Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineální masáž a cvičení pánevního dna v předporodním období

16. ledna 2025 aktualizováno: Sultan OZKAN SAT, Bitlis Eren University

Vliv perineální masáže a cvičení pánevního dna aplikovaných v předporodním období na poporodní sexualitu a inkontinenci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zjistit vliv masáže hráze a cvičení pánevního dna v prenatálním období na sexualitu a inkontinenci moči a stolice v poporodním období. Tato studie bude provedena ve škole pro těhotné ve státní nemocnici v Turecku. Jako kontrolní skupina se vytvoří aktivní kontrolní skupina. Kontrolní skupina dostane brožuru „Trénink prevence dysfunkce pánevního dna“, kterou připravili výzkumníci. Experimentální 1 skupina absolvuje trénink perineální masáže navíc k brožuře „Trénink prevence dysfunkce pánevního dna“, která byla dána kontrolní skupině. Experimentální 2 skupina dostane kromě tréninku perineální masáže a brožury „Trénink prevence dysfunkce pánevního dna“, která bude předána kontrolní skupině, cvičení pánevního dna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná studie. Pro přiřazení do skupin bude použita jednoduchá metoda randomizace. Údaje z výzkumu; budou shromažďovány pomocí formuláře předběžného hodnocení, formuláře osobních údajů, indexu ženských sexuálních funkcí, Mezinárodního dotazníku o konzultaci o inkontinenci-ICIQ-SF (turecká verze) a indexu závažnosti fekální inkontinence. Výzkum bude zahájen ve 34. týdnu těhotenství a dotazníky budou podávány ve 3. měsíci po porodu. Ve výzkumu budou 3 skupiny. Jako kontrolní skupina bude vytvořena aktivní kontrolní skupina. Kontrolní skupina dostane brožuru „Trénink prevence dysfunkce pánevního dna“, kterou připravili výzkumníci. Experimentální 1 skupina absolvuje trénink perineální masáže navíc k brožuře „Trénink prevence dysfunkce pánevního dna“, která byla dána kontrolní skupině. Experimentální 2 skupina dostane kromě tréninku perineální masáže a brožury „Trénink prevence dysfunkce pánevního dna“, která bude předána kontrolní skupině, cvičení pánevního dna.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Karabük, Krocan
        • Karabük Health and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let,
  • ve 32-34 týdnu těhotenství,
  • bez komplikací u matky a plodu během těhotenství (gestační diabetes, hypertenze, preeklampsie, intrauterinní růstová retardace, vrozená anomálie atd.),
  • mít jednočetné těhotenství,
  • být prvorodička
  • dobrovolně se zúčastnit studie

Kritéria vyloučení:

  • plánování elektivního císařského řezu,
  • mít v anamnéze chronickou zácpu,
  • s předchozí anamnézou močové nebo anální inkontinence,
  • s genitální infekcí s lézemi (HSV, HPV, syfilis, Candida Albicans, Chancroid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Školení prevence dysfunkce pánevního dna
Behaviorální: Školení prevence dysfunkce pánevního dna
Brožura „Trénink prevence dysfunkce pánevního dna“ zahrnuje kontrolu hmotnosti, perineální hygienu, přiměřenou spotřebu tekutin, nekouření a pití alkoholu, vyhýbání se kořeněným, šumivým a tučným jídlům a nápojům, správné držení těla a frekvenci močení, prevenci zácpy a břicha. tlak.
Experimentální: Experimentální skupina 1
Školení prevence dysfunkce pánevního dna a masáž perinea
Behaviorální: Školení prevence dysfunkce pánevního dna
Brožura „Trénink prevence dysfunkce pánevního dna“ zahrnuje kontrolu hmotnosti, perineální hygienu, přiměřenou spotřebu tekutin, nekouření a pití alkoholu, vyhýbání se kořeněným, šumivým a tučným jídlům a nápojům, správné držení těla a frekvenci močení, prevenci zácpy a břicha. tlak.
Behaviorální: Školení prevence dysfunkce pánevního dna a masáž perinea
Ženy budou aplikovat perineální masáž v průměru 8-10 minut alespoň dvakrát týdně, počínaje 34. týdnem těhotenství až do porodu. Kromě perineální masáže bude účastníkovi předána brožurka „Trénink prevence dysfunkce pánevního dna“.
Experimentální: Experimentální skupina 2
Trénink prevence dysfunkce pánevního dna a masáž perinea a cvičení pánevního dna
Behaviorální: Školení prevence dysfunkce pánevního dna
Brožura „Trénink prevence dysfunkce pánevního dna“ zahrnuje kontrolu hmotnosti, perineální hygienu, přiměřenou spotřebu tekutin, nekouření a pití alkoholu, vyhýbání se kořeněným, šumivým a tučným jídlům a nápojům, správné držení těla a frekvenci močení, prevenci zácpy a břicha. tlak.
Behaviorální: Školení prevence dysfunkce pánevního dna a masáž perinea
Ženy budou aplikovat perineální masáž v průměru 8-10 minut alespoň dvakrát týdně, počínaje 34. týdnem těhotenství až do porodu. Kromě perineální masáže bude účastníkovi předána brožurka „Trénink prevence dysfunkce pánevního dna“.
Behaviorální: Trénink prevence dysfunkce pánevního dna a masáž perinea a cvičení pánevního dna
Ženy zařazené do této skupiny budou cvičit pánevní dno alespoň 3 dny v týdnu 8-12krát týdně, počínaje 34. týdnem těhotenství až do porodu. Kromě toho budou ženy od 34. týdne těhotenství až do porodu aplikovat masáž hráze v průměru 8-10 minut alespoň dvakrát týdně. Kromě perineální masáže bude účastníkovi předána brožurka „Trénink prevence dysfunkce pánevního dna“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 12. týden po porodu
Ve struktuře stupnice; Existuje 6 dílčích dimenzí: touha, vzrušení, lubrikace (mazání, zvlhčení), orgasmus, spokojenost a bolest. Nejvyšší hrubé skóre, které lze získat ze škály, je 95 a nejnižší hrubé skóre je 4. Po průměrech dílčích dimenzí byly vynásobeny faktorovými zátěžemi, nejvyšší skóre, které bylo možné získat ze škály, bylo vypočteno jako 36 a nejnižší skóre jako 2. Vysoké skóre znamená lepší funkci.
12. týden po porodu
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku-ICIQ
Časové okno: 12. týden po porodu
International Consultation on Incontinence Questionnaire-ICIQ-SF (turecká verze) je stupnice pro hodnocení každého aspektu močové inkontinence a jejího dopadu na kvalitu života. Skládá se ze 6 otázek. Celkové skóre ICIQ se vypočítá jako součet 3 +4+5 otázek a skóre mezi 0 a 21. Pokud je skóre vysoké a blíží se 21, znamená to, že je příliš ovlivněno.
12. týden po porodu
Index závažnosti fekální inkontinence-FISI
Časové okno: 12. týden po porodu
Jde o index vyvinutý pro diagnostiku frekvence a typu fekální inkontinence. Definuje typ fekální inkontinence ve čtyřech typech a její frekvenci v pěti kategoriích. Indexové skóre se vypočítá sečtením čísel odpovídajících každému rámečku a skóre pacienta. Ve skórování váženém pacientem je nejvyšší skóre, které lze získat z indexu, 61 a nejnižší skóre je 0. Hraniční skóre indexu je 31,7.
12. týden po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bitlis Eren University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sultan Özkan Şat, Dr, Bitlis Eren University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SULTANOZKANSAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení