Hjemmebaseret biofeedback til forebyggelse af migræne (BioCer)
Et randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg med daglig, hjemmebaseret biofeedback-terapi ved hjælp af Cerebri til forebyggelse af migræneanfald hos voksne med episodisk migræne
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en app-baseret biofeedback-behandling hos voksne med migræne. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af biofeedback-behandling ved hjælp af det medicinske udstyr Cerebri sammenlignet med ventelistekontroller.
Deltagerne vil udføre 10 minutters biofeedback dagligt, foruden daglige registreringer i hovedpinedagbogen. Ventelistekontroller vil fuldføre daglige registreringer i hovedpinedagbogen i samme periode.
Forskere vil sammenligne reduktionen i antallet af dage med migræne fra baseline pr. 28-dages periode mellem behandlingsgruppen og ventelistegruppen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg, BioCer, er et klinisk studie for at teste effektiviteten og sikkerheden af den app-baserede biofeedback-behandling, Cerebri, mod migræne hos voksne. Kropslige signaler, der menes at være forbundet med migræne, måles af sensorer under biofeedback. Under behandlingen er en sensor fastgjort til skulderen for at måle aktivitet i skulder- og nakkemusklerne og en sensor fastgøres til pegefingeren for at måle temperatur og pulsvariabilitet. Ved at få feedback på skærmen på telefonen kan brugeren lære teknikker til at reducere muskelspændinger og øge fingertemperaturen og pulsvariationen. Nedsat muskelspændinger samt en stigning i fingertemperatur og pulsvariabilitet er et tegn på afspænding og en deaktivering af nervesystemet, hvilket kan føre til færre og mindre alvorlige migræneanfald. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af biofeedback-behandling med Cerebri sammenlignet med kontrol på venteliste.
I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 204 voksne med episodisk migræne. Alle deltagere vil gennemføre en måneds daglige hovedpinedagbogsposter i Cerebri-appen uden nogen specifik behandling. Dette vil tjene som "baseline" målinger. Efterfølgende vil deltagerne blive randomiseret til enten behandlingsgruppen eller ventelistegruppen. Behandlingsgruppen vil gennemføre daglige biofeedback-sessioner af mindst 10 minutters varighed i 12 uger. Ventelistegruppen modtager ingen specifik behandling i 12 uger, men fungerer som et vigtigt sammenligningsgrundlag for at vurdere behandlingseffekten. Ventelistekontrolgruppen vil blive tilbudt aktiv behandling i 12 uger efter den indledende 12-ugers ventelisteperiode er afsluttet. Deltagere i begge grupper (behandlingsgruppen og ventelistekontrolgruppen) skal gennemføre daglige registreringer i hovedpinedagbogen, der er inkluderet i appen.
Studiets primære endepunkt er ændringen i antallet af dage med migræne pr. 28-dages periode. Reduktionen i antallet af migrænedage vil blive sammenlignet mellem behandlingsgruppen og ventelistegruppen. Sekundære endepunkter omfatter ændringen i intensiteten af hovedpine, ændringen i forbruget af akut medicin mod migræne og antallet af deltagere med mindst 30 % reduktion i antallet af migrænedage.
Der findes en bred vifte af forebyggende behandlinger af migræne, både lægemidler og ikke-medicinske, men mange har begrænsede virkninger og potentielt talrige bivirkninger. Hvis biofeedback-appen viser sig at være effektiv, kan den repræsentere en nyttig og levedygtig behandlingsmulighed for episodiske migrænepatienter, som er let tilgængelig og usandsynligt vil forårsage uønskede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tore W Meisingset, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 47358725
- E-mail: tore.w.meisingset@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5053
- Haukeland University Hospital HF
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norge
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital HF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år inklusive eller ældre, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Episodisk migræne med eller uden aura diagnosticeret af en neurolog/læge ifølge International Classification of Headache Disorders 3. udgave (ICHD-3).
- Anamnese med mindst 4 og op til 14 dages migræne pr. 28-dages periode i de 3 måneder forud for screening (som husket af forsøgspersonen). Denne frekvens skal bekræftes i hovedpinedagbogen før randomisering til behandling eller ventelistekontrol.
- Mindst tre måneders erfaring med smartphone og adgang til en iOS- eller Android-telefon derhjemme.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
- Debut af migræne før 50 års alderen.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 14 dages hovedpine (alle typer) pr. 28-dages periode.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med trigeminus autonome cephalalgier og neuralgier.
- Personer med sekundære hovedpinetilstande.
- Person med patologier, der hæmmer brugen af enheden i henhold til brugsanvisningen (f.eks. blindhed, døvhed).
- Anvendelse af ikke-farmakologisk forebyggende behandling (meditation, fysioterapi, psykoterapi som hovedpinebehandling, akupunktur mv.), med undtagelse af stabil behandling for andre indikationer end migræne
- Brug af samtidig migræneforebyggende medicin, med undtagelse af stabil dosis (≥3 måneder) monoterapi af migræneforebyggende medicin · Forsøgspersoner, der tidligere har forsøgt tre eller flere profylaktiske farmakologiske behandlinger i passende doser, uden væsentlig klinisk effekt.
- Personer, der tager opioider (>3 dage pr. måned) eller barbiturater på screeningstidspunktet.
- Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i CER-MIG-1.
- Overforbrug af alkohol eller ulovligt stofbrug.
- Forsøgsperson, som sandsynligvis ikke vil følge den kliniske undersøgelsesplan, eller hvor behandlingen synes forgæves efter investigatorens mening, eller som har vist manglende evne til tilstrækkeligt at overholde hovedpinedagbogsoptegnelser (<70%).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Cerebri biofeedback og Cerebri hovedpine dagbog
|
Daglig brug af en mobilapplikation forbundet med to trådløse sensorer til måling af muskelspænding, pulsvariabilitet og perifer fingertemperatur, der skal bruges til hjemmebaseret biofeedbackbehandling.
Daglig registrering af hovedpine og medicin med Cerebri mobilapplikationen.
Denne intervention er identisk for begge undersøgelsesarme.
|
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Kun Cerebri hovedpine dagbog
|
Daglig registrering af hovedpine og medicin med Cerebri mobilapplikationen.
Denne intervention er identisk for begge undersøgelsesarme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af intervention i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen til at reducere hyppigheden af migrænedage
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i det gennemsnitlige antal migrænedage fra baseline til den sidste 28-dages periode i behandlingsfasen i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med mindst 30 % reduktion i migrænedage mellem behandlings- og ventelistekontrolgruppen
Tidsramme: 4 måneder
|
Responderrate, defineret som antallet af deltagere med mindst 30 % reduktion i migrænedage fra baseline til den sidste 28-dages periode, i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
|
4 måneder
|
|
Ændring i akut migrænebrug mellem behandlings- og ventelistekontrolgruppen
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i brugen af akut migrænebehandling fra baseline til den sidste 28-dages periode i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
|
4 måneder
|
|
Tidlig indsættende effekt af intervention i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen til at reducere hyppigheden af migrænedage
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i det gennemsnitlige antal migrænedage fra baseline til de første to 28-dages perioder i behandlingsfasen i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen
|
4 måneder
|
|
Effekten af intervention i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen til at reducere migræneintensiteten
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i den gennemsnitlige intensitet af migræne/hovedpine ved hjælp af 11-trins skala (0-10), hvor høj score betyder høj migræneintensitet.
Ændring vil blive vurderet fra baseline til den sidste 28-dages periode i behandlingsfasen i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen
|
4 måneder
|
|
Ændring i emnerapporteret hovedpinerelateret handicap fra baseline til behandling mellem behandlings- og kontrolgruppen
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i emnerapporteret hovedpinerelateret handicap målt ved Migræne-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ v2.1) fra baseline til den sidste 28-dages periode i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
MSQ v2.1 indeholder 14 spørgsmål fra tre domæner med seks svaralternativer lige fra "ingen af tiden" til "hele tiden".
Lav score indikerer lav mængde af hovedpine-relateret handicap.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ugentlige migrænedage i behandlingsperioden (til trendanalyser)
Tidsramme: 4 måneder
|
Beskrivelse af ændring fra baseline i ugentlige migrænedage i behandlingsgruppe.
|
4 måneder
|
|
Ændring i 28-dages periode hovedpine dage
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal hovedpinedage for hver 28-dages periode i behandlingsgruppen.
|
4 måneder
|
|
Overholdelse af protokol
Tidsramme: 4 måneder
|
En beskrivelse af forsøgspersoners overholdelse af protokollen i behandlingsgruppen vurderet efter andel af gennemførte biofeedback-sessioner og andel af afsluttede hovedpinedagbogsoptegnelser.
|
4 måneder
|
|
Overholdelse af hovedpinedagbogen i Cerebri-mobilapplikationen
Tidsramme: 4 måneder
|
En beskrivelse af hyppigheden af hovedpinedagbogsposter i Cerebri-mobilapplikationen i behandlingsgruppen.
|
4 måneder
|
|
Ændring i hyppigheden af migrænedage under tillægsbehandlingsperioden i kontrolgruppen på venteliste
Tidsramme: 7 måneder
|
Ændring fra baseline og ventelisteperiode i det gennemsnitlige antal migrænedage for hver 28-dages periode i tillægsbehandlingsperioden i ventelistegruppen.
|
7 måneder
|
|
For at beskrive eventuelle behandlingsudspringende bivirkninger, der er opstået under undersøgelsen
Tidsramme: 4 måneder
|
En beskrivelse af hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsfremkaldte bivirkninger, ADE'er, SADE'er og USADE'er).
|
4 måneder
|
|
Ændring i patientens indtryk af det generelle helbred
Tidsramme: 4 måneder
|
Gennemsnitlig selvrapporteret Patient Global Impression of Change (PGI-C) score i behandlingsgruppen.
Mulige scores varierer fra 1 til 7, hvor 1 angiver positiv ændring, 7 angiver negativ ændring og 4 er neutral.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tore Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 502734
- CIV-NO-22-08-040446 (Anden identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .