí linií systémové terapie. Povolené okno mezi léčbami je 21 dnů pro chemoterapii nebo TKI nebo 5 poločasů pro TKI (podle toho, co je kratší), 21 dnů a progrese pomocí CT pro imunoterapii, 21 dnů pro RT, 21 dnů pro operaci nebo 28 dnů pro vyšetřovací agent.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1.

  • Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

    • Leukocyty ≥ 3 000/mcL
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
    • Celkový bilirubin ≤ 2 x IULN, pacienti s Gilbertsem musí být pod 3 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x IULN (nebo ≤ 5 x IULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    • Clearance kreatininu > 60 ml/min pomocí MDRD nebo 24hodinové moči
    • Sérová kyselina močová ≤ 8 mg/dl (s kontrolou medikace nebo bez ní)
  • Účinky ADI-PEG 20 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že chemoterapeutika jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a jeden měsíc po absolvování studijní léčby. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií, po dobu trvání studie a jeden měsíc po dokončení studijní léčby.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity s výjimkou:

    • Malignity, u kterých byla veškerá léčba dokončena alespoň 2 roky před registrací a pacient nemá žádné známky onemocnění
    • Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, který byl ošetřen pouze lokální resekcí
    • Karcinom in situ děložního čípku
    • Další nádory diskutované ve studii PI
  • V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
  • Předchozí léčba ADI-PEG 20 nebo gemcitabin (předchozí docetaxel je povolen).
  • Přítomnost neléčených nebo nestabilních mozkových metastáz. Do studie jsou zahrnuti pacienti s léčenými/stabilními metastázami v mozku, kteří jsou definováni jako pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu mozkových metastáz a jejichž onemocnění CNS je radiograficky stabilní při vstupu do studie.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ADI-PEG 20, gemcitabin, pegylované sloučeniny nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
  • Anamnéza záchvatové poruchy nesouvisející se základní rakovinou.
  • Neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Pacienti s HIV jsou způsobilí, pokud jejich počet CD4+ T-buněk není < 350 buněk/mcL nebo pokud nemají v anamnéze oportunní infekci definující AIDS během 12 měsíců před registrací. Doporučuje se souběžná léčba s účinnou ART podle doporučení DHHS pro léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I: ADI-PEG + gemcitabin + docetaxel
  • ADI-PEG 20 se podává jako intramuskulární injekce jednou týdně (1., 8. a 15. den) v dávce 36 mg/m2. Dávkování ADI-PEG 20 začne jeden týden před zahájením léčby gemcitabinem + docetaxelem v den -7 před zahájením cyklu 1.
  • Gemcitabin se podává intravenózně v přidělené dávce v den 2 každého cyklu.
  • Docetaxel se podává intravenózně v přidělené dávce v den 1 každého cyklu.
  • Cyklus je definován jako 21 dní.
  • Po cyklu 8 mohou pacienti pokračovat v léčbě samotným ADI-PEG 20 (bez gemcitabinu a docetaxelu) podle uvážení lékaře nebo na žádost pacienta.
  • Léčba může pokračovat až 34 cyklů.
Lék: ADI-PEG 20
-Podáno 60 minut (+/- 15 minut) před docetaxelem
Ostatní jména:
  • PEGylovaná arginindeimináza
Lék: Gemcitabin
-Podává se v průběhu 90 minut (+/- 10 minut)
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Docetaxel
- Podává se v průběhu 60 minut (+/- 10 minut)
Ostatní jména:
  • Taxotere
Experimentální: Fáze II Nemalobuněčný karcinom plic: ADI-PEG + gemcitabin + docetaxel
  • ADI-PEG 20 se podává jako intramuskulární injekce jednou týdně (1., 8. a 15. den) v dávce 36 mg/m2. Dávkování ADI-PEG 20 začne jeden týden před zahájením léčby gemcitabinem + docetaxelem v den -7 před zahájením cyklu 1.
  • Gemcitabin se podává intravenózně v přidělené dávce v den 2 každého cyklu.
  • Docetaxel se podává intravenózně v přidělené dávce v den 1 každého cyklu.
  • Cyklus je definován jako 21 dní.
  • Po cyklu 8 mohou pacienti pokračovat v léčbě samotným ADI-PEG 20 (bez gemcitabinu a docetaxelu) podle uvážení lékaře nebo na žádost pacienta.
  • Léčba může pokračovat až 34 cyklů.
Lék: ADI-PEG 20
-Podáno 60 minut (+/- 15 minut) před docetaxelem
Ostatní jména:
  • PEGylovaná arginindeimináza
Lék: Gemcitabin
-Podává se v průběhu 90 minut (+/- 10 minut)
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Docetaxel
- Podává se v průběhu 60 minut (+/- 10 minut)
Ostatní jména:
  • Taxotere
Experimentální: Fáze II malobuněčný karcinom plic: ADI-PEG + gemcitabin + docetaxel
  • ADI-PEG 20 se podává jako intramuskulární injekce jednou týdně (1., 8. a 15. den) v dávce 36 mg/m2. Dávkování ADI-PEG 20 začne jeden týden před zahájením léčby gemcitabinem + docetaxelem v den -7 před zahájením cyklu 1.
  • Gemcitabin se podává intravenózně v přidělené dávce v den 2 každého cyklu.
  • Docetaxel se podává intravenózně v přidělené dávce v den 1 každého cyklu.
  • Cyklus je definován jako 21 dní.
  • Po cyklu 8 mohou pacienti pokračovat v léčbě samotným ADI-PEG 20 (bez gemcitabinu a docetaxelu) podle uvážení lékaře nebo na žádost pacienta.
  • Léčba může pokračovat až 34 cyklů.
Lék: ADI-PEG 20
-Podáno 60 minut (+/- 15 minut) před docetaxelem
Ostatní jména:
  • PEGylovaná arginindeimináza
Lék: Gemcitabin
-Podává se v průběhu 90 minut (+/- 10 minut)
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Docetaxel
- Podává se v průběhu 60 minut (+/- 10 minut)
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze II (pouze fáze I)
Časové okno: Během prvních 4 týdnů léčby u všech účastníků fáze I (odhadem 12 měsíců a 4 týdnů)
-Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako úroveň dávky bezprostředně pod úrovní dávky, při které 2 pacienti z kohorty (2 až 6 pacientů) pociťují dávku omezující toxicitu během prvních 4 týdnů léčby. Eskalace dávky budou pokračovat, dokud nebude dosaženo MTD nebo dokud nebude dosaženo úrovně dávky 3, a tato úroveň dávky bude poté definována jako doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Během prvních 4 týdnů léčby u všech účastníků fáze I (odhadem 12 měsíců a 4 týdnů)
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou (pouze fáze I)
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby (odhaduje se na 106 týdnů)

-SAE: nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí reakci jsou považovány za „závažné“, pokud podle názoru zkoušejícího mají za následek některý z následujících výsledků:

  • Smrt
  • Život ohrožující nežádoucí příhoda
  • Hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Trvalá nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce
  • Vrozená anomálie/vrozená vada
  • Jakákoli jiná důležitá zdravotní událost, která nesplňuje výše uvedená kritéria, ale na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby (odhaduje se na 106 týdnů)
Míra objektivní odpovědi (ORR) (pouze fáze II – porovnání mezi nemalobuněčným a malobuněčným karcinomem plic)
Časové okno: Dokončením léčby (odhadováno na 102 týdnů)
  • ORR = procento účastníků s úplnou odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po dobu 8 cyklů
  • Úplná odpověď (CR): Vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. Vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru.
  • Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí součet průměrů.
  • Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší součet průměrů během studie.
Dokončením léčby (odhadováno na 102 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) (pouze fáze II – srovnání mezi nemalobuněčnými a malobuněčnými plícemi)
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se až 362 týdnů)
  • PFS je definován jako čas od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Živí pacienti bez progrese jsou cenzurováni při poslední kontrole.
  • Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze. Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
Po dokončení sledování (odhaduje se až 362 týdnů)
Celkové přežití (OS) (pouze fáze II – srovnání mezi nemalobuněčnými a malobuněčnými plícemi)
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se až 362 týdnů)
OS je definován jako čas od data zahájení léčby do data úmrtí, jinak cenzurován při poslední kontrole.
Po dokončení sledování (odhaduje se až 362 týdnů)
Míra klinického přínosu (CBR) (pouze fáze II – srovnání mezi nemalobuněčnými a malobuněčnými plícemi)
Časové okno: Po dokončení léčby (odhaduje se na 102 týdnů)
  • CBR = procento účastníků, kteří zaznamenali kompletní odpověď + částečnou odpověď + stabilní onemocnění.
  • Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose to
  • Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
  • Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. Přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Po dokončení léčby (odhaduje se na 102 týdnů)
Úmrtnost související s rakovinou (pouze fáze II – srovnání mezi nemalobuněčnými a malobuněčnými plícemi)
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se až 362 týdnů)
Po dokončení sledování (odhaduje se až 362 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Polaris Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Auberle, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202301032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení