Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webové sledování příznaků a přežití u pokročilého stadia rakoviny plic (LUCA-S)

11. listopadu 2022 aktualizováno: Mats Lambe

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je týdenní sledování symptomů u pacientů s pokročilým karcinomem plic spojeno s lepším přežitím a zlepšenou kvalitou života ve srovnání se standardním sledováním.

Každý týden budou účastníci intervenční skupiny požádáni, aby odpověděli na elektronický týdenní dotazník zahrnující 11 položek souvisejících s aktuálním zdravotním stavem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, otevřená studie, ve které budou účastníci randomizováni ke standardnímu sledování podle aktuálních pokynů pro léčbu rakoviny plic (kontrolní rameno) nebo s přidáním týdenního příznaku na webu monitorování (zásahové rameno). Obě studijní skupiny budou požádány o vyplnění dotazníků kvality života před randomizací a každé tři měsíce. Kromě srovnání přežití a kvality života bude studie také hodnotit přežití bez progrese, výkonnostní stav, způsobilost pro antineoplastickou léčbu druhé linie a spotřebu zdravotní péče.

Všechny předměty budou sledovány po dobu 24 měsíců. Budou se také shromažďovat aktualizované údaje o přežití po dobu až 5 let.

Díky inovativnímu využití IT platformy, která se již používá ve švédské onkologické péči, tato studie vyhodnotí potenciální přínosy systematického monitorování symptomů u pacientů s pokročilým karcinomem plic. Pokud by výsledky této studie potvrdily dřívější zprávy o výrazném přínosu pro přežití, mohly by změnit klinickou praxi a současné pokyny pro sledování pacientů s rakovinou plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mats P Lambe, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46707715655
  • E-mail: mats.lambe@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • NSCLC stadium III nebo IV
  • ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • U způsobilých pacientů by měla být zahájena léčba první linie pokročilého nebo metastatického onemocnění chemoterapií a/nebo imunoterapií, radiochemoterapií nebo cílenou léčbou
  • Pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud reagovali na léčbu první linie stabilním onemocněním, nebo lépe, při prvním radiologickém vyšetření provedeném do šesti měsíců po zahájení léčby
  • Stabilní onemocnění, nebo lépe, na radiologickém vyšetření do 28 dnů od zařazení (CT sken nebo FDG-PET/CT. Mozková MRI, pokud je známa metastáza v mozku)
  • Počáteční skóre webové aplikace ≤ 6
  • Základní počítačová gramotnost
  • Bank-ID (elektronický identifikační systém) a přístup k „1177 Vårdguiden“
  • Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství
  • Osoby pod opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové potíže, které vedou k potížím s pochopením smyslu účasti na studiu
  • Léčba nebo onemocnění, které podle zkoušejícího může ovlivnit výsledky léčby nebo studie
  • Průběžná účast v další intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Týdenní sledování symptomů
Webové týdenní sledování symptomů navíc ke standardnímu sledování
Jiný: Týdenní sledování symptomů
Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou vyzváni, aby odpověděli na webový týdenní dotazník o příznacích a symptomech o 11 položkách
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní sledování podle pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
Celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené progrese onemocnění podle posouzení zkoušejícího, hodnoceno do 24 měsíců.
První potvrzená progrese onemocnění
Od data randomizace do data první potvrzené progrese onemocnění podle posouzení zkoušejícího, hodnoceno do 24 měsíců.
Stav výkonu
Časové okno: Na začátku a při každé klinické návštěvě (přibližně každé 3-4 měsíce), hodnoceno až do 24 měsíců.
Stav výkonnosti bude vyhodnocen podle stupnice stavu výkonnosti ECOG (škála 0-5: 0 = plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním, 5 = mrtvý).
Na začátku a při každé klinické návštěvě (přibližně každé 3-4 měsíce), hodnoceno až do 24 měsíců.
Podíl pacientů zahajujících antineoplastickou léčbu druhé linie
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců.
Podíl pacientů zahajujících antineoplastickou léčbu druhé linie do 12 týdnů od data potvrzené progrese onemocnění po randomizaci.
Posuzuje se do 24 měsíců.
Kvalita života
Časové okno: Na začátku a každé tři měsíce, hodnoceno až do 24 měsíců.
Hodnoceno dotazníkem EORTC QLQ-C30-LC13. QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Na začátku a každé tři měsíce, hodnoceno až do 24 měsíců.
Příznaky deprese
Časové okno: Na začátku a každé tři měsíce, hodnoceno až do 24 měsíců.
Posouzeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ9). Skóre 0 (žádné příznaky) až 27 (závažné příznaky).
Na začátku a každé tři měsíce, hodnoceno až do 24 měsíců.
Počet dní nemocniční péče
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců.
Spotřeba zdravotní péče bude hodnocena jako počet dní hospitalizační péče během účasti ve studii.
Posuzuje se do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mats Lambe

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University Hospital
Gävle Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar L Wagenius, MD,PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 102877

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení