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Wirksamkeit von Neuraltherapie und Kinesio Taping bei Fibromyalgie

14. November 2022 aktualisiert von: Sinan GOK, Istanbul University

Die Auswirkungen von Neuraltherapie und Kinesio-Taping auf Schmerzen, Funktionsstatus und Lebensqualität bei Fibromyalgie-Patienten: Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie; um die Auswirkungen von Neuraltherapie und Kinesio-Taping-Behandlungen auf Schmerzen, Funktionsstatus und Lebensqualität bei Frauen mit Fibromyalgie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive Beeinträchtigungen und andere körperliche Symptome gekennzeichnet ist, die die körperlichen und sensorischen Funktionen negativ beeinflussen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Neuraltherapie und Kinesio-Taping sind Behandlungen für Erkrankungen des Bewegungsapparates. In diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, interventionelle Studie werden 64 Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren, die die Eignungskriterien erfüllten, in die Studie aufgenommen. Berechtigte Teilnehmer werden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Bei der ersten Gruppe wird eine segmentale Neuraltherapie und Schein-Kinesio-Taping angewendet. In der zweiten Gruppe wird Kinesio-Taping mit Inhibitionstechnik an bilateralen Trapezius- und Erector-Spina-Muskeln angewendet und eine Schein-Neuraltherapie wird hinzugefügt. Die Behandlungen werden einmal pro Woche für insgesamt 6 Wochen angewendet. Beide Gruppen erhalten ein Heimübungsprogramm bestehend aus Dehnübungen und werden wöchentlich kontrolliert. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Patienten gebeten, ihre derzeitige medizinische Behandlung nicht zu ändern. Die Teilnehmer werden anhand der Visual Analogue Scale (VAS), des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), des Central Sensitization Inventory (CSI), des Beck Depression Inventory (BDI), des Beck Anxiety Inventory (BAI), des Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short auf Schmerzen untersucht Form-36 (SF-36), manuelle Algometermessungen und Anzahl der Tenderpoints sowie Nachbehandlungs- und Nachbehandlungs-3-Monats-Kontrolldaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 3409
        • Istanbul University
    • Fatıh
      • Istanbul, Fatıh, Truthahn, 34034
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert werden muss Fibromyalgie gemäß den ACR 2016-Diagnosekriterien.
  • Eine Frau zwischen 18 und 55 Jahren sein.
  • Keine Änderung der medizinischen Behandlung des Fibromyalgiesyndroms während der Studie
  • 6 Wochen lang 1 Tag pro Woche zur Behandlung kommen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer bekannten Erkrankung des zentralen Nervensystems oder des peripheren Nervensystems, fortschreitendes neurologisches Defizit
  • Periphere venöse Insuffizienz, Koagulopathien und Einnahme von Antikoagulanzien
  • Gefühlsverlust, Verlust des Positionsgefühls, nicht verheilte Fraktur oder offene Operationswunde
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierter Diabetes
  • In einer schweren Depression sein
  • Kognitive Beeinträchtigung, die Schwierigkeiten beim Befolgen einfacher Befehle verursacht
  • Schwangerschaft
  • In den Wechseljahren sein
  • Allergie gegen Lokalanästhetika und Kinesio-Taping
  • Offene Wunde oder Infektion an der Applikationsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Neuraltherapie
Segmentale Neuraltherapie wird mit intradermalem 0,5%igem Lidocain vom 1. Halswirbel bis zum 1. Sakralwirbel und der oberen Trapeziusregion mit Quaddel-Injektionen verabreicht. Schein-Kinesio-Taping wird an den bilateralen Armen der Patienten angebracht. Trainingsprogramm für zu Hause; Dehnübungen für den Trapezius, zervikale, thorakale und lumbale paravertebrale Muskeldehnungsübungen müssen 10 Mal und jeden Tag durchgeführt werden.
Sonstiges: Neuraltherapie
Die Neuraltherapie ist eine Behandlungsform, die darauf abzielt, auf das vegetative Nervensystem einzuwirken, indem örtliche Betäubungsmittel in bestimmte Körperteile injiziert werden.
Aktiver Komparator: Kinesio-Taping
Kinesio-Taping wird mit Muskelhemmungstechnik angewendet, indem vom Ursprung bis zum Ansatz der oberen Trapezius-, zervikalen, thorakalen und lumbalen paravertebralen Muskeln gedehnt wird. Schein-Neuraltherapie wird an den bilateralen Armen der Patienten angewendet. Trainingsprogramm für zu Hause; Dehnübungen für den Trapezius, zervikale, thorakale und lumbale paravertebrale Muskeldehnungsübungen müssen 10 Mal und jeden Tag durchgeführt werden.
Sonstiges: Kinesio-Taping
Kinesiotape wird zur Verletzungsprävention, Rehabilitation und Leistungssteigerung eingesetzt. Es hat sich als klinisch wirksam erwiesen, um die Gelenkbewegungen zu steigern, die Muskelaktivität zu steigern, das maximale Muskeldrehmoment früher zu induzieren und die funktionelle Leistung zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz auf der visuellen Analogskala (0-10 Punkte).
Zeitfenster: bis 3 Monate
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
bis 3 Monate
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (0-100 Punkte)
Zeitfenster: bis 3 Monate
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire wurde entwickelt, um den aktuellen Funktionsstatus von Frauen mit FMS zu beurteilen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
bis 3 Monate
Schmerzmessung mit manuellem Algometer
Zeitfenster: bis 3 Monate
18 Ausschreibungspunkte in den ACR-FMS-Kriterien von 1990 werden mit einem manuellen Algometer bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (0-63 Punkte)
Zeitfenster: bis 3 Monate
Das Beck-Depressionsinventar (BDI) ist ein häufig verwendetes Bewertungskriterium als Diagnose- und Verlaufsparameter zur Beurteilung des Zustands einer Depression. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
bis 3 Monate
Beck-Angst-Inventar (0-63 Punkte)
Zeitfenster: bis 3 Monate
Die Skala zielt darauf ab, die Häufigkeit und Schwere von Angstsymptomen zu bestimmen, die von Einzelpersonen erlebt werden. Die höchste Punktzahl, die auf der 21-Punkte-Skala erreicht werden kann, ist 63. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
bis 3 Monate
Zentrales Sensibilisierungsinventar (0-100 Punkte)
Zeitfenster: bis 3 Monate
Zentrale Sensibilisierungsskala; Es ist eine Skala, die verwendet wird, um zentrale Sensibilisierungszustände wie Fibromyalgie, Migräne, myofasziale Schmerzen, Kiefergelenksstörungen zu erkennen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
bis 3 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (0-60 Punkte)
Zeitfenster: bis 3 Monate
Der Fragebogen zur Gesundheitsbewertung zeigt das Ausmaß der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers, reagiert sensibel auf Veränderungen und ist ein guter Indikator für zukünftige Kosten und Behinderungen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
bis 3 Monate
Kurzform-36 (0-100 Punkte)
Zeitfenster: bis 3 Monate
Short Form-36 ist eine der gebräuchlichsten Skalen, in der Gesundheitskonzepte wie Funktionsstatus und Wohlbefinden bewertet werden. Diese Skala untersucht Gesundheit in 8 Dimensionen: Körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, emotionale Rolleneinschränkungen, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Vitalität (Energie), Schmerz und allgemeines Gesundheitsempfinden. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayşegül Ketenci, Professor, Study Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Istanbul Universty FMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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