Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StableEyes med aktiv neurofeedback (SWAN)

2. september 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

StableEyes med aktiv neurofysiologisk feedback

Efterforskerne har udviklet et selvadministreret rehabiliteringsværktøj, der trinvist guider brugeren til at øge hovedbevægelsen for at afbøde køresyge og forbedre postural restitution efter centrifugering eller unilateral vestibulær nerve deafferentation kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rehabiliteringsanordningen guider brugerne til at udføre sinusformede hovedrotationer, tilpasset til en metronom, omkring krøjnings-, stignings- og rulleakserne (60 sek. epoker, 5 minutter pr. akse, 15 minutter i alt). Vurderingen for hver akse består af antallet af afsluttede epoker, hvor hver epoke kræver hovedrotationer af forskellig amplitude. Forsøgspersoner instrueres i at begynde med en 'let' amplitude (dvs. lille) og øge eller mindske amplitude afhængigt af forsøgspersonens opfattelse af køresyge - som indlæses fra 0 (fraværende køresyge) til 11 (opkast) ved hjælp af en håndholdt controller. Videookulografi fanger øjen- og hovedhastighed samt sporer antallet af blink og saccader, målinger, der kan indikere forværret kvalme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Colin R Grove, PhD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45433
        • Tilmelding efter invitation
        • Naval Medical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie eller diagnosticeret med unilateral vestibulær schwannom
  4. Villig til at følge SWAN og/eller vestibulær rehabiliteringsregime

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af medicin mod kvalme
  2. Tilstedeværelse af cervikal rygsøjlepatologi, der begrænser hovedbevægelsen til < 30 grader i det vandrette eller lodrette plan (dvs. degenerativ diskussygdom, reumatoid arthritis)
  3. Enhver ortopædisk patologi, der forhindrer at gå eller stå uafhængigt (dvs. nylig operation)
  4. Juridisk blindhed (20/200 eller værre synsstyrke)
  5. Behandling med et forsøgslægemiddel for transportsyge eller anden adfærdsintervention inden for transportsyge inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SWAN VPT JHU
Forsøgspersoner, der har fået deres ottende kranienerve resekeret, vil modtage den automatiske vestibulære rehabiliteringsmetode
Enhed: SVANE
SWAN-enheden bruger video-okulografi til at overvåge hovedets bevægelse, mens den guider deltagerne til at bevæge deres hoved i krøje-, pitch-, rulleplan i 15 minutter. Der gives feedback vedrørende frekvens og hovedrotationsplan
Andre navne:
  • StableEyes træningsenhed med video-okulografi
Eksperimentel: SWAN Motion Sick Dayton
Sunde kontrolpersoner, der opfylder lignende fysiske egenskaber som astronauter, vil modtage den automatiske vestibulære rehabiliteringsmetode efter køresyge.
Enhed: SVANE
SWAN-enheden bruger video-okulografi til at overvåge hovedets bevægelse, mens den guider deltagerne til at bevæge deres hoved i krøje-, pitch-, rulleplan i 15 minutter. Der gives feedback vedrørende frekvens og hovedrotationsplan
Andre navne:
  • StableEyes træningsenhed med video-okulografi
Ingen indgriben: Traditionel Motion Sick Dayton
Typisk er forslaget til behandling af køresyge, når det er startet, at undgå bevægelse. Derfor vil raske kontrolpersoner, der opfylder lignende fysiske egenskaber som astronauter, ikke modtage nogen behandling efter transportsyge.
Aktiv komparator: Traditionel vestibulær fysioterapi (VPT) JHU
Emner, der har haft deres ottende kraniale nerve resekteret, vil modtage traditionelle vestibulære rehabiliteringsøvelser på Johns Hopkins University (JHU) site.
Adfærdsmæssigt: Traditionel terapi
Øvelser, der lærer forsøgspersoner at bevæge hovedet, mens de ser stillestående eller bevægelige mål.
Andre navne:
  • Blikstabilitetsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i køresygeintensitet vurderet ved subjektiv vurdering
Tidsramme: Dagligt i op til 4 uger
Subjektiv vurdering af køresygeintensitet fra 0 til 10. Nul angiver fraværende køresyge, mens 10 angiver opkastning.
Dagligt i op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) forstærkning målt ved videookulografi
Tidsramme: Dagligt i op til 4 uger
Forholdet mellem øjenhastighed og hovedhastighed, der varierer fra 0 til 1,2. Normalscore er større end 0,8.
Dagligt i op til 4 uger
Ændring i antallet af blink målt ved videookulografi
Tidsramme: Dagligt i op til 4 uger
Øget blink er korreleret med værre køresyge.
Dagligt i op til 4 uger
Ændring i hjertefrekvens målt af en monitor båret over underarmen
Tidsramme: Dagligt i op til 4 uger
Hjertefrekvens i slag pr. minut vil blive målt ved hjælp af en monitor, der bæres over underarmen.
Dagligt i op til 4 uger
Ændring i Timed Up og Go Plus
Tidsramme: Dagligt i op til 4 uger
Tiden målt i sekunder for et forsøgsperson at rejse sig, træde over en forhindring og gå derefter 3M, før du vender dig om og sætter dig ned.
Dagligt i op til 4 uger
Ændring i skumstilling - åbne øjne
Tidsramme: Dagligt i op til 4 uger
Tid i sekunder til at stå på skum med åbne øjne. Manglende evne til at stå i mindre end 20 sekunder er forbundet med 3 gange større risiko for at falde.
Dagligt i op til 4 uger
Ændring i skumstilling - lukkede øjne
Tidsramme: Dagligt i op til 4 uger
Tid i sekunder til at stå på skum med lukkede øjne. Manglende evne til at stå i mindre end 20 sekunder er forbundet med 3 gange større risiko for at falde.
Dagligt i op til 4 uger
Ændring i skumstilling - Øjnene åbnes med hovedbevægelse
Tidsramme: Dagligt i op til 4 uger
Tid til sekunder til at stå på skum med åbne øjne, mens du bevæger hovedet op og ned. Manglende evne til at stå i mindre end 20 sekunder er forbundet med 3 gange større risiko for at falde.
Dagligt i op til 4 uger
Ændring i skumstilling - lukkede øjne med hovedbevægelse
Tidsramme: Dagligt i op til 4 uger
Tid i sekunder til at stå på skum med lukkede øjne, mens du bevæger hovedet op og ned. Manglende evne til at stå i mindre end 20 sekunder er forbundet med 3 gange større risiko for at falde.
Dagligt i op til 4 uger
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Dagligt i op til 4 uger
Hastighed til at gå 6m inden for en 10m markeret afstand, målt i meter/sekund. Normative data findes baseret på årtiers alder.
Dagligt i op til 4 uger
Ændring i gangudholdenhed
Tidsramme: Dagligt i op til 4 uger
Gået distance på 2 minutter, mål i meter.
Dagligt i op til 4 uger
Ændring i lodret og torsionsjustering nul-test (VAN og TAN)
Tidsramme: Dagligt i op til 4 uger
Vertikal justering nulling og torsion alignment nulling beder forsøgspersoner om at justere linjer til deres opfattede vandrette. Målt i grader.
Dagligt i op til 4 uger
Ændring i stang- og rammetest
Tidsramme: Dagligt i op til 4 uger
Emner justerer en virtuel linje til deres opfattede lodrette, målt i grader.
Dagligt i op til 4 uger
Ændring i stang- og disktest
Tidsramme: Dagligt i op til 4 uger
Emner justerer en virtuel linje til deres opfattede lodrette, målt i grader.
Dagligt i op til 4 uger
Ændring i subjektiv visuel vertikal
Tidsramme: Dagligt i op til 4 uger
Emner justerer en virtuel linje til deres opfattede lodrette, målt i grader.
Dagligt i op til 4 uger
Ændring i daglig aktivitet som vurderet af en aktivitetsmonitor
Tidsramme: Dagligt i op til 4 uger
Forsøgspersoner bærer en aktivitetsmonitor på deres håndled Data inkluderer daglig gået distance.
Dagligt i op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Stewart, MD PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00281972
  • 80NSSC21M0057 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NASA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket har vi ingen planer om at dele data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger