Růst, bezpečnost a tolerance kojenecké výživy s hydrolyzovaným proteinem (STORY)

Kritéria pro zařazení:

1. Kojenci do 8 měsíců věku.

2. Kojenci s klinickou diagnózou alergie na kravské mléko (CMA) podle místní nemocniční praxe, včetně některého z následujících kritérií:

   1. Na základě klinického vyšetření s pečlivou anamnézou, rodiči hlášenými příznaky naznačujícími CMA a vymizením příznaků, když bylo kravské mléko vyloučeno ze stravy alespoň dva týdny před vstupem do studie
   2. Na základě klinického vyšetření s pečlivou anamnézou, rodiči hlášenými příznaky naznačujícími CMA a vymizením příznaků během kojení s dietou eliminující bílkoviny z kravského mléka matky po dobu nejméně dvou týdnů před vstupem do studie
   3. Skóre CoMiSS® >10 v anamnéze, které před vstupem do studie naznačuje, že symptomy jsou pravděpodobně alergické na kravské mléko
   4. Anamnéza pozitivního výsledku orálního potravinového provokačního testu s kravským mlékem před vstupem do studie
   5. Přítomnost specifického imunoglobulinu E (IgE) v bílkovině kravského mléka na základě kožního prick testu (velikost kolečka ≥ 3 mm) nebo radio-alergosorbentního testu (RAST) (>0,7 kilojednotek na litr (kU/l)) před nebo v daný den vstupu do studia.
3. 3. Kojenci, kteří jsou při vstupu do studie stále na mléčné výživě s extenzivně hydrolyzovanou výživou, výživou na bázi aminokyselin, výživou s hydrolyzovanými rýžovými bílkovinami, výživou na bázi sóji nebo jsou kojeni matkami, které jsou na dietě s eliminací bílkovin kravského mléka.
4. Rodiče/zákonní zástupci potvrzují svůj záměr nepodávat během studie žádné produkty obsahující bílkovinu kravského mléka.
5. Očekává se konzumace specifikovaného minimálního množství studijního produktu závislého na věku za den během studie.
6. Očekává se, že bude vyžadovat náhražku mléka pro řízení CMA po dobu nejméně 16 týdnů.
7. Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodiči / opatrovníky v souladu s místními zákony.

Kritéria vyloučení:

1. Z-skóre porodní hmotnosti pro věk <-2 standardní odchylka (SD) nebo >+2SD.
2. Kojenci do 37. týdne těhotenství vyžadující specifickou předčasnou výživu v době vstupu do studie.
3. Kojenci se závažným souběžným onemocněním a/nebo podstoupili gastrointestinální operaci, jako je resekce střeva nebo umístění stomie, a/nebo s Downovým syndromem nebo jinými syndromy, kde jsou běžné funkční gastrointestinální poruchy.
4. Kojenci, u kterých je vhodnější používat Amino Acid Formula (AAF) jako výživu první linie, včetně, ale bez omezení na ty, u kterých je vysoké riziko anafylaxe (anafylaxe v anamnéze a v současné době nepoužívají extenzivně hydrolyzovanou formuli (eHF)), zpomalující růst / neprospívání nebo těžké formy CMA nezprostředkované IgE, jako je eozinofilní ezofagitida, enteropatie nebo syndrom enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny (FPIES).
5. Kojenci s diagnózou alergie na rýži nebo známou alergií na kteroukoli složku ve zkoumaném produktu.
6. Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti rodičů / opatrovníků splnit požadavky protokolu.
7. Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie.