Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí biofeedback pro prevenci migrény (BioCer)

12. září 2025 aktualizováno: Nordic Brain Tech AS

Randomizovaná, čekací řízená zkouška denní, domácí biofeedback terapie s použitím Cerebri k prevenci záchvatů migrény u dospělých s epizodickou migrénou

Cílem této klinické studie je otestovat léčbu biofeedbackem založenou na aplikacích u dospělých s migrénou. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost léčby biofeedbackem pomocí zdravotnického zařízení Cerebri ve srovnání s kontrolami na čekací listině.

Účastníci budou denně provádět 10 minut biofeedbacku, kromě denních registrací v deníku bolesti hlavy. Ovládací prvky čekací listiny dokončí během stejného období denní registrace v deníku bolesti hlavy.

Výzkumníci budou porovnávat snížení počtu dní s migrénou oproti výchozí hodnotě za 28denní období mezi léčebnou skupinou a skupinou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie, BioCer, je klinická studie k testování účinnosti a bezpečnosti biofeedbackové léčby založené na aplikaci, Cerebri, pro migrény u dospělých. Tělesné signály, které jsou považovány za spojené s migrénami, jsou měřeny senzory během biofeedbacku. Během ošetření je jeden senzor připojen k rameni pro měření aktivity ramenních a krčních svalů a jeden senzor je připojen k ukazováčku pro měření teploty a variability srdeční frekvence. Získáním zpětné vazby na obrazovce telefonu se uživatel může naučit techniky ke snížení svalového napětí a zvýšení teploty prstů a variability srdeční frekvence. Snížené svalové napětí, stejně jako zvýšení teploty prstů a variabilita srdeční frekvence je známkou relaxace a deaktivace nervového systému, což může vést k menšímu počtu a méně závažných záchvatů migrény. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost léčby biofeedback pomocí Cerebri ve srovnání s kontrolami na čekací listině.

V této studii vyšetřovatelé naberou 204 dospělých s epizodickými migrénami. Všichni účastníci absolvují jeden měsíc denních záznamů v deníku bolesti hlavy v aplikaci Cerebri bez jakékoli specifické léčby. To bude sloužit jako "základní" měření. Následně budou účastníci randomizováni buď do léčebné skupiny, nebo do čekací skupiny. Léčebná skupina bude provádět denní biofeedback sezení v délce nejméně 10 minut po dobu 12 týdnů. Skupina na čekací listině nedostává žádnou specifickou léčbu po dobu 12 týdnů, ale slouží jako důležitý základ pro srovnání pro hodnocení účinku léčby. Kontrolní skupině na čekací listině bude nabídnuta aktivní léčba po dobu 12 týdnů po dokončení úvodní 12týdenní čekací doby. Účastníci v obou skupinách (léčebná skupina a kontrolní skupina na čekací listině) musí dokončit denní registrace v deníku bolesti hlavy, který je součástí aplikace.

Primárním cílovým parametrem studie je změna v počtu dní s migrénou za 28denní období. Snížení počtu dní migrény bude porovnáno mezi léčenou skupinou a skupinou na čekací listině. Sekundární cílové parametry zahrnují změnu intenzity bolestí hlavy, změnu spotřeby akutní medikace na migrénu a počet účastníků s alespoň 30% snížením počtu dní migrény.

Existuje široká škála preventivních způsobů léčby migrény, medikamentózní i nelékové, ale mnohé mají omezené účinky a potenciálně četné vedlejší účinky. Pokud se aplikace biofeedback ukáže jako účinná, může představovat užitečnou a životaschopnou možnost léčby pro pacienty s epizodickou migrénou, která je snadno dostupná a je nepravděpodobné, že způsobí nežádoucí vedlejší účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
279

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5053
        • Haukeland University Hospital HF
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norsko
        • St.Olavs Hospital HF
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let včetně nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Epizodické migrény s aurou nebo bez aury diagnostikované neurologem/lékařem podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy 3. vydání (ICHD-3).
  • Anamnéza nejméně 4 až 14 dnů migrény za 28denní období v průběhu 3 měsíců před screeningem (jak si subjekt vybaví). Tato frekvence musí být potvrzena v deníku bolesti hlavy před randomizací k léčbě nebo ke kontrole na čekací listině.
  • Alespoň tři měsíce zkušeností s chytrým telefonem a domácím přístupem k telefonu se systémem iOS nebo Android.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Nástup migrény před dosažením věku 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 14 dní bolesti hlavy (všech typů) za 28denní období.
  • Subjekty s diagnózou autonomní cefalalgie a neuralgie trigeminu.
  • Subjekty se sekundárními bolestmi hlavy.
  • Subjekt s patologiemi, které brání použití zařízení podle návodu k použití (např. slepota, hluchota).
  • Využití nefarmakologické preventivní léčby (meditace, fyzikální terapie, psychoterapie jako léčba bolesti hlavy, akupunktura atd.), s výjimkou stabilní léčby pro jiné indikace než je migréna
  • Použití souběžné preventivní medikace proti migréně, s výjimkou stabilní dávky (≥ 3 měsíce) monoterapie preventivní medikace proti migréně · Jedinci, kteří se již dříve pokusili o tři nebo více profylaktických farmakologických léčeb v adekvátních dávkách, bez významného klinického účinku.
  • Subjekty užívající opioidy (>3 dny v měsíci) nebo barbituráty v době screeningu.
  • Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil CER-MIG-1.
  • Nadužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
  • Subjekt, u kterého je nepravděpodobné, že by se řídil plánem klinického zkoumání, nebo u kterého se léčba podle názoru zkoušejícího zdá zbytečná nebo prokázal neschopnost dostatečně dodržovat záznamy v deníku bolesti hlavy (<70 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Biofeedback Cerebri a deník Cerebri bolesti hlavy
Přístroj: Biofeedback Cerebri
Každodenní používání mobilní aplikace propojené se dvěma bezdrátovými senzory pro měření svalového napětí, variability srdeční frekvence a periferní teploty prstů pro domácí biofeedback léčbu.
Jiný: Deník hlavy Cerebri
Denní registrace bolesti hlavy a léků pomocí mobilní aplikace Cerebri. Tato intervence je identická pro obě ramena studie.
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Pouze deník Cerebri bolesti hlavy
Jiný: Deník hlavy Cerebri
Denní registrace bolesti hlavy a léků pomocí mobilní aplikace Cerebri. Tato intervence je identická pro obě ramena studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intervence v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině při snižování frekvence dnů migrény
Časové okno: 4 měsíce
Změna průměrného počtu dnů migrény od výchozí hodnoty do posledních 28 dnů během fáze léčby v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s alespoň 30% snížením dnů migrény mezi léčebnou a kontrolní skupinou na čekací listině
Časové okno: 4 měsíce
Míra odpovědí, definovaná jako počet účastníků s alespoň 30% snížením počtu dnů migrény od výchozího stavu do posledních 28 dnů v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
4 měsíce
Změna v užívání léků na akutní migrénu mezi léčenou a kontrolní skupinou na čekací listině
Časové okno: 4 měsíce
Změna v užívání léků na akutní migrénu od výchozího stavu do posledních 28 dnů v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
4 měsíce
Účinnost včasného nástupu intervence v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině při snižování frekvence dnů s migrénou
Časové okno: 4 měsíce
Změna průměrného počtu dnů migrény od výchozí hodnoty do prvních dvou 28denních období během fáze léčby v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině
4 měsíce
Účinnost intervence v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině při snižování intenzity migrény
Časové okno: 4 měsíce
Změna průměrné intenzity migrény/bolesti hlavy pomocí 11bodové škály (0-10), kde vysoké skóre znamená vysokou intenzitu migrény. Změna bude hodnocena od výchozí hodnoty do posledních 28 dnů během fáze léčby v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině
4 měsíce
Změna subjektem hlášeného postižení souvisejícího s bolestí hlavy od výchozího stavu k léčbě mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 4 měsíce
Změna subjektem hlášeného postižení souvisejícího s bolestí hlavy měřeného dotazníkem kvality života specifického pro migrénu verze 2.1 (MSQ v2.1) od výchozí hodnoty do období posledních 28 dnů v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. MSQ v2.1 obsahuje 14 otázek ze tří domén se šesti alternativami odpovědí od „nikdy“ po „vždy“. Nízké skóre ukazuje na nízkou míru invalidity související s bolestí hlavy.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenních dnů migrény během období léčby (pro analýzy trendů)
Časové okno: 4 měsíce
Popis změny od výchozí hodnoty v týdenních dnech migrény v léčené skupině.
4 měsíce
Změna ve dnech bolesti hlavy 28denní periody
Časové okno: 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu dní bolesti hlavy pro každé 28denní období v léčebné skupině.
4 měsíce
Dodržování protokolu
Časové okno: 4 měsíce
Popis dodržování protokolu subjektů v léčebné skupině hodnocené podle podílu dokončených biofeedback sezení a podílu dokončených záznamů v deníku bolesti hlavy.
4 měsíce
Dodržování deníku bolesti hlavy v mobilní aplikaci Cerebri
Časové okno: 4 měsíce
Popis četnosti záznamů v deníku bolesti hlavy v mobilní aplikaci Cerebri v léčebné skupině.
4 měsíce
Změna frekvence dnů migrény během období přídavné léčby v kontrolní skupině na čekací listině
Časové okno: 7 měsíců
Změna průměrného počtu dní s migrénou za každé 28denní období během období doplňkové léčby ve skupině na čekací listině oproti výchozímu stavu a období na čekací listině.
7 měsíců
Popsat jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou, které se vyskytly během vyšetřování
Časové okno: 4 měsíce
Popis frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, ADE, SADE a USADE).
4 měsíce
Změna v pacientově dojmu o celkovém zdraví
Časové okno: 4 měsíce
Průměrné skóre pacientem hlášeného globálního dojmu změny (PGI-C) v léčebné skupině. Možné skóre se pohybuje od 1 do 7, kde 1 znamená pozitivní změnu, 7 znamená negativní změnu a 4 je neutrální.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nordic Brain Tech AS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tore Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 502734
  • CIV-NO-22-08-040446 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení