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Processo decisionale sui test pilota nell'invecchiamento e nella demenza per il programma di autonomia nelle case di cura (DIGNITY)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Liza Behrens, PhD, RN, Penn State University

Test pilota Processo decisionale nell'invecchiamento e nella demenza per l'autonomia per l'assistenza basata sulle preferenze nelle case di cura

Lo scopo di questo studio è quello di adattare, testare e valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di DIGNITY (Decision-making In aGing and demeNtIa for auTonomY) per l'assistenza basata sulle preferenze nelle case di cura come nuovo intervento basato sull'evidenza supportare il personale della casa di cura a onorare in modo sicuro le preferenze di cura e attività dei residenti che vivono con demenza nelle comunità di case di cura rurali, in genere con risorse insufficienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dei 6,5 milioni di americani più anziani che vivono con il morbo di Alzheimer e forme correlate di demenza (ADRD), due terzi moriranno in una casa di cura (NH) dove il personale non è preparato a fornire un livello minimo di assistenza obbligatoria a livello federale. L'assistenza nei NH è fornita da una forza lavoro in continua evoluzione di 1,3 milioni di membri del personale che sono responsabili di fornire assistenza centrata sulla persona (PCC), ovvero un'assistenza basata sulla conoscenza e sul rispetto delle preferenze dei residenti per l'assistenza e le attività della vita quotidiana. I residenti di NH hanno riferito di non essere soddisfatti degli sforzi per onorare le loro preferenze per la vita quotidiana e le attività di cura. Per i residenti che vivono con ADRD questo può portare a una perdita di dignità, rabbia, agitazione, isolamento, depressione e interazioni sociali negative tra i residenti, riducendo in ultima analisi la qualità della vita. Una barriera importante e nota per onorare le preferenze dei residenti è rappresentata dagli atteggiamenti e dai comportamenti prevalentemente avversi al rischio del personale NH. DIGNITY (Decision-making in invecchiamento e demenza per l'autonomia) è un nuovo intervento multilivello basato sulla teoria e sull'evidenza volto a consentire al personale della casa di cura di negoziare le preferenze rischiose dei residenti affrontando le barriere intrinseche e del sistema per onorare in sicurezza le preferenze di un residente con ausili decisionali , pianificazione dell'assistenza e formazione/formazione del personale. Nel progetto proposto, implementeremo DIGNITY in uno studio pilota randomizzato a grappolo su 80 membri del personale della casa di cura e residenti in quattro case di cura rurali situate in Pennsylvania. I nostri obiettivi sono: 1.) Esplorare le prospettive delle parti interessate sulla rilevanza e la fattibilità dell'attuazione dell'intervento DIGNITY nelle comunità di case di cura rurali e scarsamente servite; e 2.) esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di DIGNITY all'interno di quattro case di cura rurali scarsamente servite. I risultati saranno valutati al basale e 12 settimane dopo l'educazione al basale sul protocollo DIGNITY. Questo studio è un passo successivo fondamentale nello sviluppo di interventi basati sull'evidenza che mirano alle lacune nelle competenze della forza lavoro di assistenza diretta necessarie per migliorare la qualità dell'assistenza fornita alle persone con ADRD che vivono nei NH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Liza Behrens, PhD
  • Numero di telefono: 8148650743
  • Email: llb237@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per le case di cura:

  1. Situato nella Pennsylvania rurale secondo il Rural Health Information Hub54
  2. L'amministratore articola l'impegno a fornire un'assistenza centrata sulla persona
  3. NH dispone di un'unità dedicata alla cura della demenza e/o di una capacità totale di 100 posti letto o più
  4. NH ha la capacità di partecipare alle attività di studio per la durata dello studio determinata dalla direzione della casa di cura
  5. NH dispone di un team dedicato al miglioramento della qualità/sicurezza che si riunisce regolarmente
  6. NH dispone di una connessione Internet stabile per la consegna dei programmi

Criteri di esclusione:

  • La casa di cura non soddisfa i criteri di inclusione.

Il campionamento di convenienza verrà utilizzato per reclutare il personale delle case di cura e i residenti all'interno delle case di cura.

Criteri di inclusione per il personale della Casa di Cura:

  1. 18 anni o più
  2. Impiegato presso la casa di cura partecipante per almeno 6 mesi
  3. Fluente in inglese scritto e parlato
  4. Fornisce e/o influenza l'assistenza diretta agli anziani con demenza

Criteri di inclusione per i residenti:

  1. Risiede nel sito di studio della casa di cura per almeno 3 mesi
  2. parlando inglese
  3. Diagnosi documentata di malattia di Alzheimer o demenza correlata (ADRD)
  4. Avere una preferenza dichiarata che il personale della casa di cura indicato rappresenta un rischio per la loro salute e/o sicurezza
  5. Fornisce il consenso/assenso all'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formazione sul controllo delle infezioni
Le case di cura randomizzate in questo braccio dello studio ricevono le linee guida del CDC e informazioni basate sull'evidenza sulla prevenzione e sul controllo delle infezioni. Il personale delle case di cura implementa questi standard nell'assistenza quotidiana dei residenti. Inoltre, il personale delle case di cura è invitato a partecipare alle sessioni Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) tramite software di videoconferenza interattiva in tempo reale per supportare l'implementazione delle linee guida CDC e delle pratiche basate sull'evidenza.
Comportamentale: Controllo delle infezioni
Questo è un intervento di controllo dell'attenzione con una dose simile di contenuto educativo e attenzione da parte dell'interventista. Comprende la distribuzione di collegamenti alle Linee guida sulle pratiche di controllo delle infezioni del CDC per le case di cura, una formazione di base sulle pratiche di controllo delle infezioni per i lavoratori in prima linea e sei sessioni di coaching ECHO.
Sperimentale: DIGNITÀ Intervento
Le case di cura randomizzate in questo braccio dello studio ricevono una valutazione del rischio basata sull'evidenza e un protocollo di pianificazione dell'assistenza per supportare il processo decisionale e l'invecchiamento nella demenza per l'autonomia (DIGNITÀ). Il personale della casa di cura utilizza questo manuale per implementare la valutazione del rischio e la pianificazione dell'assistenza per le preferenze dei residenti che ritengono comportino un rischio per la salute e/o la sicurezza del residente. Inoltre, il personale delle case di cura partecipa alle sessioni di Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) tramite software di videoconferenza interattiva in tempo reale per supportare l'implementazione del protocollo DIGNITY.
Comportamentale: DIGNITÀ
DIGNITY è un intervento multicomponente e multilivello che guida il processo decisionale condiviso nelle case di cura per supportare la cura della demenza centrata sulla persona. Basato in teoria, questo intervento mira agli atteggiamenti e ai comportamenti del personale delle case di cura riguardo alla valutazione e al giudizio se impegnarsi in situazioni di rischio per supportare le preferenze dei residenti per la vita e l'assistenza quotidiana nonostante il declino cognitivo dovuto alla demenza. Comprende un manuale di protocollo, una formazione di base su come implementare la strategia DIGNITY e sei sessioni ECHO per aiutare il personale in prima linea a negoziare fattori intrinseci e culturali in situazioni di preferenza che comportano un rischio per la salute e la sicurezza dei residenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'istruzione di base sul protocollo DIGNITY
Evidenze di fattibilità (fattibilità della misura di intervento)
12 settimane dopo l'istruzione di base sul protocollo DIGNITY
Intento comportamentale del personale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'istruzione di base sul protocollo DIGNITY
Prova dell'intenzione del personale di onorare la preferenza del residente (oggetto del sondaggio sviluppato dall'investigatore)
12 settimane dopo l'istruzione di base sul protocollo DIGNITY
Soddisfazione dei residenti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'istruzione di base sul protocollo DIGNITY
Prova della soddisfazione dei residenti con preferenza (Preferenze per l'inventario della vita quotidiana)
12 settimane dopo l'istruzione di base sul protocollo DIGNITY
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'istruzione di base sul protocollo DIGNITY
Prova della fedeltà del personale all'intervento DIGNTY (L'investigatore ha sviluppato una lista di controllo per la valutazione della fedeltà dell'intervento DIGNITY)
12 settimane dopo l'istruzione di base sul protocollo DIGNITY

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia del personale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'istruzione di base sul protocollo DIGNITY
Cambiamenti nell'autoefficacia percepita nella gestione del rischio centrata sulla persona (sondaggio sull'autoefficacia sviluppato dagli investigatori per la gestione del rischio centrata sulla persona)
12 settimane dopo l'istruzione di base sul protocollo DIGNITY
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'istruzione di base sul protocollo DIGNITY
Accettabilità dell'intervento del tasso del personale sulla misura di accettabilità dell'intervento
12 settimane dopo l'istruzione di base sul protocollo DIGNITY

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liza Behrens, PhD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00020594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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