Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineal massage og bækkenbundsøvelser i svangerskabsperioden

16. januar 2025 opdateret af: Sultan OZKAN SAT, Bitlis Eren University

Effekten af ​​perineal massage og bækkenbundstræning anvendt i antenatalperioden på postpartum seksualitet og inkontinens: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af ​​perineal massage og bækkenbundsøvelser i den prænatale periode på seksualitet og urin- og fækal inkontinens i postpartum perioden. Denne undersøgelse vil blive udført på en gravidskole på et statshospital i Tyrkiet. En aktiv kontrolgruppe vil blive dannet som kontrolgruppe. Kontrolgruppen får udleveret hæftet "Pelvic Floor Dysfunction Prevention Training" udarbejdet af forskerne. Eksperimentel 1 gruppe vil modtage træning i perineal massage ud over hæftet "Bækkenbundsdysfunktionsforebyggende træning" givet til kontrolgruppen. Eksperimentel 2 gruppe vil modtage bækkenbundsøvelser udover perineal massagetræning og hæftet "Bækkenbundsdysfunktionsforebyggende træning" givet til kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen blev udført som et randomiseret kontrolleret forsøg. Den simple randomiseringsmetode vil blive brugt til opgaven til grupper. Forskningens data; vil blive indsamlet ved hjælp af den foreløbige evalueringsformular, den personlige informationsformular, det kvindelige seksuelle funktionsindeks, den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-ICIQ-SF (tyrkisk version) og fækalinkontinens sværhedsindeks. Forskningen starter i den 34. uge af graviditeten, og spørgeskemaerne vil blive administreret i den 3. måned efter fødslen. Der vil være 3 grupper i forskningen. Der vil blive dannet en aktiv kontrolgruppe som kontrolgruppe. Kontrolgruppen får udleveret hæftet "Pelvic Floor Dysfunction Prevention Training" udarbejdet af forskerne. Eksperimentel 1 gruppe vil modtage træning i perineal massage ud over hæftet "Bækkenbundsdysfunktionsforebyggende træning" givet til kontrolgruppen. Eksperimentel 2 gruppe vil modtage bækkenbundsøvelser udover perineal massagetræning og hæftet "Bækkenbundsdysfunktionsforebyggende træning" givet til kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karabük, Kalkun
        • Karabük Health and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være over 18 år,
  • er 32-34. graviditetsuge,
  • ikke oplever nogen komplikationer hos moderen og fosteret under graviditeten (svangerskabsdiabetes, hypertension, præeklampsi, intrauterin væksthæmning, medfødt anomali osv.)
  • at have en singleton graviditet,
  • at være primipar
  • være frivillig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • elektiv planlægning af kejsersnit,
  • har en historie med kronisk forstoppelse,
  • har en tidligere anamnese med urin- eller analinkontinens,
  • har genital infektion med læsioner (HSV, HPV, Syfilis, Candida Albicans, Chancroid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Træning i forebyggelse af bækkenbundsdysfunktion
Adfærdsmæssigt: Træning i forebyggelse af bækkenbundsdysfunktion
Hæftet "Bækkenbundsdysfunktionsforebyggende træning" dækker vægtkontrol, perineal hygiejne, tilstrækkeligt væskeforbrug, ikke-rygning og alkoholforbrug, undgåelse af krydret, brusende og fed mad og drikkevarer, korrekt holdning og hyppighed af vandladning, forebyggelse af forstoppelse og mave. tryk.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Bækkenbundsdysfunktionsforebyggende træning og perineal massage
Adfærdsmæssigt: Træning i forebyggelse af bækkenbundsdysfunktion
Hæftet "Bækkenbundsdysfunktionsforebyggende træning" dækker vægtkontrol, perineal hygiejne, tilstrækkeligt væskeforbrug, ikke-rygning og alkoholforbrug, undgåelse af krydret, brusende og fed mad og drikkevarer, korrekt holdning og hyppighed af vandladning, forebyggelse af forstoppelse og mave. tryk.
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundsdysfunktionsforebyggende træning og perineal massage
Kvinder vil anvende perineal massage i gennemsnitligt 8-10 minutter mindst to gange om ugen, startende fra den 34. uge af graviditeten indtil fødslen. Ud over perineal massage vil hæftet "Bækkenbundsdysfunktionsforebyggende træning" blive givet til deltageren.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Bækkenbundsdysfunktion forebyggende træning og perineal massage og bækkenbundsøvelse
Adfærdsmæssigt: Træning i forebyggelse af bækkenbundsdysfunktion
Hæftet "Bækkenbundsdysfunktionsforebyggende træning" dækker vægtkontrol, perineal hygiejne, tilstrækkeligt væskeforbrug, ikke-rygning og alkoholforbrug, undgåelse af krydret, brusende og fed mad og drikkevarer, korrekt holdning og hyppighed af vandladning, forebyggelse af forstoppelse og mave. tryk.
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundsdysfunktionsforebyggende træning og perineal massage
Kvinder vil anvende perineal massage i gennemsnitligt 8-10 minutter mindst to gange om ugen, startende fra den 34. uge af graviditeten indtil fødslen. Ud over perineal massage vil hæftet "Bækkenbundsdysfunktionsforebyggende træning" blive givet til deltageren.
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundsdysfunktion forebyggende træning og perineal massage og bækkenbundsøvelse
Kvinder, der er tildelt denne gruppe, vil dyrke bækkenbundsøvelse mindst 3 dage om ugen 8-12 gange om ugen, startende fra den 34. uge af graviditeten indtil fødslen. Derudover vil kvinder anvende perineal massage i gennemsnit på 8-10 minutter mindst to gange om ugen, startende fra den 34. uge af graviditeten indtil fødslen. Ud over perineal massage vil hæftet "Bækkenbundsdysfunktionsforebyggende træning" blive givet til deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Efter fødslen 12. uge
I strukturen af ​​skalaen; Der er 6 underdimensioner: lyst, ophidselse, smøring (smøring, befugtning), orgasme, tilfredshed og smerte. Den højeste råscore, der kan opnås fra skalaen, er 95, og den laveste råscore er 4. Efter deldimensionsgennemsnit blev multipliceret med faktorbelastninger, blev den højeste score, der kunne opnås fra skalaen, beregnet til 36 og den laveste score som 2. Høj score betyder bedre funktion.
Efter fødslen 12. uge
International Consultation on Incontinence Questionnaire-ICIQ
Tidsramme: Efter fødslen 12. uge
International Consultation on Incontinence Questionnaire-ICIQ-SF (tyrkisk version) er en skala til evaluering af alle aspekter af urininkontinens og dens indvirkning på livskvaliteten. Den består af 6 spørgsmål. ICIQ Total Score beregnes ved summen af ​​de 3 +4+5 spørgsmål og scorer mellem 0 og 21. Hvis scoren er høj og tæt på 21, viser det, at den er alt for påvirket.
Efter fødslen 12. uge
Fækal inkontinens sværhedsgrad Index-FISI
Tidsramme: Efter fødslen 12. uge
Det er et indeks udviklet til at diagnosticere hyppigheden og typen af ​​fækal inkontinens. Det definerer typen af ​​fækal inkontinens i fire typer og dens hyppighed i fem kategorier. Indeksscoren beregnes ved at summere tallene svarende til hver boks og patientscore. I patientvægtet scoring er den højeste score, der kan opnås fra indekset, 61 og den laveste score er 0. Indeksets cut-off score er 31,7.
Efter fødslen 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bitlis Eren University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sultan Özkan Şat, Dr, Bitlis Eren University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SULTANOZKANSAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger