Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wachstum, Sicherheit und Verträglichkeit einer hydrolysierten Protein-Säuglingsnahrung (STORY)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Nutricia Research

Eine einarmige Open-Label-Interventionsstudie einer hydrolysierten Proteinformel zur Bewertung von Wachstum, Sicherheit und Verträglichkeit bei Säuglingen mit einer klinischen Diagnose einer Kuhmilchallergie

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Interventionsstudie zur Bewertung von Wachstumsparametern, kuhmilchbezogenen Symptomen, gastrointestinaler Verträglichkeit und Sicherheit bei Säuglingen mit Kuhmilchallergie, die eine Formel mit hydrolysiertem Protein erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Nachweis eines angemessenen Wachstums über einen 16-wöchigen Interventionszeitraum bei Säuglingen mit Kuhmilchallergie, die eine Formel mit hydrolysiertem Protein erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Promed Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge < 8 Monate alt.

  2. Säuglinge mit einer klinischen Diagnose einer Kuhmilchallergie (CMA) gemäß der örtlichen Krankenhauspraxis, einschließlich eines der folgenden Kriterien:

    1. Basierend auf einer klinischen Untersuchung mit sorgfältiger Anamnese, von Eltern berichteten Symptomen, die auf CMA hindeuten, und Verschwinden der Symptome, wenn Kuhmilch mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn aus der Nahrung gestrichen wurde
    2. Basierend auf einer klinischen Untersuchung mit sorgfältiger Anamnese, von den Eltern berichteten Symptomen, die auf CMA hindeuten, und Verschwinden der Symptome während des Stillens mit mütterlicher Kuhmilchprotein-Eliminationsdiät für mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn
    3. CoMiSS®-Score >10 in der Anamnese, was darauf hindeutet, dass die Symptome vor Studieneintritt wahrscheinlich auf Kuhmilch allergisch sind
    4. Geschichte eines positiven Ergebnisses einer oralen Nahrungsmittelherausforderung mit Kuhmilch vor Studieneintritt
    5. Vorhandensein von spezifischem Immunglobulin E (IgE) gegen Kuhmilchprotein basierend auf Haut-Prick-Test (Rädchengröße ≥ 3 mm) oder Radio-Allergosorbent-Test (RAST) (> 0,7 Kiloeinheiten pro Liter (kU/L)) vor oder am Tag des Studieneinstiegs.
  3. 3. Säuglinge, die noch aus Milch gewonnene, umfassend hydrolysierte Formel, Formel auf Aminosäurebasis, Formel aus hydrolysiertem Reisprotein, Formel auf Sojabasis erhalten oder von Müttern gestillt werden, die bei Studieneintritt eine Kuhmilchprotein-Eliminationsdiät einhalten.
  4. Eltern / Erziehungsberechtigte bestätigen ihre Absicht, während der Studie keine kuhmilcheiweißhaltigen Produkte zu verabreichen.
  5. Voraussichtliche Einnahme der angegebenen altersabhängigen Mindestmenge an Studienprodukt pro Tag während der Studie.
  6. Es wird erwartet, dass für mindestens 16 Wochen ein Milchersatz für das CMA-Management erforderlich ist.
  7. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / Erziehungsberechtigten gemäß den örtlichen Gesetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Z-Score des Geburtsgewichts für das Alter <-2 Standardabweichung (SD) oder >+2SD.
  2. Säuglinge < 37 Schwangerschaftswochen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine spezielle Frühgeborenennahrung benötigen.
  3. Säuglinge mit schweren Begleiterkrankungen und/oder mit Magen-Darm-Operationen wie Darmresektion oder Stomaanlage und/oder mit Down-Syndrom oder anderen Syndromen, bei denen funktionelle Magen-Darm-Störungen häufig sind.
  4. Säuglinge, die besser geeignet sind, Aminosäurennahrung (AAF) als Erstliniennahrung zu verwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf solche mit hohem Anaphylaxierisiko (Anaphylaxie in der Vorgeschichte und derzeit keine ausgiebige Verwendung von hydrolysierter Säuglingsnahrung (eHF)), Wachstumsschwäche / Gedeihstörung oder schwere Formen von nicht-IgE-vermittelter CMA wie eosinophile Ösophagitis, Enteropathien oder Lebensmittelprotein-induziertes Enterokolitis-Syndrom (FPIES).
  5. Säuglinge mit Diagnose einer Reisallergie oder bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts.
  6. Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern / Erziehungsberechtigten, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  7. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydrolysierte Protein-Säuglingsnahrung
Alle Probanden werden die hydrolysierte Protein-Säuglingsnahrung einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Hydrolysierte Protein-Säuglingsnahrung
Die Probanden nehmen die Formel 16 Wochen lang ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenes Wachstum
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Probanden mit als angemessen eingestuftem Wachstum (durch Interpretation der WHO-Z-Scores nach Alter und Gewicht nach Länge)
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewicht, Länge, Kopfumfang, BMI und entsprechende Z-Scores der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
16 Wochen
Symptome im Zusammenhang mit Kuhmilch
Zeitfenster: 16 Wochen
CoMiSS und Eltern ausgefülltes Tagebuch
16 Wochen
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 16 Wochen
Eltern abgeschlossenes Tagebuch, Inzidenz von gastrointestinalen Nebenwirkungen. Die Verträglichkeit wird auf der Grundlage der Anzahl gastrointestinaler Ereignisse bewertet, einschließlich Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Flatulenz und Regurgitation sowie Bauchbeschwerden oder -schmerzen, die von den Probanden während ihrer Teilnahme an der Studie berichtet wurden.
16 Wochen
Konzentration von Markern des Mineralstatus im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
  • Zink (Zn)
  • Kalzium (Ca)
  • Phosphat (P)
  • Ferritin (Fe)
  • Magnesium (Mg)
16 Wochen
Studienproduktaufnahme (ml/Tag) und Beikost/Getränke (Ernährungstagebuch)
Zeitfenster: 3 Tage vor dem letzten Besuch
Eltern ausgefülltes Tagebuch
3 Tage vor dem letzten Besuch
Produktbewertung studieren
Zeitfenster: 16 Wochen
Von den Eltern ausgefüllter Fragebogen (Fragen mit Skalen, z. B. stimme stark zu - stimme überhaupt nicht zu)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBB21R&38227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten