Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšený postup endotracheální intubace a časný perorální příjem.

28. března 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Vliv zlepšeného postupu endotracheální intubace v kombinaci s časným perorálním podáním na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících intraoperační recidivující monitorování laryngeálního nervu.

Účelem této studie je zhodnotit účinek zlepšeného postupu endotracheální intubace v kombinaci s časným perorálním podáním na kvalitu pooperační rekonvalescence pacientů, aby se dále optimalizoval program ERAS (zvýšené zotavení po operaci) pro operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálním riziku, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V den operace budou pacienti před operací náhodně zařazeni do skupiny s konvenčním procesem intubace nebo do skupiny se zlepšeným procesem intubace. Po operaci pacienti vstoupí na PACU (jednotku postanesteziologické péče) k dalšímu pozorování. Když anesteziologové a chirurgové souhlasí, že pacienti nemají žádnou kontraindikaci příjmu vody, budou pacienti náhodně zařazeni do skupiny s časným obnovením orálního příjmu nebo do skupiny s pozdním obnovením orálního příjmu pro další pozorování a hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I-II
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-29,9kg/m2
  • První operace v den operace
  • Je nutné intraoperační monitorování recidivujícího laryngeálního nervu
  • Operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebo rodinní příslušníci nemohou pochopit podmínky a cíle této studie
  • Předoperační pacienti s akutní faryngitidou, chrapotem, kašlem, dysfagií a vysokým rizikem aspirace
  • Chirurgové či anesteziologové upozorňují, že pacient není vhodný k časnému pooperačnímu pití (např. zvažování poranění zvratného laryngeálního nervu nebo lymfatických cév při operaci)
  • Pacienti, kteří nemohou být intubováni pod vizuálním laryngoskopem (jako jsou obtížné dýchací cesty, uvolněné řezáky atd.)
  • Kritéria vyloučení kvality obnovy-15* (*kritéria vyloučení kvality obnovy-15: 1. Neschopen rozumět slovům a jazyku; 2. Obtížná spolupráce z důvodu duševních poruch; 3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog; 4. Jakýkoli závažný již existující zdravotní stav, který může omezit objektivní hodnocení po operaci; 5. Jakékoli život ohrožující komplikace; 6. Pohotovostní operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Upravený intubační protokol + brzké obnovení perorálního příjmu
Účastníci obdrží upravený intubační protokol a včasné obnovení perorálního příjmu.
Behaviorální: Upravený intubační protokol
1. Zapněte elektromyografický (EMG) monitor a připojte EMG monitor k pacientovi, když je pacient anestetizován; 2. Prohlédněte si hlasivky pomocí videolaryngoskopu a zaintubujte pacienta pomocí EMG endotracheální kanyly; 3. Zkontrolujte EMG monitor, abyste potvrdili správný kontakt mezi elektrodami a hlasivkami; 4. Nastavte trubici tak, abyste dosáhli správného a stabilního kontaktu mezi elektrodami a hlasivkami; 5. Zalepte EMG endotracheální kanylu ve střední čáře a umístěte pacienta.
Behaviorální: Včasné obnovení perorálního příjmu
Pacienti vypijí 30-50 ml vody o normální teplotě poté, co Steward skóre ≥ 4 na PACU. Pokud pacienti úspěšně polykají a nemají žádné výrazné příznaky nepohodlí, lékaři vedou pacienty, aby postupně obnovili pití a jídlo.
Jiný: Upravený intubační protokol + odložené obnovení perorálního příjmu
Účastníci obdrží upravený intubační protokol a odložené obnovení perorálního příjmu.
Behaviorální: Upravený intubační protokol
1. Zapněte elektromyografický (EMG) monitor a připojte EMG monitor k pacientovi, když je pacient anestetizován; 2. Prohlédněte si hlasivky pomocí videolaryngoskopu a zaintubujte pacienta pomocí EMG endotracheální kanyly; 3. Zkontrolujte EMG monitor, abyste potvrdili správný kontakt mezi elektrodami a hlasivkami; 4. Nastavte trubici tak, abyste dosáhli správného a stabilního kontaktu mezi elektrodami a hlasivkami; 5. Zalepte EMG endotracheální kanylu ve střední čáře a umístěte pacienta.
Behaviorální: Opožděné obnovení perorálního příjmu
Pacienti obnoví pití vody 6 hodin po operaci na oddělení. Než pacienti znovu začnou pít perorálně, bude jim intravenózně podáno 10 ml/kg 5% roztoku glukózy.
Jiný: Konvenční intubační protokol + brzké obnovení perorálního příjmu
Účastníci obdrží konvenční intubační protokol a včasné obnovení perorálního příjmu.
Behaviorální: Včasné obnovení perorálního příjmu
Pacienti vypijí 30-50 ml vody o normální teplotě poté, co Steward skóre ≥ 4 na PACU. Pokud pacienti úspěšně polykají a nemají žádné výrazné příznaky nepohodlí, lékaři vedou pacienty, aby postupně obnovili pití a jídlo.
Behaviorální: Konvenční intubační protokol
1. Intubujte pacienta pomocí EMG endotracheální kanyly a poznamenejte si hloubku; 2. Umístěte pacienta a ověřte polohu pomocí glotického vyšetření nebo variace dýchání; 3. Zajistěte polohu trubky.
Jiný: Konvenční intubační protokol + odložené obnovení perorálního příjmu
Účastníci obdrží konvenční intubační protokol a odložené obnovení perorálního příjmu.
Behaviorální: Opožděné obnovení perorálního příjmu
Pacienti obnoví pití vody 6 hodin po operaci na oddělení. Než pacienti znovu začnou pít perorálně, bude jim intravenózně podáno 10 ml/kg 5% roztoku glukózy.
Behaviorální: Konvenční intubační protokol
1. Intubujte pacienta pomocí EMG endotracheální kanyly a poznamenejte si hloubku; 2. Umístěte pacienta a ověřte polohu pomocí glotického vyšetření nebo variace dýchání; 3. Zajistěte polohu trubky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení - 15 skóre první den po operaci
Časové okno: jednoho dne
Použití dotazníku Quality of Recovery-15 k hodnocení kvality perioperační rekonvalescence. Quality of Recovery-15 se skládá z 15 komplexních otázek, včetně fyzického pohodlí (5 položek), psychologické podpory (2 položky), fyzické nezávislosti (2 položky), emočního stavu (4 položky) a bolesti (2 položky), každá položka je skóre 0-10 bodů, 0 představuje špatný stav, 10 představuje dobrý stav a celkové skóre je skóre kvality zotavení-15 pacienta.
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení - 15 skóre v den propuštění
Časové okno: jednoho dne
Použití dotazníku Quality of Recovery-15 k hodnocení kvality perioperační rekonvalescence. Quality of Recovery-15 se skládá z 15 komplexních otázek, včetně fyzického pohodlí (5 položek), psychologické podpory (2 položky), fyzické nezávislosti (2 položky), emočního stavu (4 položky) a bolesti (2 položky), každá položka je skóre 0-10 bodů, 0 představuje špatný stav, 10 představuje dobrý stav a celkové skóre je skóre kvality zotavení-15 pacienta.
jednoho dne
Doba intubace
Časové okno: jednoho dne
Čas od konce předběžného okysličování do dokončení intubace a nastavení polohy.
jednoho dne
Rychlost přenastavení endotracheální trubice
Časové okno: jednoho dne
Rychlost přenastavení endotracheální trubice způsobená ztrátou nebo oslabením signálu monitoru během operace.
jednoho dne
Spokojenost pacientů
Časové okno: propuštěním pacienta, v průměru 2-3 dny po operaci
Spokojenost pacientů byla hodnocena na základě skóre pooperační numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 značila extrémní nespokojenost a 10 značila velkou spokojenost.
propuštěním pacienta, v průměru 2-3 dny po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: jednoho dne
Pacienti byli podrobeni sebehodnocení před obnovením perorálního příjmu a jeden den po operaci. Faryngeální bolest a bolest chirurgického řezu byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 indikovala žádnou bolest a 10 označovala nejhorší bolest.
jednoho dne
Pooperační nepohodlí pacienta
Časové okno: jednoho dne
Pooperační diskomfort pacienta zahrnoval pocit žízně a hladu. Pacienti byli podrobeni sebehodnocení před operací a před obnovením perorálního příjmu po operaci. Nepříjemné pocity byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 značila žádné nepohodlí a 10 značila nejhorší nepohodlí.
jednoho dne
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: propuštěním pacienta, v průměru 2-3 dny po operaci
Výzkumníci zaznamenali výskyty a léčbu pooperační nevolnosti a zvracení.
propuštěním pacienta, v průměru 2-3 dny po operaci
Doba zotavení trávicího traktu
Časové okno: přes vyčerpání po operaci, v průměru 1-2 dny po operaci
První zaznamenaná doba pooperačního vyčerpání byla považována za dobu zotavení gastrointestinálního traktu.
přes vyčerpání po operaci, v průměru 1-2 dny po operaci
Odtokový objem
Časové okno: odstraněním drenážní trubice v průměru 2 dny po operaci
Celkový objem drenáže po operaci.
odstraněním drenážní trubice v průměru 2 dny po operaci
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: propuštěním pacienta, v průměru 2-3 dny po operaci
Délka pooperační hospitalizace
propuštěním pacienta, v průměru 2-3 dny po operaci
Nežádoucí událost
Časové okno: propuštěním pacienta, v průměru 2-3 dny po operaci
Výskyt nežádoucích účinků, jako je těžké dušení, reintubace, pooperační krvácení.
propuštěním pacienta, v průměru 2-3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-2501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mají být sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění a končí 24 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci mohou požádat o IPD poté, co byl návrh přístupu k datům schválen Etickou komisí výzkumu PUMCH. IPD lze použít pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrh na přístup k datům by měl být zaslán na adresu pumchshenle@163.com a IPD bude vráceno žadatelům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení