Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webové sledování příznaků a přežití u pokročilého stadia rakoviny plic (LUCA-S)

11. listopadu 2022 aktualizováno: Mats Lambe

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je týdenní sledování symptomů u pacientů s pokročilým karcinomem plic spojeno s lepším přežitím a zlepšenou kvalitou života ve srovnání se standardním sledováním.

Každý týden budou účastníci intervenční skupiny požádáni, aby odpověděli na elektronický týdenní dotazník zahrnující 11 položek souvisejících s aktuálním zdravotním stavem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, otevřená studie, ve které budou účastníci randomizováni ke standardnímu sledování podle aktuálních pokynů pro léčbu rakoviny plic (kontrolní rameno) nebo s přidáním týdenního příznaku na webu monitorování (zásahové rameno). Obě studijní skupiny budou požádány o vyplnění dotazníků kvality života před randomizací a každé tři měsíce. Kromě srovnání přežití a kvality života bude studie také hodnotit přežití bez progrese, výkonnostní stav, způsobilost pro antineoplastickou léčbu druhé linie a spotřebu zdravotní péče.

Všechny předměty budou sledovány po dobu 24 měsíců. Budou se také shromažďovat aktualizované údaje o přežití po dobu až 5 let.

Díky inovativnímu využití IT platformy, která se již používá ve švédské onkologické péči, tato studie vyhodnotí potenciální přínosy systematického monitorování symptomů u pacientů s pokročilým karcinomem plic. Pokud by výsledky této studie potvrdily dřívější zprávy o výrazném přínosu pro přežití, mohly by změnit klinickou praxi a současné pokyny pro sledování pacientů s rakovinou plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

398

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mats P Lambe, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46707715655
  • E-mail: mats.lambe@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • NSCLC stadium III nebo IV
  • ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • U způsobilých pacientů by měla být zahájena léčba první linie pokročilého nebo metastatického onemocnění chemoterapií a/nebo imunoterapií, radiochemoterapií nebo cílenou léčbou
  • Pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud reagovali na léčbu první linie stabilním onemocněním, nebo lépe, při prvním radiologickém vyšetření provedeném do šesti měsíců po zahájení léčby
  • Stabilní onemocnění, nebo lépe, na radiologickém vyšetření do 28 dnů od zařazení (CT sken nebo FDG-PET/CT. Mozková MRI, pokud je známa metastáza v mozku)
  • Počáteční skóre webové aplikace ≤ 6
  • Základní počítačová gramotnost
  • Bank-ID (elektronický identifikační systém) a přístup k „1177 Vårdguiden“
  • Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství
  • Osoby pod opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové potíže, které vedou k potížím s pochopením smyslu účasti na studiu
  • Léčba nebo onemocnění, které podle zkoušejícího může ovlivnit výsledky léčby nebo studie
  • Průběžná účast v další intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Týdenní sledování symptomů
Webové týdenní sledování symptomů navíc ke standardnímu sledování
Jiný: Týdenní sledování symptomů
Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou vyzváni, aby odpověděli na webový týdenní dotazník o příznacích a symptomech o 11 položkách
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní sledování podle pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
Celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené progrese onemocnění podle posouzení zkoušejícího, hodnoceno do 24 měsíců.
První potvrzená progrese onemocnění
Od data randomizace do data první potvrzené progrese onemocnění podle posouzení zkoušejícího, hodnoceno do 24 měsíců.
Stav výkonu
Časové okno: Na začátku a při každé klinické návštěvě (přibližně každé 3-4 měsíce), hodnoceno až do 24 měsíců.
Stav výkonnosti bude vyhodnocen podle stupnice stavu výkonnosti ECOG (škála 0-5: 0 = plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním, 5 = mrtvý).
Na začátku a při každé klinické návštěvě (přibližně každé 3-4 měsíce), hodnoceno až do 24 měsíců.
Podíl pacientů zahajujících antineoplastickou léčbu druhé linie
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců.
Podíl pacientů zahajujících antineoplastickou léčbu druhé linie do 12 týdnů od data potvrzené progrese onemocnění po randomizaci.
Posuzuje se do 24 měsíců.
Kvalita života
Časové okno: Na začátku a každé tři měsíce, hodnoceno až do 24 měsíců.
Hodnoceno dotazníkem EORTC QLQ-C30-LC13. QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Na začátku a každé tři měsíce, hodnoceno až do 24 měsíců.
Příznaky deprese
Časové okno: Na začátku a každé tři měsíce, hodnoceno až do 24 měsíců.
Posouzeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ9). Skóre 0 (žádné příznaky) až 27 (závažné příznaky).
Na začátku a každé tři měsíce, hodnoceno až do 24 měsíců.
Počet dní nemocniční péče
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců.
Spotřeba zdravotní péče bude hodnocena jako počet dní hospitalizační péče během účasti ve studii.
Posuzuje se do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mats Lambe

Spolupracovníci

Uppsala University Hospital
Gävle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar L Wagenius, MD,PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102877

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Týdenní sledování symptomů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit