Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neurální terapie a kinesio tapingu u fibromyalgie

14. listopadu 2022 aktualizováno: Sinan GOK, Istanbul University

Účinky neurální terapie a kinesio tapingu na bolest, funkční stav a kvalitu života u pacientů s fibromyalgií: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie; zkoumat účinky neurální terapie a kinesio tejpování na bolest, funkční stav a kvalitu života u žen s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibromyalgie je chronická porucha charakterizovaná rozšířenou bolestí, únavou, poruchou spánku, kognitivní poruchou a dalšími fyzickými příznaky, které negativně ovlivňují fyzické a smyslové funkce a zhoršují kvalitu života. Neurální terapie a kinesiotaping jsou léčebné postupy pro onemocnění pohybového aparátu. V této prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, intervenční studii bude do studie zahrnuto 64 pacientů ve věku 18-55 let, kteří splnili kritéria způsobilosti. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. U první skupiny bude aplikována segmentová neurální terapie a falešný kinesio taping. Ve druhé skupině bude aplikován kinesiotaping s inhibiční technikou na oboustranné trapézové a vzpřimovací svaly páteře a doplněna simulovaná neurální terapie. Ošetření bude aplikováno jednou týdně po dobu celkem 6 týdnů. Obě skupiny dostanou domácí cvičební program sestávající z protahovacích cviků a budou každý týden kontrolovány. Během období sledování budou pacienti požádáni, aby neměnili svou současnou léčbu. Účastníci budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS), dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ), centrálního senzibilizačního inventáře (CSI), Beckova inventáře deprese (BDI), Beckova inventáře úzkosti (BAI), dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), krátkého Formulář-36 (SF-36), manuální měření algometrem a počet citlivých bodů, stejně jako kontrolní data po léčbě a po léčbě za 3 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 3409
        • Istanbul University
    • Fatıh
      • Istanbul, Fatıh, Krocan, 34034
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má být diagnostikována fibromyalgie podle diagnostických kritérií ACR 2016.
  • Být ženou ve věku 18 až 55 let.
  • Žádná změna v lékařské léčbě, kterou dostával pro syndrom fibromyalgie během studie
  • Mít možnost docházet na ošetření 1 den v týdnu po dobu 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známého onemocnění centrálního nervového systému nebo periferního nervového systému, progresivní neurologický deficit
  • Periferní žilní insuficience, koagulopatie a užívání antikoagulačních léků
  • Ztráta citlivosti, ztráta smyslu pro polohu, nezhojená zlomenina nebo otevřená operační rána
  • Nekontrolovaná hypertenze a nekontrolovaný diabetes
  • Být v těžké depresi
  • Kognitivní porucha, která způsobuje potíže s dodržováním jednoduchých příkazů
  • Těhotenství
  • Být v menopauze
  • Alergie na lokální anestetika a kinesio tejping
  • Otevřená rána nebo infekce v místě aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neurální terapie
Segmentální neurální terapie bude podávána intradermálním 0,5% lidokainem od 1. krčního do sakrálního 1. obratle a horní oblasti trapézu s quaddelovými injekcemi. Na oboustranné paže pacientů bude aplikován simulovaný kinesio taping. Domácí cvičební program; trapézový strečink, protahovací cvičení krčního, hrudního a bederního paravertebrálního svalu bude nutné provádět 10krát a každý den.
Jiný: Neurální terapie
Neurální terapie je forma léčby, jejímž cílem je působit na autonomní nervový systém injekcí lokálních anestetik do určitých částí těla.
Aktivní komparátor: Kinesio Taping
Kinesio taping bude aplikován technikou svalové inhibice protažením od počátku až po úpon horních trapézových, krčních hrudních a bederních paravertebrálních svalů. Falešná neurální terapie bude aplikována na bilaterální paže pacientů. Domácí cvičební program; trapézový strečink, protahovací cvičení krčního, hrudního a bederního paravertebrálního svalu bude nutné provádět 10krát a každý den.
Jiný: Kinesio tejping
Kinesiotape se používá pro prevenci zranění, rehabilitaci a zvýšení výkonnosti. Bylo prokázáno, že je klinicky účinný při zvyšování pohybů kloubů, zvyšování svalové aktivity, dřívější indukci maximálního točivého momentu svalů a zlepšování funkčního výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na vizuální analogové škále (0-10 bodů).
Časové okno: až 3 měsíce
Vyšší skóre znamená horší výsledek
až 3 měsíce
Dotazník dopadu fibromyalgie (0–100 bodů)
Časové okno: až 3 měsíce
Fibromyalgia Impact Questionnaire byl vyvinut k posouzení aktuálního funkčního stavu žen s FMS. Vyšší skóre znamená horší výsledek
až 3 měsíce
Měření bolesti ručním algometrem
Časové okno: až 3 měsíce
18 bodů tendru v kritériích ACR FMS 1990 bude vyhodnoceno ručním algometrem. Vyšší skóre znamená horší výsledek
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (0–63 bodů)
Časové okno: až 3 měsíce
Beck Depression Inventory (BDI) je často používaným hodnotícím kritériem jako diagnostický a sledovací parametr při hodnocení stavu deprese. Vyšší skóre znamená horší výsledek
až 3 měsíce
Beckův inventář úzkosti (0–63 bodů)
Časové okno: až 3 měsíce
Škála má za cíl určit frekvenci a závažnost symptomů úzkosti, které jednotlivci zažívají. Nejvyšší skóre, které lze získat z 21-položkové škály, je 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek
až 3 měsíce
Centrální inventář senzibilizace (0–100 bodů)
Časové okno: až 3 měsíce
Centrální stupnice senzibilizace; Je to stupnice používaná k detekci centrálních senzibilizačních stavů, jako je fibromyalgie, migréna, myofasciální bolest, temporomandibulární porucha. Vyšší skóre znamená horší výsledek
až 3 měsíce
Dotazník hodnocení zdraví (0–60 bodů)
Časové okno: až 3 měsíce
Dotazník hodnocení zdraví ukazuje rozsah funkčních schopností účastníka, je citlivý na změny a je dobrým prediktorem budoucích nákladů a invalidity. Vyšší skóre znamená horší výsledek
až 3 měsíce
Krátký formulář-36 (0–100 bodů)
Časové okno: až 3 měsíce
Short Form-36 je jednou z běžně používaných škál, ve kterých se hodnotí zdravotní pojmy, jako je funkční stav a pohoda. Tato škála zkoumá zdraví v 8 dimenzích: fyzické funkce, omezení fyzické role, omezení emoční role, sociální funkce, duševní zdraví, vitalita (energie), bolest a celkové vnímání zdraví. Vyšší skóre znamená horší výsledek
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşegül Ketenci, Professor, Study Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Istanbul Universty FMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení