Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottest beslutningstagning i aldring og demens for autonomi-program på plejehjem (DIGNITY)

15. februar 2024 opdateret af: Liza Behrens, PhD, RN, Penn State University

Pilottest beslutningstagning i aldring og demens for autonomi for præferencebaseret pleje på plejehjem

Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse, pilotteste og evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af DIGNITY (Beslutningstagning i aldring og dementi for selvstyre) for præferencebaseret pleje i plejehjem som en ny evidensbaseret intervention at støtte plejehjemspersonale til sikkert at honorere pleje- og aktivitetspræferencer for beboeres, der lever med demens i landdistrikterne, typisk under ressourcestærke plejehjemssamfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ud af 6,5 millioner ældre amerikanere, der lever med Alzheimers sygdom og relaterede former for demens (ADRD), vil to tredjedele dø på et plejehjem (NH), hvor personalet ikke er parat til at levere et minimalt niveau af føderalt påbudt pleje. Pleje i NHs leveres af en stadigt skiftende arbejdsstyrke på 1,3 millioner medarbejdere, der er ansvarlige for at yde personcentreret pleje (PCC) - det er pleje baseret på at kende og respektere beboernes præferencer for pleje og daglige aktiviteter. NH-beboere har rapporteret, at de ikke er tilfredse med indsatsen for at honorere deres præferencer for hverdagsliv og plejeaktiviteter. For beboere, der lever med ADRD, kan dette føre til tab af værdighed, vrede, agitation, isolation, depression og negative sociale interaktioner mellem beboere, hvilket i sidste ende reducerer livskvaliteten. En fremtrædende, kendt barriere for at honorere beboernes præferencer er den overvejende risiko for negative holdninger og adfærd hos NH-personalet. DIGNITY (Beslutningstagning i aldring og demens for autonomi) er en ny intervention på flere niveauer baseret på teori og evidens, der har til formål at give plejehjemspersonale mulighed for at forhandle beboernes risikable præferencer ved at adressere iboende og systemiske barrierer for sikkert at honorere en beboers præferencer med beslutningshjælpemidler , plejeplanlægning og personalecoaching/uddannelse. I det foreslåede projekt vil vi implementere DIGNITY i et pilotklyngeforsøg med 80 plejehjemspersonale og beboere på tværs af fire landlige plejehjem i Pennsylvania. Vores mål er at: 1.) At udforske interessenters perspektiver på relevansen og gennemførligheden af ​​at implementere DIGNITY-interventionen i landdistrikterne, undertjente plejehjemssamfund; og 2.) undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af DIGNITY inden for fire landdistrikter, undertjente plejehjem. Resultaterne vil blive evalueret ved baseline og 12 uger efter baseline undervisning på DIGNITY-protokollen. Denne undersøgelse er et kritisk næste skridt i udviklingen af ​​evidensbaserede interventioner, der retter sig mod huller i arbejdsstyrkens færdigheder i direkte pleje, der er nødvendige for at forbedre kvaliteten af ​​plejeleveringen til personer med ADRD, der bor i NH'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Liza Behrens, PhD
  • Telefonnummer: 8148650743
  • E-mail: llb237@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for plejehjem:

  1. Beliggende i det landlige Pennsylvania ifølge Rural Health Information Hub54
  2. Administrator udtrykker forpligtelse til at levere personcentreret pleje
  3. NH har en dedikeret demensafdeling og/eller en samlet sengekapacitet på 100 senge eller mere
  4. NH har kapacitet til at deltage i studieaktiviteterne i studieperioden som bestemt af plejehjemsledelsen
  5. NH har et dedikeret kvalitetsforbedrings-/sikkerhedsteam, der mødes regelmæssigt
  6. NH har en stabil internetforbindelse til programlevering

Ekskluderingskriterier:

  • Plejehjemmet opfylder ikke inklusionskriterier.

Bekvemmelighedsprøver vil blive brugt til at rekruttere plejehjemspersonale og beboere på plejehjem.

Inklusionskriterier for plejehjemspersonale:

  1. 18 år eller ældre
  2. Ansat ved det deltagende plejehjem i mindst 6 måneder
  3. Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  4. Giver og/eller påvirker direkte pleje til ældre voksne med demens

Inklusionskriterier for beboere:

  1. Bor på plejehjemmets studiested i mindst 3 måneder
  2. engelsktalende
  3. Dokumenteret diagnose af Alzheimers sygdom eller relateret demens (ADRD)
  4. Har en erklæret præference for, at plejehjemspersonale angivet udgør en risiko for deres sundhed og/eller sikkerhed
  5. Giver samtykke/samtykke til at blive tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Træning i infektionskontrol
Plejehjem, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, modtager CDC-retningslinjer og evidensbaseret information om infektionsforebyggelse og -kontrol. Plejehjemspersonale implementerer disse standarder i den daglige beboerpleje. Derudover inviteres plejehjemspersonale til at deltage i Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) sessioner via interaktive videokonferencesoftware i realtid for at understøtte implementeringen af ​​CDC-retningslinjerne og evidensbaseret praksis.
Adfærdsmæssigt: Infektionskontrol
Dette er en opmærksomhedskontrolintervention med en tilsvarende dosis undervisningsindhold og opmærksomhed fra interventionisten. Det omfatter distribution af links til CDC Infection Control Practice Guidelines for plejehjem, en basisuddannelse i infektionskontrolpraksis for frontlinjemedarbejdere og seks ECHO coaching sessioner.
Eksperimentel: DIGNITY Intervention
Plejehjem, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, modtager en evidensbaseret risikovurdering og plejeplanlægningsprotokol til støtte for beslutningstagning og aldring i demens for autonomi (DIGNITY). Plejehjemspersonale bruger denne manual til at implementere risikovurdering og plejeplanlægning for beboernes præferencer, som de opfatter som en risiko for beboerens sundhed og/eller sikkerhed. Derudover deltager plejehjemspersonale i Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) sessioner via interaktive videokonferencesoftware i realtid for at understøtte implementeringen af ​​DIGNITY-protokollen.
Adfærdsmæssigt: VÆRDIGHED
DIGNITY er en multi-komponent, multi-level intervention, der guider fælles beslutningstagning på plejehjem for at understøtte personcentreret demenspleje. Baseret i teorien er denne intervention rettet mod plejehjemspersonalets holdninger og adfærd omkring vurdering og bedømmelse af, om man skal engagere sig i risikosituationer for at understøtte beboernes præferencer for hverdag og omsorg på trods af kognitiv tilbagegang på grund af demens. Den inkluderer en protokolmanual, basisuddannelse i, hvordan man implementerer DIGNITY-strategien, og seks ECHO-sessioner for at hjælpe frontlinjepersonale med at forhandle iboende og kulturelle faktorer i præferencesituationer, der indebærer en risiko for beboernes sundhed og sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
Bevis for gennemførlighed (gennemførlighed af interventionsforanstaltning)
12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
Personalets adfærdsmæssige hensigter
Tidsramme: 12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
Bevis på personalets hensigt om at respektere beboerens præference (undersøgelseselement udviklet af efterforsker)
12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
Beboertilfredshed
Tidsramme: 12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
Bevis på beboertilfredshed med præference (Preferences for Everyday Living Inventory)
12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
Intervention Fidelity
Tidsramme: 12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
Bevis på medarbejdernes troskab over for DIGNTY-interventionen (efterforskeren udviklede DIGNITY-interventionens troskabsvurderingstjekliste)
12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personalets egen effektivitet
Tidsramme: 12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
Ændringer i opfattet self-efficacy i Person-Centered Risk Management (Investigator Developed Self Efficacy Survey for Person-Centered Risk Management)
12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
Personalet vurderer interventionsacceptabilitet på acceptable interventions-foranstaltning
12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liza Behrens, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00020594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger