Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StableEyes s aktivní neurofeedbackem (SWAN)

2. září 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Stabilní oči s aktivní neurofyziologickou zpětnou vazbou

Vyšetřovatelé vyvinuli samoobslužný rehabilitační nástroj, který postupně vede uživatele ke zvýšení pohybu hlavy ke zmírnění kinetózy a zlepšení posturální regenerace po centrifugaci nebo jednostranné operaci deaferentace vestibulárního nervu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rehabilitační zařízení vede uživatele k provádění sinusových rotací hlavy, přizpůsobených metronomu, kolem osy vybočení, sklonu a náklonu (60 sekund epochy, 5 minut na osu, celkem 15 minut). Posouzení pro každou osu se skládá z počtu dokončených epoch, přičemž každá epocha vyžaduje rotace hlavy s jinou amplitudou. Subjekty jsou instruovány, aby začínaly „snadnou“ amplitudou (tj. malá) a zvýšit nebo snížit amplitudu v závislosti na tom, jak subjekt vnímá pohybovou nevolnost – což je vstup od 0 (nepřítomná pohybová nevolnost) do 11 (zvratky) pomocí ručního ovladače. Video-okulografie zachycuje rychlost oka a hlavy a také sleduje počet mrknutí a sakád, což jsou metriky, které mohou naznačovat zhoršující se nevolnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael Schubert, PhD
  • Telefonní číslo: 4108427403
  • E-mail: mschube1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Matthew Stewart, MD PhD
  • Telefonní číslo: 4109553492
  • E-mail: cstewa16@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Colin R Grove, PhD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45433
        • Zápis na pozvánku
        • Naval Medical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza nebo diagnostikovaný jednostranný vestibulární schwannom
  4. Ochota dodržovat SWAN a/nebo vestibulární rehabilitační režim

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání léků proti nevolnosti
  2. Přítomnost patologie krční páteře, která omezuje pohyb hlavy na < 30 stupňů v horizontální nebo vertikální rovině (tj. degenerativní onemocnění plotének, revmatoidní artritida)
  3. Jakákoli ortopedická patologie, která brání samostatné chůzi nebo stání (tj. nedávná operace)
  4. Právní slepota (20/200 nebo horší zraková ostrost)
  5. Léčba pomocí testovaného léku na kinetózu nebo jiné behaviorální intervence proti kinetóze do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SWAN VPT JHU
Subjekty, kterým byl resekován osmý hlavový nerv, dostanou automatizovanou metodu vestibulární rehabilitace
Přístroj: LABUŤ
Zařízení SWAN používá video-okulografii ke sledování pohybu hlavy a zároveň vede účastníky k pohybu hlavy v rovinách vybočení, naklonění a natočení po dobu 15 minut. Je poskytována zpětná vazba týkající se frekvence a roviny rotace hlavy
Ostatní jména:
  • Tréninkové zařízení StableEyes s videookulografií
Experimentální: SWAN Motion Sick Dayton
Zdravé kontrolní subjekty, které splňují podobné fyzikální vlastnosti astronautů, dostanou po kinetóze metodu automatizované vestibulární rehabilitace.
Přístroj: LABUŤ
Zařízení SWAN používá video-okulografii ke sledování pohybu hlavy a zároveň vede účastníky k pohybu hlavy v rovinách vybočení, naklonění a natočení po dobu 15 minut. Je poskytována zpětná vazba týkající se frekvence a roviny rotace hlavy
Ostatní jména:
  • Tréninkové zařízení StableEyes s videookulografií
Žádný zásah: Tradiční Motion Sick Dayton
Typicky je doporučením pro léčbu kinetózy, jakmile již začala, vyhýbat se pohybu. Zdravé kontrolní subjekty, které splňují podobné fyzikální vlastnosti astronautů, proto nedostanou žádnou léčbu po nemoci z pohybu.
Aktivní komparátor: Tradiční vestibulární fyzikální terapie (VPT) JHU
Subjekty, které měly resekovat osmý lebeční nerv, obdrží tradiční vestibulární rehabilitační cvičení na místě Johns Hopkins University (JHU).
Behaviorální: Tradiční terapie
Cvičení, která učí subjekty hýbat hlavami při sledování nehybných nebo pohyblivých cílů.
Ostatní jména:
  • Cvičení stability pohledu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity kinetózy hodnocená subjektivním hodnocením
Časové okno: Denně po dobu až 4 týdnů
Subjektivní hodnocení intenzity kinetózy od 0 do 10. Nula značí nepřítomnou kinetózu, zatímco 10 značí zvracení.
Denně po dobu až 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zisku vestibulo-okulárního reflexu (VOR) měřená videookulografií
Časové okno: Denně po dobu až 4 týdnů
Poměr rychlosti oka k rychlosti hlavy, který se pohybuje od 0 do 1,2. Normální skóre je vyšší než 0,8.
Denně po dobu až 4 týdnů
Změna v počtu mrknutí měřená videookulografií
Časové okno: Denně po dobu až 4 týdnů
Zvýšené mrkání souvisí s horší kinetózou.
Denně po dobu až 4 týdnů
Změna srdeční frekvence měřená monitorem na předloktí
Časové okno: Denně po dobu až 4 týdnů
Srdeční frekvence v tepech za minutu bude měřena pomocí monitoru na předloktí.
Denně po dobu až 4 týdnů
Změna v Timed Up and Go Plus
Časové okno: Denně po dobu až 4 týdnů
Čas měřený v sekundách, kdy subjekt vstane, překročí překážku a poté ujde 3 m, než se otočí a posadí se.
Denně po dobu až 4 týdnů
Změna postoje pěny – oči otevřené
Časové okno: Denně po dobu až 4 týdnů
Čas v sekundách stát na pěně s otevřenýma očima. Neschopnost stát méně než 20 sekund je spojena s 3x vyšším rizikem pádu.
Denně po dobu až 4 týdnů
Změna postoje pěny – zavřené oči
Časové okno: Denně po dobu až 4 týdnů
Čas v sekundách stát na pěně se zavřenýma očima. Neschopnost stát méně než 20 sekund je spojena s 3x vyšším rizikem pádu.
Denně po dobu až 4 týdnů
Změna postoje pěny – oči otevřené pohybem hlavy
Časové okno: Denně po dobu až 4 týdnů
Čas až sekundy stát na pěně s otevřenýma očima při pohybu hlavou nahoru a dolů. Neschopnost stát méně než 20 sekund je spojena s 3x vyšším rizikem pádu.
Denně po dobu až 4 týdnů
Změna postoje pěny – oči zavřené s pohybem hlavy
Časové okno: Denně po dobu až 4 týdnů
Čas v sekundách stát na pěně se zavřenýma očima při pohybu hlavou nahoru a dolů. Neschopnost stát méně než 20 sekund je spojena s 3x vyšším rizikem pádu.
Denně po dobu až 4 týdnů
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Denně po dobu až 4 týdnů
Rychlost chůze 6 m na vyznačenou vzdálenost 10 m, měřeno v metrech/sekundu. Normativní údaje existují na základě věku.
Denně po dobu až 4 týdnů
Změna ve vytrvalosti chůze
Časové okno: Denně po dobu až 4 týdnů
Uběhnutá vzdálenost za 2 minuty, měřte v metrech.
Denně po dobu až 4 týdnů
Změna testu nulování vertikálního a torzního vyrovnání (VAN a TAN)
Časové okno: Denně po dobu až 4 týdnů
Nuling svislého zarovnání a vynulování torzního zarovnání požadují od subjektů, aby upravily čáry tak, aby byly vnímány vodorovně. Měřeno ve stupních.
Denně po dobu až 4 týdnů
Změna v testu tyče a rámu
Časové okno: Denně po dobu až 4 týdnů
Subjekty přizpůsobí virtuální linii jejich vnímané vertikále, měřené ve stupních.
Denně po dobu až 4 týdnů
Změna v testu tyče a disku
Časové okno: Denně po dobu až 4 týdnů
Subjekty přizpůsobí virtuální linii jejich vnímané vertikále, měřené ve stupních.
Denně po dobu až 4 týdnů
Změna v subjektivní vizuální vertikále
Časové okno: Denně po dobu až 4 týdnů
Subjekty přizpůsobí virtuální linii jejich vnímané vertikále, měřené ve stupních.
Denně po dobu až 4 týdnů
Změna v denní aktivitě hodnocená monitorem aktivity
Časové okno: Denně po dobu až 4 týdnů
Subjekty nosí na zápěstí monitor aktivity. Údaje zahrnují denní ušlou vzdálenost.
Denně po dobu až 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Stewart, MD PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00281972
  • 80NSSC21M0057 (Jiné číslo grantu/financování: NASA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neplánujeme sdílet data s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení