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Terapia neurale e Kinesio Taping efficacia nella fibromialgia

14 novembre 2022 aggiornato da: Sinan GOK, Istanbul University

Gli effetti della terapia neurale e del kinesio taping sul dolore, sullo stato funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con fibromialgia: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio; studiare gli effetti della terapia neurale e dei trattamenti di kinesio taping sul dolore, sullo stato funzionale e sulla qualità della vita nelle donne con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una malattia cronica caratterizzata da dolore diffuso, affaticamento, disturbi del sonno, deterioramento cognitivo e altri sintomi fisici che influenzano negativamente le funzioni fisiche e sensoriali e compromettono la qualità della vita. La terapia neurale e il kinesiotaping sono trattamenti per le malattie muscoloscheletriche. In questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, interventistico, saranno inclusi nello studio 64 pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni che soddisfacevano i criteri di ammissibilità. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando numeri casuali generati dal computer. Al primo gruppo verrà applicata la neuroterapia segmentale e il kinesio taping fittizio. Nel secondo gruppo verrà applicato il kinesio taping con tecnica di inibizione al trapezio bilaterale e ai muscoli erettori della spina dorsale e si aggiungerà la terapia neurale fittizia. I trattamenti verranno applicati una volta alla settimana per un totale di 6 settimane. Entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi a casa composto da esercizi di stretching e saranno controllati ogni settimana. Durante il periodo di follow-up, ai pazienti verrà chiesto di non apportare modifiche al loro attuale trattamento medico. I partecipanti saranno valutati per il dolore mediante Visual Analogue Scale (VAS), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Central Sensitization Inventory (CSI), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form-36 (SF-36), misurazioni manuali dell'algometro e numero di punti di gara, nonché dati di controllo post-trattamento e post-trattamento a 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 3409
        • Istanbul University
    • Fatıh
      • Istanbul, Fatıh, Tacchino, 34034
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da diagnosticare la fibromialgia secondo i criteri diagnostici ACR 2016.
  • Essere una donna di età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • Nessun cambiamento nel trattamento medico che ha ricevuto per la sindrome fibromialgica durante lo studio
  • Essere in grado di venire al trattamento 1 giorno a settimana per 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia nota del sistema nervoso centrale o del sistema nervoso periferico, deficit neurologico progressivo
  • Insufficienza venosa periferica, coagulopatie e uso di farmaci anticoagulanti
  • Perdita di sensibilità, perdita del senso della posizione, frattura non cicatrizzata o ferita chirurgica aperta
  • Ipertensione incontrollata e diabete incontrollato
  • Essere in depressione maggiore
  • Compromissione cognitiva che causa difficoltà a seguire semplici comandi
  • Gravidanza
  • Essere in menopausa
  • Allergia agli anestetici locali e al kinesio taping
  • Ferita aperta o infezione nel sito di applicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia neurale
La terapia neurale segmentale verrà somministrata con lidocaina intradermica allo 0,5% dalla prima vertebra cervicale alla prima vertebra sacrale e nella regione del trapezio superiore con iniezioni quaddel. Programma di esercizi a casa; Gli esercizi di allungamento del trapezio, della muscolatura paravertebrale cervicale, toracica e lombare dovranno essere eseguiti 10 volte e ogni giorno.
Altro: Terapia neurale
La terapia neurale è una forma di trattamento che mira ad agire sul sistema nervoso autonomo, iniettando anestetici locali in determinate parti del corpo.
Comparatore attivo: Taping Kinesio
Il Kinesio taping verrà applicato con tecnica di inibizione muscolare mediante stretching dall'origine all'inserzione dei muscoli trapezio superiore, toracico cervicale e paravertebrale lombare. La terapia neurale fittizia verrà applicata alle braccia bilaterali dei pazienti. Programma di esercizi a casa; Gli esercizi di allungamento del trapezio, della muscolatura paravertebrale cervicale, toracica e lombare dovranno essere eseguiti 10 volte e ogni giorno.
Altro: Taping Kinesio
Kinesiotape è utilizzato per la prevenzione degli infortuni, la riabilitazione e il miglioramento delle prestazioni. È stato dimostrato che è clinicamente efficace nell'aumentare i movimenti articolari, nell'aumentare l'attività muscolare, nell'indurre prima la massima coppia muscolare e nel migliorare le prestazioni funzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della scala analogica visiva (punto 0-10).
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
fino a 3 mesi
Questionario sull'impatto della fibromialgia (0-100 punti)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il Fibromyalgia Impact Questionnaire è stato sviluppato per valutare l'attuale stato funzionale delle donne con FMS. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
fino a 3 mesi
Misurazione del dolore con algometro manuale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
18 punti di gara nei criteri 1990 ACR FMS saranno valutati con un algoritmo manuale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory (0-63 punti)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un criterio di valutazione frequentemente utilizzato come parametro diagnostico e di follow-up nella valutazione dello stato di depressione. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
fino a 3 mesi
Beck Anxiety Inventory (0-63 punti)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La scala mira a determinare la frequenza e la gravità dei sintomi di ansia vissuti dagli individui. Il punteggio massimo ottenibile dalla scala a 21 item è 63. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
fino a 3 mesi
Inventario centrale di sensibilizzazione (0-100 punti)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Scala di sensibilizzazione centrale; È una scala utilizzata per rilevare condizioni di sensibilizzazione centrale come fibromialgia, emicrania, dolore miofasciale, disturbo temporo-mandibolare. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
fino a 3 mesi
Questionario di valutazione della salute (0-60 punti)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il questionario di valutazione della salute mostra l'estensione dell'abilità funzionale del partecipante, è sensibile al cambiamento ed è un buon predittore di costi e disabilità futuri. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
fino a 3 mesi
Modulo breve-36 (0-100 punti)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Short Form-36 è una delle scale comunemente utilizzate in cui vengono valutati concetti di salute come lo stato funzionale e il benessere. Questa scala esamina la salute in 8 dimensioni: funzione fisica, limitazioni del ruolo fisico, limitazioni del ruolo emotivo, funzione sociale, salute mentale, vitalità (energia), dolore e percezione generale della salute. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ayşegül Ketenci, Professor, Study Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Istanbul Universty FMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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