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Massaggio perineale ed esercizio del pavimento pelvico nel periodo prenatale

16 gennaio 2025 aggiornato da: Sultan OZKAN SAT, Bitlis Eren University

L'effetto del massaggio perineale e dell'esercizio del pavimento pelvico applicato nel periodo prenatale sulla sessualità e sull'incontinenza postpartum: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a determinare l'effetto del massaggio perineale e dell'esercizio del pavimento pelvico nel periodo prenatale sulla sessualità e sull'incontinenza urinaria e fecale nel periodo postpartum. Questo studio sarà condotto in una scuola per donne in gravidanza presso un ospedale statale in Turchia. Verrà formato un gruppo di controllo attivo come gruppo di controllo. Al gruppo di controllo verrà consegnato il libretto "Pelvic Floor Dysfunction Prevention Training" preparato dai ricercatori. Il gruppo sperimentale 1 riceverà una formazione sul massaggio perineale oltre all'opuscolo "Formazione sulla prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico" fornito al gruppo di controllo. Il gruppo Sperimentale 2 riceverà esercizi per il pavimento pelvico oltre all'allenamento per il massaggio perineale e l'opuscolo "Formazione per la prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico" dato al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata condotta come uno studio controllato randomizzato. Per l'assegnazione ai gruppi verrà utilizzato il metodo della randomizzazione semplice. I dati della ricerca; saranno raccolti utilizzando il modulo di valutazione preliminare, il modulo di informazioni personali, l'indice della funzione sessuale femminile, il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-ICIQ-SF (versione turca) e l'indice di gravità dell'incontinenza fecale. La ricerca inizierà alla 34a settimana di gravidanza ei questionari verranno somministrati nel 3° mese dopo il parto. Ci saranno 3 gruppi nella ricerca. Un gruppo di controllo attivo sarà formato come gruppo di controllo. Al gruppo di controllo verrà consegnato il libretto "Pelvic Floor Dysfunction Prevention Training" preparato dai ricercatori. Il gruppo sperimentale 1 riceverà una formazione sul massaggio perineale oltre all'opuscolo "Formazione sulla prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico" fornito al gruppo di controllo. Il gruppo Sperimentale 2 riceverà esercizi per il pavimento pelvico oltre all'allenamento per il massaggio perineale e l'opuscolo "Formazione per la prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico" dato al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karabük, Tacchino
        • Karabük Health and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 18 anni,
  • essendo 32-34 settimane di gravidanza,
  • non avere complicazioni nella madre e nel feto durante la gravidanza (diabete gestazionale, ipertensione, preeclampsia, ritardo di crescita intrauterino, anomalie congenite, ecc.),
  • avere una gravidanza singola,
  • essendo primipare
  • essere volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • pianificazione del taglio cesareo elettivo,
  • avere una storia di stitichezza cronica,
  • avere una precedente storia di incontinenza urinaria o anale,
  • avere un'infezione genitale con lesioni (HSV, HPV, Sifilide, Candida Albicans, Chancroid)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Formazione sulla prevenzione delle disfunzioni del pavimento pelvico
Comportamentale: Formazione sulla prevenzione delle disfunzioni del pavimento pelvico
L'opuscolo "Formazione per la prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico" tratta il controllo del peso, l'igiene perineale, un adeguato consumo di liquidi, il non fumare e l'uso di alcol, l'evitamento di cibi e bevande piccanti, frizzanti e grassi, la corretta postura e la frequenza della minzione, la prevenzione della stitichezza e pressione.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
Allenamento per la prevenzione delle disfunzioni del pavimento pelvico e massaggio perineale
Comportamentale: Formazione sulla prevenzione delle disfunzioni del pavimento pelvico
L'opuscolo "Formazione per la prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico" tratta il controllo del peso, l'igiene perineale, un adeguato consumo di liquidi, il non fumare e l'uso di alcol, l'evitamento di cibi e bevande piccanti, frizzanti e grassi, la corretta postura e la frequenza della minzione, la prevenzione della stitichezza e pressione.
Comportamentale: Allenamento per la prevenzione delle disfunzioni del pavimento pelvico e massaggio perineale
Le donne applicheranno il massaggio perineale per una media di 8-10 minuti almeno due volte a settimana, a partire dalla 34a settimana di gravidanza fino al parto. Oltre al massaggio perineale, verrà consegnato al partecipante il libretto "Formazione per la prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico".
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2
Allenamento per la prevenzione delle disfunzioni del pavimento pelvico e massaggio perineale ed esercizio del pavimento pelvico
Comportamentale: Formazione sulla prevenzione delle disfunzioni del pavimento pelvico
L'opuscolo "Formazione per la prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico" tratta il controllo del peso, l'igiene perineale, un adeguato consumo di liquidi, il non fumare e l'uso di alcol, l'evitamento di cibi e bevande piccanti, frizzanti e grassi, la corretta postura e la frequenza della minzione, la prevenzione della stitichezza e pressione.
Comportamentale: Allenamento per la prevenzione delle disfunzioni del pavimento pelvico e massaggio perineale
Le donne applicheranno il massaggio perineale per una media di 8-10 minuti almeno due volte a settimana, a partire dalla 34a settimana di gravidanza fino al parto. Oltre al massaggio perineale, verrà consegnato al partecipante il libretto "Formazione per la prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico".
Comportamentale: Allenamento per la prevenzione delle disfunzioni del pavimento pelvico e massaggio perineale ed esercizio del pavimento pelvico
Le donne assegnate a questo gruppo eseguiranno l'esercizio del pavimento pelvico almeno 3 giorni a settimana 8-12 volte a settimana, a partire dalla 34a settimana di gravidanza fino al parto. Inoltre, le donne applicheranno il massaggio perineale per una media di 8-10 minuti almeno due volte a settimana, a partire dalla 34a settimana di gravidanza fino al parto. Oltre al massaggio perineale, verrà consegnato al partecipante il libretto "Formazione per la prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Dodicesima settimana dopo il parto
Nella struttura della scala; Esistono 6 sottodimensioni: desiderio, eccitazione, lubrificazione (lubrificazione, bagnatura), orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio grezzo più alto che può essere ottenuto dalla scala è 95 e il punteggio grezzo più basso è 4. Dopo le medie delle sottodimensioni sono stati moltiplicati per i fattori di carico, il punteggio più alto ottenibile dalla scala è stato calcolato come 36 e il punteggio più basso come 2. Punteggio alto significa migliore funzionalità.
Dodicesima settimana dopo il parto
La Consultazione Internazionale sull'Incontinenza Questionario-ICIQ
Lasso di tempo: Dodicesima settimana dopo il parto
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-ICIQ-SF (versione turca) è una scala per valutare ogni aspetto dell'incontinenza urinaria e il suo impatto sulla qualità della vita. Si compone di 6 domande. Il punteggio totale ICIQ è calcolato dalla somma dei 3 +4+5 domande e punteggio compreso tra 0 e 21. Se il punteggio è alto e vicino a 21, mostra che è eccessivamente influenzato.
Dodicesima settimana dopo il parto
Indice di gravità dell'incontinenza fecale-FISI
Lasso di tempo: Dodicesima settimana dopo il parto
È un indice sviluppato per diagnosticare la frequenza e il tipo di incontinenza fecale. Definisce il tipo di incontinenza fecale in quattro tipi e la sua frequenza in cinque categorie. Il punteggio dell'indice viene calcolato sommando i numeri corrispondenti a ciascuna casella e il punteggio del paziente. Nel punteggio ponderato per il paziente, il punteggio più alto che può essere ottenuto dall'indice è 61 e il punteggio più basso è 0. Il punteggio limite dell'indice è 31,7.
Dodicesima settimana dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bitlis Eren University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gazi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sultan Özkan Şat, Dr, Bitlis Eren University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SULTANOZKANSAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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