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StableEyes con neurofeedback attivo (SWAN)

2 settembre 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

StableEyes con feedback neurofisiologico attivo

I ricercatori hanno sviluppato uno strumento di riabilitazione autosomministrato che guida in modo incrementale l'utente ad aumentare il movimento della testa per mitigare la cinetosi e migliorare il recupero posturale dopo la centrifugazione o l'intervento di deafferentazione del nervo vestibolare unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dispositivo di riabilitazione guida gli utenti a eseguire rotazioni sinusoidali della testa, abbinate a un metronomo, attorno agli assi di imbardata, beccheggio e rollio (periodi di 60 secondi, 5 minuti per asse, 15 minuti in totale). La valutazione per ciascun asse consiste nel numero di epoche completate con ciascuna epoca che richiede rotazioni della testa di diversa ampiezza. Ai soggetti viene chiesto di iniziare con un'ampiezza "facile" (ad es. piccolo) e aumentare o diminuire l'ampiezza a seconda della percezione della cinetosi da parte del soggetto, che viene inserita da 0 (assente cinetosi) a 11 (vomito) utilizzando un controller palmare. La video-oculografia cattura la velocità dell'occhio e della testa e tiene traccia del numero di ammiccamenti e saccadi, metriche che possono indicare un peggioramento della nausea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michael Schubert, PhD
  • Numero di telefono: 4108427403
  • Email: mschube1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Matthew Stewart, MD PhD
  • Numero di telefono: 4109553492
  • Email: cstewa16@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Colin R Grove, PhD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45433
        • Iscrizione su invito
        • Naval Medical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi o con diagnosi di schwannoma vestibolare unilaterale
  4. Disponibilità ad aderire al regime di riabilitazione SWAN e/o vestibolare

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di farmaci anti-nausea
  2. Presenza di patologia del rachide cervicale che limita il movimento della testa a < 30 gradi sul piano orizzontale o verticale (es. malattia degenerativa del disco, artrite reumatoide)
  3. Qualsiasi patologia ortopedica che impedisca di camminare o stare in piedi autonomamente (es. recente intervento chirurgico)
  4. Cecità legale (20/200 o peggiore acuità visiva)
  5. Trattamento con un farmaco sperimentale per la cinetosi o altro intervento comportamentale per la cinetosi entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CIGNO VPT JHU
I soggetti che hanno subito la resezione dell'ottavo nervo cranico riceveranno il metodo di riabilitazione vestibolare automatizzato
Dispositivo: CIGNO
Il dispositivo SWAN utilizza la video-oculografia per monitorare il movimento della testa mentre guida i partecipanti a muovere la testa su piani di imbardata, beccheggio e rollio per 15 minuti. Viene fornito un feedback relativo alla frequenza e al piano di rotazione della testa
Altri nomi:
  • StableEyes Training Device con video-oculografia
Sperimentale: SWAN Motion Sick Dayton
I soggetti di controllo sani che soddisfano simili caratteristiche fisiche simili degli astronauti riceveranno il metodo di riabilitazione vestibolare automatizzato dopo la cinetosi.
Dispositivo: CIGNO
Il dispositivo SWAN utilizza la video-oculografia per monitorare il movimento della testa mentre guida i partecipanti a muovere la testa su piani di imbardata, beccheggio e rollio per 15 minuti. Viene fornito un feedback relativo alla frequenza e al piano di rotazione della testa
Altri nomi:
  • StableEyes Training Device con video-oculografia
Nessun intervento: Dayton malato di movimento tradizionale
In genere, il suggerimento per trattare la cinetosi una volta iniziata è evitare il movimento. Pertanto, i soggetti di controllo sani che soddisfano simili caratteristiche fisiche simili degli astronauti non riceveranno alcun trattamento post cinetosi.
Comparatore attivo: Terapia fisica vestibolare tradizionale (VPT) JHU
I soggetti che hanno avuto il loro ottavo nervo cranico resecato riceveranno esercizi di riabilitazione vestibolare tradizionali nel sito della Johns Hopkins University (JHU).
Comportamentale: Terapia tradizionale
Esercizi che insegnano ai soggetti a muovere la testa mentre osservano bersagli fermi o in movimento.
Altri nomi:
  • Esercizi per la stabilità dello sguardo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità della cinetosi valutata dalla valutazione soggettiva
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Valutazione soggettiva dell'intensità della chinetosi da 0 a 10. Zero denota chinetosi assente mentre 10 denota vomito.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del guadagno del riflesso vestibolo-oculare (VOR) misurata mediante video-oculografia
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Rapporto tra velocità dell'occhio e velocità della testa che varia da 0 a 1,2. I punteggi normali sono superiori a 0,8.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Variazione del numero di ammiccamenti misurati mediante video-oculografia
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
L'aumento dell'ammiccamento è correlato a un peggioramento della cinetosi.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Variazione della frequenza cardiaca misurata da un monitor indossato sopra l'avambraccio
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
La frequenza cardiaca in battiti al minuto verrà misurata utilizzando un monitor indossato sopra l'avambraccio.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Cambio in Timed Up e Go Plus
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Tempo misurato in secondi per un soggetto per alzarsi, scavalcare un ostacolo e poi camminare per 3M prima di girarsi e sedersi.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Cambio di posizione della schiuma - Occhi aperti
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Tempo in secondi per stare sulla schiuma con gli occhi aperti. L'incapacità di stare in piedi per meno di 20 secondi è associata a un rischio di caduta 3 volte maggiore.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Cambio di posizione della schiuma - Occhi chiusi
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Tempo in secondi per stare in piedi sulla schiuma con gli occhi chiusi. L'incapacità di stare in piedi per meno di 20 secondi è associata a un rischio di caduta 3 volte maggiore.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Cambio di posizione della schiuma - Occhi aperti con movimento della testa
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Tempo in secondi per stare in piedi sulla schiuma con gli occhi aperti mentre muovi la testa su e giù. L'incapacità di stare in piedi per meno di 20 secondi è associata a un rischio di caduta 3 volte maggiore.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Cambio di posizione della schiuma - Occhi chiusi con movimento della testa
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Tempo in secondi per stare in piedi sulla schiuma con gli occhi chiusi mentre muovi la testa su e giù. L'incapacità di stare in piedi per meno di 20 secondi è associata a un rischio di caduta 3 volte maggiore.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Velocità per percorrere 6 m entro una distanza contrassegnata di 10 m, misurata in metri/secondo. Esistono dati normativi basati sulla decade di età.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Cambiamento nella resistenza all'andatura
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Distanza percorsa in 2 minuti, misurata in metri.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Modifica del test di annullamento dell'allineamento verticale e torsionale (VAN e TAN)
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
L'annullamento dell'allineamento verticale e l'annullamento dell'allineamento torsionale chiedono ai soggetti di adattare le linee all'orizzontale percepito. Misurato in gradi.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Modifica nel test di asta e telaio
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
I soggetti adattano una linea virtuale alla loro verticale percepita, misurata in gradi.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Modifica nel test dell'asta e del disco
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
I soggetti adattano una linea virtuale alla loro verticale percepita, misurata in gradi.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Cambiamento nella verticale visiva soggettiva
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
I soggetti adattano una linea virtuale alla loro verticale percepita, misurata in gradi.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Variazione dell'attività giornaliera valutata da un monitor dell'attività
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
I soggetti indossano un monitor di attività al polso I dati includono la distanza giornaliera percorsa .
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Stewart, MD PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00281972
  • 80NSSC21M0057 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NASA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non abbiamo in programma di condividere i dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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