Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování Rozhodování v oblasti stárnutí a demence pro program autonomie v domovech pro seniory (DIGNITY)

15. února 2024 aktualizováno: Liza Behrens, PhD, RN, Penn State University

Pilotní testování Rozhodování v oblasti stárnutí a demence pro autonomii pro preferenční péči v domovech pro seniory

Účelem této studie je přizpůsobit, pilotně otestovat a vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost DIGNITY (rozhodování ve stárnutí a demenci pro autonomii) pro preferenční péči v pečovatelských domech jako novou intervenci založenou na důkazech. podporovat zaměstnance pečovatelských domů, aby bezpečně respektovali preference péče a aktivity obyvatel žijících s demencí na venkově, obvykle v komunitách pečovatelských domů s finančními zdroji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z 6,5 milionu starších Američanů žije s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími formami demence (ADRD), dvě třetiny zemřou v pečovatelském domě (NH), kde personál není připraven poskytovat minimální úroveň federálně nařízené péče. Péči v NH poskytuje neustále se měnící pracovní síla 1,3 milionu zaměstnanců, kteří jsou zodpovědní za poskytování péče zaměřené na člověka (PCC) – což je péče založená na znalostech a respektování preferencí obyvatel pro péči a aktivity každodenního života. Obyvatelé NH uvedli, že nejsou spokojeni se snahou respektovat jejich preference pro každodenní život a pečovatelské činnosti. Pro obyvatele žijící s ADRD to může vést ke ztrátě důstojnosti, hněvu, neklidu, izolaci, depresi a negativním sociálním interakcím mezi obyvateli, což v konečném důsledku snižuje kvalitu života. Významnou známou překážkou respektování preferencí rezidentů jsou převážně rizikové nepříznivé postoje a chování zaměstnanců NH. DŮSTOJNOST (rozhodování při stárnutí a demenci pro autonomii) je nová víceúrovňová intervence založená na teorii a důkazech, jejímž cílem je umožnit zaměstnancům pečovatelských domů vyjednávat o rizikových preferencích rezidentů tím, že řeší vnitřní a systémové překážky bezpečného respektování preferencí rezidenta pomocí rozhodovacích pomůcek. , plánování péče a školení/vzdělávání zaměstnanců. V navrhovaném projektu zavedeme DIGNITY v pilotní randomizované studii 80 zaměstnanců pečovatelských domů a obyvatel ve čtyřech venkovských pečovatelských domech v Pensylvánii. Naším cílem je: 1.) Prozkoumat pohledy zainteresovaných stran na relevanci a proveditelnost implementace intervence DŮSTOJNOST ve venkovských komunitách pečovatelských domů s nedostatečnou obsluhou; a 2.) prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost DŮSTOJNOSTI ve čtyřech venkovských pečovatelských domech s nedostatečnou obsluhou. Výsledky budou hodnoceny na začátku a 12 týdnů po základním vzdělávání podle protokolu DIGNITY. Tato studie je kritickým dalším krokem ve vývoji intervencí založených na důkazech, které se zaměřují na mezery v dovednostech pracovní síly v přímé péči potřebné ke zvýšení kvality poskytování péče osobám s ADRD žijícím v NH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Liza Behrens, PhD
  • Telefonní číslo: 8148650743
  • E-mail: llb237@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Pennsylvania State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do pečovatelských domů:

  1. Nachází se na venkově v Pensylvánii podle centra venkovských zdravotních informací54
  2. Správce vyjadřuje závazek poskytovat péči zaměřenou na člověka
  3. NH má vyhrazenou jednotku péče o demence a/nebo celkovou lůžkovou kapacitu 100 a více lůžek
  4. NH má kapacitu účastnit se studijních aktivit po dobu studie, jak určí vedení domova pro seniory
  5. NH má vyhrazený tým pro zlepšování kvality/bezpečnost, který se pravidelně schází
  6. NH má stabilní internetové připojení pro poskytování programů

Kritéria vyloučení:

  • Dům s pečovatelskou službou nesplňuje kritéria pro zařazení.

K náboru personálu pečovatelských domů a obyvatel v domovech pro seniory bude použito pohodlné vzorkování.

Kritéria pro zařazení personálu pečovatelského domu:

  1. 18 let nebo starší
  2. Zaměstnán v zúčastněném pečovatelském domě po dobu nejméně 6 měsíců
  3. Plynulá mluvená i psaná angličtina
  4. Poskytuje a/nebo ovlivňuje poskytování přímé péče starším dospělým s demencí

Kritéria zařazení pro rezidenty:

  1. Pobývá ve studijním místě pečovatelského domu po dobu nejméně 3 měsíců
  2. anglicky mluvící
  3. Zdokumentovaná diagnóza Alzheimerovy choroby nebo související demence (ADRD)
  4. Uveďte, že upřednostněte, že personál pečovatelského domu představuje riziko pro jejich zdraví a/nebo bezpečnost
  5. Poskytuje souhlas/souhlas s registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Školení kontroly infekce
Pečovatelské domy randomizované do této části studie dostávají pokyny CDC a informace založené na důkazech o prevenci a kontrole infekcí. Zaměstnanci pečovatelského domu zavádějí tyto standardy v každodenní péči o klienty. Kromě toho jsou zaměstnanci pečovatelských domů zváni k účasti na relacích Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) prostřednictvím softwaru pro interaktivní videokonference v reálném čase na podporu implementace směrnic CDC a postupů založených na důkazech.
Behaviorální: Kontrola infekce
Jedná se o intervenci kontroly pozornosti s podobnou dávkou vzdělávacího obsahu a pozornosti interventa. Zahrnuje distribuci odkazů na pokyny CDC pro praktiky kontroly infekcí pro domovy důchodců, základní školení o postupech kontroly infekcí pro pracovníky v první linii a šest koučovacích sezení ECHO.
Experimentální: DŮSTOJNOST Zásah
Domy s pečovatelskou službou randomizované do této větve studie obdrží protokol hodnocení rizik a plánování péče založený na důkazech pro podporu rozhodování a stárnutí při demenci pro autonomii (důstojnost). Zaměstnanci pečovatelského domu používají tuto příručku k implementaci hodnocení rizik a plánování péče o preference rezidentů, které podle nich představují riziko pro zdraví a/nebo bezpečnost klienta. Zaměstnanci pečovatelského domu se navíc účastní relací Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) prostřednictvím softwaru pro interaktivní videokonference v reálném čase na podporu implementace protokolu DIGNITY.
Behaviorální: DŮSTOJNOST
DŮSTOJNOST je vícesložková, víceúrovňová intervence, která vede sdílené rozhodování v domovech pro seniory na podporu péče o demenci zaměřenou na člověka. Teoreticky se tato intervence zaměřuje na postoje a chování personálu pečovatelského domu kolem hodnocení a posuzování, zda se zapojit do rizikových situací, aby se podpořily preference rezidentů pro každodenní život a péči navzdory kognitivnímu poklesu v důsledku demence. Zahrnuje protokolový manuál, základní školení o tom, jak implementovat strategii DŮSTOJNOSTI, a šest sezení ECHO, která pomohou pracovníkům v první linii vyjednat vnitřní a kulturní faktory v preferenčních situacích, které představují riziko pro zdraví a bezpečnost obyvatel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů po základní edukaci na protokolu DIGNITY
Důkaz o proveditelnosti (proveditelnost intervenčního opatření)
12 týdnů po základní edukaci na protokolu DIGNITY
Záměr chování zaměstnanců
Časové okno: 12 týdnů po základní edukaci na protokolu DIGNITY
Důkaz o úmyslu zaměstnanců ctít preference rezidenta (položka průzkumu vyvinutá vyšetřovatelem)
12 týdnů po základní edukaci na protokolu DIGNITY
Spokojenost obyvatel
Časové okno: 12 týdnů po základní edukaci na protokolu DIGNITY
Důkaz o spokojenosti obyvatel s preferencemi (Preference pro inventář každodenního života)
12 týdnů po základní edukaci na protokolu DIGNITY
Intervenční věrnost
Časové okno: 12 týdnů po základní edukaci na protokolu DIGNITY
Důkaz o věrnosti zaměstnanců zásahu DIGNTY (vyšetřovatel vytvořil kontrolní seznam hodnocení věrnosti zásahu DIGNITY)
12 týdnů po základní edukaci na protokolu DIGNITY

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost personálu
Časové okno: 12 týdnů po základní edukaci na protokolu DIGNITY
Změny ve vnímané vlastní účinnosti v řízení rizik zaměřených na člověka (průzkum vlastní účinnosti vyvinutý výzkumníkem pro řízení rizik zaměřený na člověka)
12 týdnů po základní edukaci na protokolu DIGNITY
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů po základní edukaci na protokolu DIGNITY
Zaměstnanci hodnotí přijatelnost intervence na základě opatření přijatelnosti intervence
12 týdnů po základní edukaci na protokolu DIGNITY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liza Behrens, PhD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00020594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení