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Crescita, sicurezza e tolleranza di una formula per lattanti proteica idrolizzata (STORY)

6 giugno 2025 aggiornato da: Nutricia Research

Uno studio di intervento in aperto a braccio singolo su una formula proteica idrolizzata per valutare la crescita, la sicurezza e la tolleranza nei neonati con diagnosi clinica di allergia al latte vaccino

Si tratta di uno studio di intervento multicentrico a braccio singolo, in aperto, per valutare i parametri di crescita, i sintomi correlati al latte vaccino, la tolleranza gastrointestinale e la sicurezza nei neonati con allergia al latte vaccino che ricevono una formula proteica idrolizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare una crescita adeguata in un periodo di intervento di 16 settimane nei neonati allergici al latte vaccino che ricevono una formula proteica idrolizzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Promed Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lattanti <8 mesi di età.

  2. Neonati con diagnosi clinica di allergia al latte vaccino (APLV) secondo la pratica ospedaliera locale, incluso uno dei seguenti criteri:

    1. Sulla base di un esame clinico con un'accurata anamnesi, sintomi riferiti dai genitori indicativi di APLV e scomparsa dei sintomi quando il latte vaccino è stato eliminato dalla dieta per almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio
    2. Sulla base di un esame clinico con un'anamnesi attenta, sintomi riferiti dai genitori indicativi di APLV e scomparsa dei sintomi durante l'allattamento al seno con dieta materna per l'eliminazione delle proteine ​​del latte vaccino per almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio
    3. Storia del punteggio CoMiSS® >10 che indica che i sintomi sono probabilmente allergici al latte vaccino prima dell'ingresso nello studio
    4. Storia di risultato positivo di una sfida alimentare orale con latte vaccino prima dell'ingresso nello studio
    5. Presenza di immunoglobulina E (IgE) specifica per le proteine ​​del latte vaccino sulla base del prick test cutaneo (dimensione della ruota ≥3 mm) o del radio-allergosorbent-test (RAST) (>0,7 kilounità per litro (kU/L)) prima o il giorno stesso di ingresso allo studio.
  3. 3. Neonati che sono ancora in formula ampiamente idrolizzata derivata da latte, formula a base di aminoacidi, formula a base di proteine ​​del riso idrolizzate, formula a base di soia o allattati al seno da madri che seguono una dieta di eliminazione delle proteine ​​del latte vaccino all'ingresso nello studio.
  4. I genitori/tutori confermano la loro intenzione di non somministrare prodotti contenenti proteine ​​del latte vaccino durante lo studio.
  5. Si prevede di consumare la quantità minima specificata in base all'età del prodotto in studio al giorno durante lo studio.
  6. Si prevede che richieda un sostituto del latte per la gestione dell'APLV per almeno 16 settimane.
  7. Consenso informato scritto fornito dai genitori/tutori, secondo la legge locale.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio z peso per età alla nascita <-2 deviazione standard (SD) o >+2 DS.
  2. Neonati <37 settimane di gestazione che richiedono una specifica formula prematura al momento dell'ingresso nello studio.
  3. Neonati con grave malattia concomitante e/o sottoposti a chirurgia gastrointestinale come resezione intestinale o posizionamento di stomia e/o con sindrome di Down o altre sindromi in cui sono comuni disturbi gastrointestinali funzionali.
  4. Lattanti che sono più adatti a utilizzare la formula di aminoacidi (AAF) come formula di prima linea, inclusi ma non limitati a quelli con alto rischio di anafilassi (storia precedente di anafilassi e attualmente non utilizzano ampiamente la formula idrolizzata (eHF)), crescita incerta / ritardo di crescita o forme gravi di APLV non IgE-mediata come esofagite eosinofila, enteropatie o sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIES).
  5. Neonati con diagnosi di allergia al riso o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto in studio.
  6. Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità dei genitori/tutori di rispettare i requisiti del protocollo.
  7. - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimenti per lattanti proteici idrolizzati
Tutti i soggetti assumeranno il latte artificiale proteico idrolizzato
Integratore alimentare: Alimenti per lattanti proteici idrolizzati
I soggetti prenderanno la formula per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita adeguata
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di soggetti con crescita classificata come adeguata (interpretando i punteggi z dell'OMS in base all'età e al peso in base alla lunghezza)
16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 16 settimane
Peso, lunghezza, circonferenza cranica, indice di massa corporea e corrispondenti punteggi z dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
16 settimane
Sintomi correlati al latte vaccino
Lasso di tempo: 16 settimane
CoMiSS e il genitore hanno completato il diario
16 settimane
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 16 settimane
Diario compilato dai genitori, incidenza di effetti avversi gastrointestinali. La tolleranza sarà valutata sulla base del numero di eventi gastrointestinali tra cui diarrea, costipazione, gonfiore, distensione, nausea, vomito, eruttazione, flatulenza e rigurgito e disagio o dolore addominale riportati dai soggetti durante la loro partecipazione allo studio.
16 settimane
Concentrazione di marcatori di stato minerale nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
  • Zinco (Zn)
  • Calcio (Ca)
  • Fosfato (P)
  • Ferritina (Fe)
  • Magnesio (Mg)
16 settimane
Studiare l'assunzione di prodotti (ml/giorno) e cibi/bevande complementari (diario alimentare)
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'ultima visita
Diario completato dai genitori
3 giorni prima dell'ultima visita
Studia l'apprezzamento del prodotto
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario compilato dai genitori (domande con scale, ad esempio, molto d'accordo - assolutamente in disaccordo)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBB21R&38227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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