Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret biofeedback til forebyggelse af migræne (BioCer)

12. september 2025 opdateret af: Nordic Brain Tech AS

Et randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg med daglig, hjemmebaseret biofeedback-terapi ved hjælp af Cerebri til forebyggelse af migræneanfald hos voksne med episodisk migræne

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en app-baseret biofeedback-behandling hos voksne med migræne. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​biofeedback-behandling ved hjælp af det medicinske udstyr Cerebri sammenlignet med ventelistekontroller.

Deltagerne vil udføre 10 minutters biofeedback dagligt, foruden daglige registreringer i hovedpinedagbogen. Ventelistekontroller vil fuldføre daglige registreringer i hovedpinedagbogen i samme periode.

Forskere vil sammenligne reduktionen i antallet af dage med migræne fra baseline pr. 28-dages periode mellem behandlingsgruppen og ventelistegruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg, BioCer, er et klinisk studie for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​den app-baserede biofeedback-behandling, Cerebri, mod migræne hos voksne. Kropslige signaler, der menes at være forbundet med migræne, måles af sensorer under biofeedback. Under behandlingen er en sensor fastgjort til skulderen for at måle aktivitet i skulder- og nakkemusklerne og en sensor fastgøres til pegefingeren for at måle temperatur og pulsvariabilitet. Ved at få feedback på skærmen på telefonen kan brugeren lære teknikker til at reducere muskelspændinger og øge fingertemperaturen og pulsvariationen. Nedsat muskelspændinger samt en stigning i fingertemperatur og pulsvariabilitet er et tegn på afspænding og en deaktivering af nervesystemet, hvilket kan føre til færre og mindre alvorlige migræneanfald. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​biofeedback-behandling med Cerebri sammenlignet med kontrol på venteliste.

I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 204 voksne med episodisk migræne. Alle deltagere vil gennemføre en måneds daglige hovedpinedagbogsposter i Cerebri-appen uden nogen specifik behandling. Dette vil tjene som "baseline" målinger. Efterfølgende vil deltagerne blive randomiseret til enten behandlingsgruppen eller ventelistegruppen. Behandlingsgruppen vil gennemføre daglige biofeedback-sessioner af mindst 10 minutters varighed i 12 uger. Ventelistegruppen modtager ingen specifik behandling i 12 uger, men fungerer som et vigtigt sammenligningsgrundlag for at vurdere behandlingseffekten. Ventelistekontrolgruppen vil blive tilbudt aktiv behandling i 12 uger efter den indledende 12-ugers ventelisteperiode er afsluttet. Deltagere i begge grupper (behandlingsgruppen og ventelistekontrolgruppen) skal gennemføre daglige registreringer i hovedpinedagbogen, der er inkluderet i appen.

Studiets primære endepunkt er ændringen i antallet af dage med migræne pr. 28-dages periode. Reduktionen i antallet af migrænedage vil blive sammenlignet mellem behandlingsgruppen og ventelistegruppen. Sekundære endepunkter omfatter ændringen i intensiteten af ​​hovedpine, ændringen i forbruget af akut medicin mod migræne og antallet af deltagere med mindst 30 % reduktion i antallet af migrænedage.

Der findes en bred vifte af forebyggende behandlinger af migræne, både lægemidler og ikke-medicinske, men mange har begrænsede virkninger og potentielt talrige bivirkninger. Hvis biofeedback-appen viser sig at være effektiv, kan den repræsentere en nyttig og levedygtig behandlingsmulighed for episodiske migrænepatienter, som er let tilgængelig og usandsynligt vil forårsage uønskede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5053
        • Haukeland University Hospital HF
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St.Olavs Hospital HF
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år inklusive eller ældre, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Episodisk migræne med eller uden aura diagnosticeret af en neurolog/læge ifølge International Classification of Headache Disorders 3. udgave (ICHD-3).
  • Anamnese med mindst 4 og op til 14 dages migræne pr. 28-dages periode i de 3 måneder forud for screening (som husket af forsøgspersonen). Denne frekvens skal bekræftes i hovedpinedagbogen før randomisering til behandling eller ventelistekontrol.
  • Mindst tre måneders erfaring med smartphone og adgang til en iOS- eller Android-telefon derhjemme.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • Debut af migræne før 50 års alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 14 dages hovedpine (alle typer) pr. 28-dages periode.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med trigeminus autonome cephalalgier og neuralgier.
  • Personer med sekundære hovedpinetilstande.
  • Person med patologier, der hæmmer brugen af ​​enheden i henhold til brugsanvisningen (f.eks. blindhed, døvhed).
  • Anvendelse af ikke-farmakologisk forebyggende behandling (meditation, fysioterapi, psykoterapi som hovedpinebehandling, akupunktur mv.), med undtagelse af stabil behandling for andre indikationer end migræne
  • Brug af samtidig migræneforebyggende medicin, med undtagelse af stabil dosis (≥3 måneder) monoterapi af migræneforebyggende medicin · Forsøgspersoner, der tidligere har forsøgt tre eller flere profylaktiske farmakologiske behandlinger i passende doser, uden væsentlig klinisk effekt.
  • Personer, der tager opioider (>3 dage pr. måned) eller barbiturater på screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i CER-MIG-1.
  • Overforbrug af alkohol eller ulovligt stofbrug.
  • Forsøgsperson, som sandsynligvis ikke vil følge den kliniske undersøgelsesplan, eller hvor behandlingen synes forgæves efter investigatorens mening, eller som har vist manglende evne til tilstrækkeligt at overholde hovedpinedagbogsoptegnelser (<70%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Cerebri biofeedback og Cerebri hovedpine dagbog
Daglig brug af en mobilapplikation forbundet med to trådløse sensorer til måling af muskelspænding, pulsvariabilitet og perifer fingertemperatur, der skal bruges til hjemmebaseret biofeedbackbehandling.
Daglig registrering af hovedpine og medicin med Cerebri mobilapplikationen. Denne intervention er identisk for begge undersøgelsesarme.
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Kun Cerebri hovedpine dagbog
Daglig registrering af hovedpine og medicin med Cerebri mobilapplikationen. Denne intervention er identisk for begge undersøgelsesarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​intervention i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen til at reducere hyppigheden af ​​migrænedage
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i det gennemsnitlige antal migrænedage fra baseline til den sidste 28-dages periode i behandlingsfasen i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med mindst 30 % reduktion i migrænedage mellem behandlings- og ventelistekontrolgruppen
Tidsramme: 4 måneder
Responderrate, defineret som antallet af deltagere med mindst 30 % reduktion i migrænedage fra baseline til den sidste 28-dages periode, i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
4 måneder
Ændring i akut migrænebrug mellem behandlings- og ventelistekontrolgruppen
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i brugen af ​​akut migrænebehandling fra baseline til den sidste 28-dages periode i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
4 måneder
Tidlig indsættende effekt af intervention i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen til at reducere hyppigheden af ​​migrænedage
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i det gennemsnitlige antal migrænedage fra baseline til de første to 28-dages perioder i behandlingsfasen i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen
4 måneder
Effekten af ​​intervention i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen til at reducere migræneintensiteten
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i den gennemsnitlige intensitet af migræne/hovedpine ved hjælp af 11-trins skala (0-10), hvor høj score betyder høj migræneintensitet. Ændring vil blive vurderet fra baseline til den sidste 28-dages periode i behandlingsfasen i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen
4 måneder
Ændring i emnerapporteret hovedpinerelateret handicap fra baseline til behandling mellem behandlings- og kontrolgruppen
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i emnerapporteret hovedpinerelateret handicap målt ved Migræne-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ v2.1) fra baseline til den sidste 28-dages periode i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen. MSQ v2.1 indeholder 14 spørgsmål fra tre domæner med seks svaralternativer lige fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden". Lav score indikerer lav mængde af hovedpine-relateret handicap.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlige migrænedage i behandlingsperioden (til trendanalyser)
Tidsramme: 4 måneder
Beskrivelse af ændring fra baseline i ugentlige migrænedage i behandlingsgruppe.
4 måneder
Ændring i 28-dages periode hovedpine dage
Tidsramme: 4 måneder
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal hovedpinedage for hver 28-dages periode i behandlingsgruppen.
4 måneder
Overholdelse af protokol
Tidsramme: 4 måneder
En beskrivelse af forsøgspersoners overholdelse af protokollen i behandlingsgruppen vurderet efter andel af gennemførte biofeedback-sessioner og andel af afsluttede hovedpinedagbogsoptegnelser.
4 måneder
Overholdelse af hovedpinedagbogen i Cerebri-mobilapplikationen
Tidsramme: 4 måneder
En beskrivelse af hyppigheden af ​​hovedpinedagbogsposter i Cerebri-mobilapplikationen i behandlingsgruppen.
4 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​migrænedage under tillægsbehandlingsperioden i kontrolgruppen på venteliste
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline og ventelisteperiode i det gennemsnitlige antal migrænedage for hver 28-dages periode i tillægsbehandlingsperioden i ventelistegruppen.
7 måneder
For at beskrive eventuelle behandlingsudspringende bivirkninger, der er opstået under undersøgelsen
Tidsramme: 4 måneder
En beskrivelse af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger, ADE'er, SADE'er og USADE'er).
4 måneder
Ændring i patientens indtryk af det generelle helbred
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnitlig selvrapporteret Patient Global Impression of Change (PGI-C) score i behandlingsgruppen. Mulige scores varierer fra 1 til 7, hvor 1 angiver positiv ændring, 7 angiver negativ ændring og 4 er neutral.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tore Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502734
  • CIV-NO-22-08-040446 (Anden identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .