Biofeedback domiciliare per la prevenzione dell'emicrania (BioCer)
Una prova controllata randomizzata, in lista d'attesa, della terapia giornaliera di biofeedback domiciliare che utilizza Cerebri per la prevenzione degli attacchi di emicrania negli adulti con emicrania episodica
L'obiettivo di questo studio clinico è testare un trattamento di biofeedback basato su app negli adulti con emicrania. Lo scopo dello studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di biofeedback utilizzando il dispositivo medico Cerebri, rispetto ai controlli in lista d'attesa.
I partecipanti eseguiranno 10 minuti di biofeedback al giorno, oltre alle registrazioni giornaliere nel diario del mal di testa. I controlli della lista d'attesa completeranno le registrazioni giornaliere nel diario del mal di testa durante lo stesso periodo.
I ricercatori confronteranno la riduzione del numero di giorni con emicrania rispetto al basale per un periodo di 28 giorni tra il gruppo di trattamento e il gruppo in lista di attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio, BioCer, è uno studio clinico per testare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di biofeedback basato su app, Cerebri, per l'emicrania negli adulti. I segnali corporei che si pensa siano associati all'emicrania vengono misurati dai sensori durante il biofeedback. Durante il trattamento, un sensore è attaccato alla spalla per misurare l'attività dei muscoli della spalla e del collo e un sensore è attaccato all'indice per misurare la temperatura e la variabilità della frequenza cardiaca. Ottenendo feedback sullo schermo sul telefono, l'utente può apprendere le tecniche per ridurre la tensione muscolare e aumentare la temperatura delle dita e la variabilità della frequenza cardiaca. La riduzione della tensione muscolare, così come l'aumento della temperatura delle dita e la variabilità della frequenza cardiaca è un segno di rilassamento e una disattivazione del sistema nervoso, che può portare a meno e meno gravi attacchi di emicrania. Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di biofeedback utilizzando Cerebri rispetto ai controlli in lista di attesa.
In questo studio, i ricercatori recluteranno 204 adulti con emicrania episodica. Tutti i partecipanti completeranno un mese di voci giornaliere del diario del mal di testa nell'app Cerebri senza alcun trattamento specifico. Questo servirà come misurazioni "di base". Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di trattamento o al gruppo della lista di attesa. Il gruppo di trattamento condurrà sessioni giornaliere di biofeedback della durata di almeno 10 minuti per 12 settimane. Il gruppo in lista d'attesa non riceve alcun trattamento specifico per 12 settimane, ma serve come base di confronto importante per valutare l'effetto del trattamento. Al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerto un trattamento attivo per 12 settimane dopo il completamento del periodo iniziale della lista d'attesa di 12 settimane. I partecipanti di entrambi i gruppi (il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo della lista di attesa) devono completare le registrazioni giornaliere nel diario del mal di testa incluso nell'app.
L'endpoint primario dello studio è la variazione del numero di giorni con emicrania per periodo di 28 giorni. La riduzione del numero di giorni di emicrania verrà confrontata tra il gruppo di trattamento e il gruppo in lista di attesa. Gli endpoint secondari includono il cambiamento nell'intensità del mal di testa, il cambiamento nel consumo di farmaci acuti per l'emicrania e il numero di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% del numero di giorni di emicrania.
Esiste un'ampia gamma di trattamenti preventivi per l'emicrania, sia farmacologici che non farmacologici, ma molti hanno effetti limitati e potenzialmente numerosi effetti collaterali. Se l'app di biofeedback si dimostra efficace, può rappresentare un'opzione di trattamento utile e praticabile per i pazienti con emicrania episodica, che è prontamente disponibile ed è improbabile che causi effetti collaterali indesiderati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tore W Meisingset, MD, PhD
- Numero di telefono: +47 47358725
- Email: tore.w.meisingset@ntnu.no
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5053
- Haukeland University Hospital HF
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Tromsø, Norvegia
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norvegia
- St.Olavs Hospital HF
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-
Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital HF
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età compresi o superiori, al momento della firma del consenso informato
- Emicrania episodica con o senza aura diagnosticata da un neurologo/medico secondo la Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione (ICHD-3).
- Storia di almeno 4 e fino a 14 giorni di emicrania per periodo di 28 giorni nei 3 mesi precedenti lo screening (come ricordato dal soggetto). Questa frequenza deve essere confermata nel diario del mal di testa prima della randomizzazione al trattamento o al controllo della lista di attesa.
- Almeno tre mesi di esperienza con smartphone e accesso a un telefono iOS o Android a casa.
- In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1 che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
- Insorgenza di emicrania prima dei 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Più di 14 giorni di mal di testa (tutti i tipi) per un periodo di 28 giorni.
- Soggetti con diagnosi di cefalee e nevralgie autonomiche del trigemino.
- Soggetti con condizioni di cefalea secondaria.
- Soggetto con patologie che inibiscono l'uso del dispositivo secondo le istruzioni per l'uso (es. cecità, sordità).
- Uso di trattamenti preventivi non farmacologici (meditazione, fisioterapia, psicoterapia come trattamento del mal di testa, agopuntura, ecc.), ad eccezione del trattamento stabile per indicazioni diverse dall'emicrania
- Uso concomitante di farmaci per la prevenzione dell'emicrania, ad eccezione della monoterapia a dose stabile (≥3 mesi) di farmaci per la prevenzione dell'emicrania · Soggetti che hanno precedentemente tentato tre o più trattamenti farmacologici profilattici a dosi adeguate, senza effetti clinici significativi.
- Soggetti che assumono oppioidi (>3 giorni al mese) o barbiturici al momento dello screening.
- Il soggetto partecipa a un'altra indagine clinica o ha partecipato a CER-MIG-1.
- Abuso eccessivo di alcol o uso di droghe illecite.
- Soggetto che è improbabile che segua il piano di indagine clinica o in cui il trattamento sembra futile secondo l'opinione dello sperimentatore o ha dimostrato un'incapacità di aderire sufficientemente alle voci del diario del mal di testa (<70%).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Biofeedback di Cerebri e diario del mal di testa di Cerebri
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Uso quotidiano di un'applicazione mobile collegata a due sensori wireless per la misurazione della tensione muscolare, della variabilità della frequenza cardiaca e della temperatura periferica delle dita, da utilizzare per il trattamento di biofeedback domiciliare.
Registrazione giornaliera di mal di testa e farmaci con l'applicazione mobile Cerebri.
Questo intervento è identico per entrambi i bracci dello studio.
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Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Solo il diario del mal di testa di Cerebri
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Registrazione giornaliera di mal di testa e farmaci con l'applicazione mobile Cerebri.
Questo intervento è identico per entrambi i bracci dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'intervento nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa nel ridurre la frequenza dei giorni di emicrania
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione del numero medio di giorni di emicrania dal basale all'ultimo periodo di 28 giorni durante la fase di trattamento, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% dei giorni di emicrania tra il trattamento e i gruppi di controllo in lista d'attesa
Lasso di tempo: 4 mesi
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Tasso di risposta, definito come il numero di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% dei giorni di emicrania dal basale all'ultimo periodo di 28 giorni, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
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4 mesi
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Cambiamento nell'uso di droghe per emicrania acuta tra il trattamento e i gruppi di controllo in lista d'attesa
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione dell'uso del trattamento farmacologico per l'emicrania acuta dal basale all'ultimo periodo di 28 giorni, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
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4 mesi
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Efficacia precoce dell’intervento nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo in lista d’attesa nel ridurre la frequenza dei giorni di emicrania
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione del numero medio di giorni di emicrania dal basale ai primi due periodi di 28 giorni durante la fase di trattamento, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa
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4 mesi
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Efficacia dell'intervento nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa nel ridurre l'intensità dell'emicrania
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione dell'intensità media dell'emicrania/mal di testa utilizzando una scala a 11 punti (0-10), dove un punteggio elevato indica un'elevata intensità dell'emicrania.
La variazione sarà valutata dal basale all'ultimo periodo di 28 giorni durante la fase di trattamento, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa
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4 mesi
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Variazione della disabilità correlata al mal di testa riferita dal soggetto dal basale al trattamento tra il gruppo di trattamento e quello di controllo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione della disabilità correlata al mal di testa riferita dal soggetto misurata dal questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania versione 2.1 (MSQ v2.1) dal basale all'ultimo periodo di 28 giorni, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
MSQ v2.1 contiene 14 domande da tre domini con sei alternative di risposta che vanno da "nessuna volta" a "sempre".
Un punteggio basso indica un basso livello di disabilità correlata al mal di testa.
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4 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei giorni settimanali di emicrania durante il periodo di trattamento (per le analisi delle tendenze)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Descrizione della variazione rispetto al basale nei giorni settimanali di emicrania nel gruppo di trattamento.
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4 mesi
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Variazione dei giorni di cefalea del periodo di 28 giorni
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di mal di testa per ogni periodo di 28 giorni nel gruppo di trattamento.
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4 mesi
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Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Una descrizione dell'aderenza dei soggetti al protocollo nel gruppo di trattamento valutata in proporzione di sessioni di biofeedback completate e proporzione di voci di diario completate per la cefalea.
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4 mesi
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Adesione al diario del mal di testa nell'applicazione mobile Cerebri
Lasso di tempo: 4 mesi
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Una descrizione della frequenza delle voci del diario del mal di testa nell'applicazione mobile Cerebri nel gruppo di trattamento.
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4 mesi
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Variazione della frequenza dei giorni di emicrania durante il periodo di trattamento aggiuntivo nel gruppo di controllo della lista di attesa
Lasso di tempo: 7 mesi
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Variazione rispetto al basale e al periodo in lista d'attesa nel numero medio di giorni di emicrania per ciascun periodo di 28 giorni durante il periodo di trattamento aggiuntivo nel gruppo in lista d'attesa.
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7 mesi
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Descrivere eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento riscontrati durante l'indagine
Lasso di tempo: 4 mesi
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Una descrizione della frequenza e della gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento, ADE, SADE e USADE).
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4 mesi
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Cambiamento nell'impressione del paziente sulla salute generale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Punteggio medio auto-riferito del paziente Global Impression of Change (PGI-C) nel gruppo di trattamento.
I punteggi possibili vanno da 1 a 7, dove 1 indica un cambiamento positivo, 7 indica un cambiamento negativo e 4 è neutro.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tore Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 502734
- CIV-NO-22-08-040446 (Altro identificatore: EUDAMED)
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