Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural terapi og Kinesio Taping Effektivitet i Fibromyalgi

14. november 2022 opdateret af: Sinan GOK, Istanbul University

Virkningerne af neural terapi og kinesio-taping på smerte, funktionel status og livskvalitet hos fibromyalgipatienter: en prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse; at undersøge virkningerne af neuralterapi og kinesiotaping-behandlinger på smerter, funktionel status og livskvalitet hos kvinder med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi er en kronisk lidelse karakteriseret ved udbredt smerte, træthed, søvnforstyrrelser, kognitiv svækkelse og andre fysiske symptomer, der negativt påvirker fysiske og sensoriske funktioner og forringer livskvaliteten. Neural terapi og kinesiotaping er behandlinger for muskel- og skeletsygdomme. I denne prospektive, randomiserede kontrollerede, dobbeltblindede, interventionelle undersøgelse vil 64 patienter i alderen 18-55 år, som opfyldte berettigelseskriterierne, blive inkluderet i undersøgelsen. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Segmentel neural terapi og sham kinesio taping vil blive anvendt på den første gruppe. I den anden gruppe vil kinesiotaping med hæmningsteknik blive anvendt på bilaterale trapezius- og erector spina-muskler og sham-neural terapi vil blive tilføjet. Behandlinger vil blive anvendt en gang om ugen i i alt 6 uger. Begge grupper får et hjemmetræningsprogram bestående af strækøvelser og bliver tjekket hver uge. I opfølgningsperioden vil patienter blive bedt om ikke at foretage ændringer i deres nuværende medicinske behandling. Deltagerne vil blive evalueret for smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Central Sensibilization Inventory (CSI), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form-36 (SF-36), manuelle algometermålinger og antal ømme punkter, samt efterbehandling og efterbehandling 3 måneders kontroldata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 3409
        • Istanbul University
    • Fatıh
      • Istanbul, Fatıh, Kalkun, 34034
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til ACR 2016 diagnostiske kriterier.
  • At være kvinde mellem 18 og 55 år.
  • Ingen ændring i den medicinske behandling, han modtog for fibromyalgisyndrom under undersøgelsen
  • At kunne komme til behandling 1 dag om ugen i 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kendt sygdom i centralnervesystemet eller perifert nervesystem, progressivt neurologisk underskud
  • Perifer venøs insufficiens, koagulopatier og brug af antikoagulerende lægemidler
  • Tab af følelse, tab af stillingssans, uhelet fraktur eller åbent operationssår
  • Ukontrolleret hypertension og ukontrolleret diabetes
  • Være i svær depression
  • Kognitiv svækkelse, der gør det svært at følge simple kommandoer
  • Graviditet
  • Være i overgangsalderen
  • Allergi over for lokalbedøvelse og kinesiotaping
  • Åbent sår eller infektion på applikationsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Neural terapi
Segmentel neural terapi vil blive administreret med intradermal 0,5% lidocain fra cervikal 1. til sakral 1. hvirvel og øvre trapezius-region med quaddel-injektioner. Sham kinesio-taping vil blive påført på patienternes bilaterale arme. Hjemmetræningsprogram; trapezius stretching, cervikal, thorax og lumbal paravertebral muskelstrækningsøvelser skal udføres 10 gange og hver dag.
Andet: Neural terapi
Neural terapi er en behandlingsform, der har til formål at virke på det autonome nervesystem, ved at indsprøjte lokalbedøvelse i bestemte dele af kroppen.
Aktiv komparator: Kinesio Taping
Kinesio taping vil blive påført med muskelhæmningsteknik ved at strække fra oprindelsen til indsættelsen af ​​øvre trapezius, cervikal thorax og lumbale paravertebrale muskler. Sham neural terapi vil blive anvendt på patienternes bilaterale arme. Hjemmetræningsprogram; trapezius stretching, cervikal, thorax og lumbal paravertebral muskelstrækningsøvelser skal udføres 10 gange og hver dag.
Andet: Kinesio taping
Kinesiotape bruges til forebyggelse af skader, genoptræning og præstationsforbedring. Det har vist sig at være klinisk effektivt til at øge ledbevægelser, øge muskelaktivitet, inducere muskel maksimalt drejningsmoment tidligere og forbedre funktionel ydeevne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale smerte (0-10 point).
Tidsramme: op til 3 måneder
Højere score betyder et dårligere resultat
op til 3 måneder
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (0-100 point)
Tidsramme: op til 3 måneder
Fibromyalgi Impact Questionnaire blev udviklet til at vurdere den aktuelle funktionelle status for kvinder med FMS. Højere score betyder et dårligere resultat
op til 3 måneder
Smertemåling med manuelt algometer
Tidsramme: op til 3 måneder
18 tilbudspunkter i 1990 ACR FMS-kriterier vil blive evalueret med et manuelt algometer. Højere score betyder et dårligere resultat
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (0-63 point)
Tidsramme: op til 3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) er et hyppigt anvendt evalueringskriterium som diagnose- og opfølgningsparameter ved evaluering af depressionstilstanden. Højere score betyder et dårligere resultat
op til 3 måneder
Beck Anxiety Inventory (0-63 point)
Tidsramme: op til 3 måneder
Skalaen har til formål at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, som individer oplever. Den højeste score, der kan opnås fra 21-punktsskalaen, er 63. Højere score betyder et dårligere resultat
op til 3 måneder
Central sensibiliseringsopgørelse (0-100 point)
Tidsramme: op til 3 måneder
Central sensibiliseringsskala; Det er en skala, der bruges til at detektere centrale sensibiliseringstilstande såsom fibromyalgi, migræne, myofascial smerte, temporomandibulær lidelse. Højere score betyder et dårligere resultat
op til 3 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskema (0-60 point)
Tidsramme: op til 3 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet viser omfanget af deltagerens funktionsevne, er følsom over for forandringer og er en god forudsigelse for fremtidige omkostninger og handicap. Højere score betyder et dårligere resultat
op til 3 måneder
Short Form-36 (0-100 point)
Tidsramme: op til 3 måneder
Short Form-36 er en af ​​de almindeligt anvendte skalaer, hvor sundhedsbegreber som funktionel status og velvære vurderes. Denne skala undersøger sundhed i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, følelsesmæssige rollebegrænsninger, social funktion, mental sundhed, vitalitet (energi), smerte og generel opfattelse af sundhed. Højere score betyder et dårligere resultat
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayşegül Ketenci, Professor, Study Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Istanbul Universty FMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger