Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADI-PEG 20 v kombinaci s gemcitabinem a docetaxelem po progresi na frontové terapii u nemalobuněčného a malobuněčného karcinomu plic

10. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
V této studii budou pacienti s malobuněčným nebo nemalobuněčným karcinomem plic dostávat ADI-PEG 20, gemcitabin a docetaxel po prokázané progresi na frontové terapii. Ve fázi I studie bude testováno až 6 úrovní dávek, aby se našla doporučená dávka fáze II (RP2D), po které budou pacienti zařazení do fáze II léčeni touto úrovní dávky, aby se vyhodnotila účinnost. Přestože bezpečnost a snášenlivost byla již dříve stanovena u populace se sarkomem, bylo nutné u této populace pacientů snížit dávky chemoterapie. Proto bude část fáze I začleněna k určení RP2D tripletu v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené rozsáhlé stadium malobuněčného nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic, který progredoval na frontové terapii. Zařazení do fáze II bude probíhat samostatně pro kohorty SCLC a NSCLC, přičemž v každé kohortě bude zařazeno až 36 osob.
  • Měřitelné onemocnění definované jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako ≥ 10 mm pomocí CT skenu, jako ≥ 20 mm pomocí rentgenu hrudníku nebo ≥ 10 mm pomocí posuvného měřítka při klinickém vyšetření.
  • Léčeno alespoň jednou předchozí linií systémové terapie. Povolené okno mezi léčbami je 21 dnů pro chemoterapii nebo TKI nebo 5 poločasů pro TKI (podle toho, co je kratší), 21 dnů a progrese pomocí CT pro imunoterapii, 21 dnů pro RT, 21 dnů pro operaci nebo 28 dnů pro vyšetřovací agent.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1.

  • Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

    • Leukocyty ≥ 3 000/mcL
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
    • Celkový bilirubin ≤ 2 x IULN, pacienti s Gilbertsem musí být pod 3 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x IULN (nebo ≤ 5 x IULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    • Clearance kreatininu > 60 ml/min pomocí MDRD nebo 24hodinové moči
    • Sérová kyselina močová ≤ 8 mg/dl (s kontrolou medikace nebo bez ní)
  • Účinky ADI-PEG 20 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že chemoterapeutika jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a jeden měsíc po absolvování studijní léčby. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií, po dobu trvání studie a jeden měsíc po dokončení studijní léčby.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity s výjimkou:

    • Malignity, u kterých byla veškerá léčba dokončena alespoň 2 roky před registrací a pacient nemá žádné známky onemocnění
    • Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, který byl ošetřen pouze lokální resekcí
    • Karcinom in situ děložního čípku
    • Další nádory diskutované ve studii PI
  • V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
  • Předchozí léčba ADI-PEG 20 nebo gemcitabin (předchozí docetaxel je povolen).
  • Přítomnost neléčených nebo nestabilních mozkových metastáz. Do studie jsou zahrnuti pacienti s léčenými/stabilními metastázami v mozku, kteří jsou definováni jako pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu mozkových metastáz a jejichž onemocnění CNS je radiograficky stabilní při vstupu do studie.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ADI-PEG 20, gemcitabin, pegylované sloučeniny nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
  • Anamnéza záchvatové poruchy nesouvisející se základní rakovinou.
  • Neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Pacienti s HIV jsou způsobilí, pokud jejich počet CD4+ T-buněk není < 350 buněk/mcL nebo pokud nemají v anamnéze oportunní infekci definující AIDS během 12 měsíců před registrací. Doporučuje se souběžná léčba s účinnou ART podle doporučení DHHS pro léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I: ADI-PEG + gemcitabin + docetaxel
  • ADI-PEG 20 se podává jako intramuskulární injekce jednou týdně (1., 8. a 15. den) v dávce 36 mg/m2. Dávkování ADI-PEG 20 začne jeden týden před zahájením léčby gemcitabinem + docetaxelem v den -7 před zahájením cyklu 1.
  • Gemcitabin se podává intravenózně v přidělené dávce v den 2 každého cyklu.
  • Docetaxel se podává intravenózně v přidělené dávce v den 1 každého cyklu.
  • Cyklus je definován jako 21 dní.
  • Po cyklu 8 mohou pacienti pokračovat v léčbě samotným ADI-PEG 20 (bez gemcitabinu a docetaxelu) podle uvážení lékaře nebo na žádost pacienta.
  • Léčba může pokračovat až 34 cyklů.
Lék: ADI-PEG 20
-Podáno 60 minut (+/- 15 minut) před docetaxelem
Ostatní jména:
  • PEGylovaná arginindeimináza
Lék: Gemcitabin
-Podává se v průběhu 90 minut (+/- 10 minut)
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Docetaxel
- Podává se v průběhu 60 minut (+/- 10 minut)
Ostatní jména:
  • Taxotere
Experimentální: Fáze II Nemalobuněčný karcinom plic: ADI-PEG + gemcitabin + docetaxel
  • ADI-PEG 20 se podává jako intramuskulární injekce jednou týdně (1., 8. a 15. den) v dávce 36 mg/m2. Dávkování ADI-PEG 20 začne jeden týden před zahájením léčby gemcitabinem + docetaxelem v den -7 před zahájením cyklu 1.
  • Gemcitabin se podává intravenózně v přidělené dávce v den 2 každého cyklu.
  • Docetaxel se podává intravenózně v přidělené dávce v den 1 každého cyklu.
  • Cyklus je definován jako 21 dní.
  • Po cyklu 8 mohou pacienti pokračovat v léčbě samotným ADI-PEG 20 (bez gemcitabinu a docetaxelu) podle uvážení lékaře nebo na žádost pacienta.
  • Léčba může pokračovat až 34 cyklů.
Lék: ADI-PEG 20
-Podáno 60 minut (+/- 15 minut) před docetaxelem
Ostatní jména:
  • PEGylovaná arginindeimináza
Lék: Gemcitabin
-Podává se v průběhu 90 minut (+/- 10 minut)
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Docetaxel
- Podává se v průběhu 60 minut (+/- 10 minut)
Ostatní jména:
  • Taxotere
Experimentální: Fáze II malobuněčný karcinom plic: ADI-PEG + gemcitabin + docetaxel
  • ADI-PEG 20 se podává jako intramuskulární injekce jednou týdně (1., 8. a 15. den) v dávce 36 mg/m2. Dávkování ADI-PEG 20 začne jeden týden před zahájením léčby gemcitabinem + docetaxelem v den -7 před zahájením cyklu 1.
  • Gemcitabin se podává intravenózně v přidělené dávce v den 2 každého cyklu.
  • Docetaxel se podává intravenózně v přidělené dávce v den 1 každého cyklu.
  • Cyklus je definován jako 21 dní.
  • Po cyklu 8 mohou pacienti pokračovat v léčbě samotným ADI-PEG 20 (bez gemcitabinu a docetaxelu) podle uvážení lékaře nebo na žádost pacienta.
  • Léčba může pokračovat až 34 cyklů.
Lék: ADI-PEG 20
-Podáno 60 minut (+/- 15 minut) před docetaxelem
Ostatní jména:
  • PEGylovaná arginindeimináza
Lék: Gemcitabin
-Podává se v průběhu 90 minut (+/- 10 minut)
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Docetaxel
- Podává se v průběhu 60 minut (+/- 10 minut)
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze II (pouze fáze I)
Časové okno: Během prvních 4 týdnů léčby u všech účastníků fáze I (odhadem 12 měsíců a 4 týdnů)
-Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako úroveň dávky bezprostředně pod úrovní dávky, při které 2 pacienti z kohorty (2 až 6 pacientů) pociťují dávku omezující toxicitu během prvních 4 týdnů léčby. Eskalace dávky budou pokračovat, dokud nebude dosaženo MTD nebo dokud nebude dosaženo úrovně dávky 3, a tato úroveň dávky bude poté definována jako doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Během prvních 4 týdnů léčby u všech účastníků fáze I (odhadem 12 měsíců a 4 týdnů)
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou (pouze fáze I)
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby (odhaduje se na 106 týdnů)

-SAE: nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí reakci jsou považovány za „závažné“, pokud podle názoru zkoušejícího mají za následek některý z následujících výsledků:

  • Smrt
  • Život ohrožující nežádoucí příhoda
  • Hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Trvalá nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce
  • Vrozená anomálie/vrozená vada
  • Jakákoli jiná důležitá zdravotní událost, která nesplňuje výše uvedená kritéria, ale na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby (odhaduje se na 106 týdnů)
Míra objektivní odpovědi (ORR) (pouze fáze II – porovnání mezi nemalobuněčným a malobuněčným karcinomem plic)
Časové okno: Dokončením léčby (odhadováno na 102 týdnů)
  • ORR = procento účastníků s úplnou odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po dobu 8 cyklů
  • Úplná odpověď (CR): Vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. Vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru.
  • Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí součet průměrů.
  • Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší součet průměrů během studie.
Dokončením léčby (odhadováno na 102 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) (pouze fáze II – srovnání mezi nemalobuněčnými a malobuněčnými plícemi)
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se až 362 týdnů)
  • PFS je definován jako čas od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Živí pacienti bez progrese jsou cenzurováni při poslední kontrole.
  • Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze. Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
Po dokončení sledování (odhaduje se až 362 týdnů)
Celkové přežití (OS) (pouze fáze II – srovnání mezi nemalobuněčnými a malobuněčnými plícemi)
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se až 362 týdnů)
OS je definován jako čas od data zahájení léčby do data úmrtí, jinak cenzurován při poslední kontrole.
Po dokončení sledování (odhaduje se až 362 týdnů)
Míra klinického přínosu (CBR) (pouze fáze II – srovnání mezi nemalobuněčnými a malobuněčnými plícemi)
Časové okno: Po dokončení léčby (odhaduje se na 102 týdnů)
  • CBR = procento účastníků, kteří zaznamenali kompletní odpověď + částečnou odpověď + stabilní onemocnění.
  • Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose to
  • Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
  • Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. Přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Po dokončení léčby (odhaduje se na 102 týdnů)
Úmrtnost související s rakovinou (pouze fáze II – srovnání mezi nemalobuněčnými a malobuněčnými plícemi)
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se až 362 týdnů)
Po dokončení sledování (odhaduje se až 362 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Polaris Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Auberle, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202301032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ADI-PEG 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit