Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst, sikkerhed og tolerance af en hydrolyseret protein modermælkserstatning (STORY)

6. juni 2025 opdateret af: Nutricia Research

En enkeltarms, åben etiket interventionsundersøgelse af en hydrolyseret proteinformel til evaluering af vækst, sikkerhed og tolerance hos spædbørn med en klinisk diagnose af komælksallergi

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter interventionsforsøg til evaluering af vækstparametre, komælksrelaterede symptomer, gastrointestinal tolerance og sikkerhed hos spædbørn med komælksallergi, der modtager en hydrolyseret proteinformel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere tilstrækkelig vækst over en 16-ugers interventionsperiode hos komælksallergiske spædbørn, der får en hydrolyseret proteinformel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Promed Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn <8 måneder gamle.

  2. Spædbørn med en klinisk diagnose af komælksallergi (CMA) i henhold til lokal hospitalspraksis, herunder et af følgende kriterier:

    1. Baseret på klinisk undersøgelse med en omhyggelig anamnese, rapporterede forældresymptomer, der tyder på CMA, og forsvinden af ​​symptomerne, når komælk blev elimineret fra kosten i mindst to uger før studiestart
    2. Baseret på klinisk undersøgelse med en omhyggelig anamnese, rapporterede forældresymptomer, der tyder på CMA, og forsvinden af ​​symptomerne, mens de bliver ammet med moderkomælksproteinelimineringsdiæt i mindst to uger før studiestart
    3. Anamnese med CoMiSS®-score >10, hvilket indikerer, at symptomer sandsynligvis er komælksallergiske før studiestart
    4. Historie om positivt resultat af en oral fødevareudfordring med komælk før studiestart
    5. Tilstedeværelse af specifikt Immunoglobulin E (IgE) til komælksprotein baseret på hudprikketest (hjulstørrelse ≥3 mm) eller radio-allergosorbent-test (RAST) (>0,7 kiloenheder pr. liter (kU/L)) før eller på dagen af studieadgang.
  3. 3. Spædbørn, der stadig er på udstrakt hydrolyseret modermælkserstatning, aminosyrebaseret modermælkserstatning, hydrolyseret risproteinerstatning, sojabaseret modermælkserstatning, eller som bliver ammet af mødre, der er på diæt til udskillelse af komælksprotein ved start af studiet.
  4. Forældre/værger bekræfter deres hensigt om ikke at administrere produkter, der indeholder komælksprotein under undersøgelsen.
  5. Forventes at indtage den specificerede aldersafhængige minimumsmængde af undersøgelsesprodukt pr. dag under undersøgelsen.
  6. Forventes at kræve en mælkeerstatning til CMA-styring i mindst 16 uger.
  7. Skriftligt informeret samtykke givet af forældre/værger i henhold til lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødselsvægt for alder z-score <-2 standardafvigelse (SD) eller >+2SD.
  2. Spædbørn <37 ugers svangerskab, der kræver specifik præmatur modermælkserstatning på tidspunktet for studiestart.
  3. Spædbørn med alvorlig samtidig sygdom og/eller har gennemgået en mave-tarmkirurgi såsom tarmresektion eller stomiplacering og/eller med Downs syndrom eller andre syndromer, hvor funktionelle mave-tarmlidelser er almindelige.
  4. Spædbørn, der er mere egnede til at bruge Amino Acid Formula (AAF) som første-line modermælkserstatning, inklusive, men ikke begrænset til, dem med høj risiko for anafylaksi (tidligere anafylaksi og i øjeblikket ikke bruger omfattende hydrolyseret formel (eHF)), vaklende vækst / manglende trives eller alvorlige former for ikke-IgE-medieret CMA såsom eosinofil øsofagitis, enteropatier eller Food Protein-induced Enterocolitis Syndrome (FPIES).
  5. Spædbørn med diagnosen risallergi eller kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet.
  6. Efterforskerens usikkerhed om forældrenes/værgers vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
  7. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydrolyseret protein modermælkserstatning
Alle forsøgspersoner vil tage det hydrolyserede protein modermælkserstatning
Kosttilskud: Hydrolyseret protein modermælkserstatning
Forsøgspersonerne vil tage formlen i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig vækst
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner med vækst klassificeret som tilstrækkelig (ved at fortolke WHOs z-scores vægt-for-alder og vægt-for-længde)
16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 16 uger
Vægt, længde, hovedomkreds, BMI og tilsvarende z-scores fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
16 uger
Komælksrelaterede symptomer
Tidsramme: 16 uger
CoMiSS og forældre udfyldte dagbog
16 uger
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 16 uger
Forældreudfyldte dagbog, forekomst af gastrointestinale bivirkninger. Tolerancen vil blive evalueret på basis af antallet af gastrointestinale hændelser, herunder diarré, forstoppelse, oppustethed, udspilning, kvalme, opkastning, bøvs, flatulens og opstød og abdominalt ubehag eller smerte rapporteret for forsøgspersoner under deres deltagelse i undersøgelsen.
16 uger
Koncentration af markører for mineralstatus i blodet
Tidsramme: 16 uger
  • Zink (Zn)
  • Calcium (Ca)
  • Fosfat (P)
  • Ferritin (Fe)
  • Magnesium (Mg)
16 uger
Undersøg produktindtag (ml/dag) og supplerende mad/drikke (maddagbog)
Tidsramme: 3 dage før sidste besøg
Forælder udfyldte dagbog
3 dage før sidste besøg
Undersøg produktpåskønnelse
Tidsramme: 16 uger
Forældre udfyldte spørgeskema (spørgsmål med skalaer, f.eks. meget enig - meget uenig)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBB21R&38227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger