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Procedura di intubazione endotracheale migliorata e assunzione orale precoce.

28 marzo 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Effetto del miglioramento della procedura di intubazione endotracheale combinata con l'assunzione orale precoce sulla qualità del recupero postoperatorio dei pazienti sottoposti a monitoraggio del nervo laringeo ricorrente intraoperatorio.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una migliore procedura di intubazione endotracheale combinata con l'assunzione orale precoce sulla qualità del recupero postoperatorio dei pazienti, in modo da ottimizzare ulteriormente il programma ERAS (migliore recupero dopo l'intervento chirurgico) per la chirurgia della tiroide o delle paratiroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sul rischio potenziale, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Il giorno dell'operazione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo del processo di intubazione convenzionale o al gruppo del processo di intubazione migliorato prima dell'operazione. Dopo l'operazione, i pazienti entreranno nel PACU (unità di cura post-anestesia) per ulteriori osservazioni. Quando gli anestesisti e i chirurghi concordano sul fatto che i pazienti non hanno controindicazioni al consumo di acqua, i pazienti verranno assegnati in modo casuale alla ripresa anticipata del gruppo di assunzione orale o alla ripresa tardiva del gruppo di assunzione orale per ulteriore osservazione e valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Classificazione dello stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Indice di massa corporea 18,5-29,9 kg/m2
  • Prima operazione il giorno dell'operazione
  • È necessario il monitoraggio del nervo laringeo ricorrente intraoperatorio
  • Chirurgia tiroidea o paratiroidea

Criteri di esclusione:

  • I pazienti o i familiari non possono comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio
  • Pazienti preoperatori con faringite acuta, raucedine, tosse, disfagia e alto rischio di aspirazione
  • I chirurghi o gli anestesisti sottolineano che il paziente non è adatto a bere presto dopo l'intervento (come considerando la lesione del nervo laringeo ricorrente o dei vasi linfatici durante l'operazione)
  • Pazienti che non possono essere intubati sotto laringoscopio visivo (come vie aeree difficili, incisivi sciolti e così via)
  • Criteri di esclusione della qualità del recupero-15* (*criteri di esclusione della qualità del recupero-15: 1. Incapace di comprendere parole e linguaggio; 2. Difficoltà a collaborare a causa di disturbi mentali; 3. Storia di abuso di alcol o droghe; 4. Qualsiasi grave condizione medica preesistente che possa limitare la valutazione obiettiva dopo l'intervento chirurgico; 5. Eventuali complicazioni potenzialmente letali; 6. Chirurgia d'urgenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo di intubazione modificato+ripresa anticipata dell'assunzione orale
I partecipanti ricevono un protocollo di intubazione modificato e la ripresa anticipata dell'assunzione orale.
Comportamentale: Protocollo di intubazione modificato
1. Accendere il monitor dell'elettromiografia (EMG) e collegare il monitor EMG al paziente mentre il paziente viene anestetizzato; 2. Visualizzare le corde vocali con il videolaringoscopio e intubare il paziente con il tubo endotracheale EMG; 3. Controllare il monitor EMG per confermare il corretto contatto tra gli elettrodi e le corde vocali; 4. Regolare il tubo per ottenere un contatto corretto e stabile tra gli elettrodi e le corde vocali; 5. Fissare il tubo endotracheale EMG sulla linea mediana e posizionare il paziente.
Comportamentale: Ripresa anticipata dell'assunzione orale
I pazienti berranno 30-50 ml di acqua a temperatura normale dopo che i punteggi Steward ≥ 4 al PACU. Se i pazienti deglutiscono con successo e non presentano sintomi di disagio significativi, i medici guideranno i pazienti a riprendere a bere e a mangiare gradualmente.
Altro: Protocollo di intubazione modificato+ripresa ritardata dell'assunzione orale
I partecipanti ricevono un protocollo di intubazione modificato e una ripresa ritardata dell'assunzione orale.
Comportamentale: Protocollo di intubazione modificato
1. Accendere il monitor dell'elettromiografia (EMG) e collegare il monitor EMG al paziente mentre il paziente viene anestetizzato; 2. Visualizzare le corde vocali con il videolaringoscopio e intubare il paziente con il tubo endotracheale EMG; 3. Controllare il monitor EMG per confermare il corretto contatto tra gli elettrodi e le corde vocali; 4. Regolare il tubo per ottenere un contatto corretto e stabile tra gli elettrodi e le corde vocali; 5. Fissare il tubo endotracheale EMG sulla linea mediana e posizionare il paziente.
Comportamentale: Ripresa ritardata dell'assunzione orale
I pazienti riprenderanno a bere acqua 6 ore dopo l'operazione in reparto. Prima che i pazienti riprendano a bere per via orale, verranno somministrati per via endovenosa 10 ml/kg di soluzione salina di glucosio al 5%.
Altro: Protocollo di intubazione convenzionale+ripresa anticipata dell'assunzione orale
I partecipanti ricevono il protocollo di intubazione convenzionale e la ripresa anticipata dell'assunzione orale.
Comportamentale: Ripresa anticipata dell'assunzione orale
I pazienti berranno 30-50 ml di acqua a temperatura normale dopo che i punteggi Steward ≥ 4 al PACU. Se i pazienti deglutiscono con successo e non presentano sintomi di disagio significativi, i medici guideranno i pazienti a riprendere a bere e a mangiare gradualmente.
Comportamentale: Protocollo di intubazione convenzionale
1. Intubare il paziente con il tubo endotracheale EMG e annotare la profondità; 2. Posizionare il paziente e verificare la posizione tramite esame glottideo o variazione respiratoria; 3. Fissare la posizione del tubo.
Altro: Protocollo di intubazione convenzionale+ripresa ritardata dell'assunzione orale
I partecipanti ricevono il protocollo di intubazione convenzionale e la ripresa ritardata dell'assunzione orale.
Comportamentale: Ripresa ritardata dell'assunzione orale
I pazienti riprenderanno a bere acqua 6 ore dopo l'operazione in reparto. Prima che i pazienti riprendano a bere per via orale, verranno somministrati per via endovenosa 10 ml/kg di soluzione salina di glucosio al 5%.
Comportamentale: Protocollo di intubazione convenzionale
1. Intubare il paziente con il tubo endotracheale EMG e annotare la profondità; 2. Posizionare il paziente e verificare la posizione tramite esame glottideo o variazione respiratoria; 3. Fissare la posizione del tubo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Quality of Recovery-15 il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: un giorno
Utilizzo del questionario Quality of Recovery-15 per valutare la qualità del recupero perioperatorio. La qualità del recupero-15 consiste in 15 domande complete, tra cui comfort fisico (5 item), supporto psicologico (2 item), indipendenza fisica (2 item), stato emotivo (4 item) e dolore (2 item), ogni item è segnato con 0-10 punti, 0 rappresenta uno stato scadente, 10 rappresenta uno stato buono e il punteggio totale è il punteggio Quality of Recovery-15 del paziente.
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Quality of Recovery-15 il giorno della dimissione
Lasso di tempo: un giorno
Utilizzo del questionario Quality of Recovery-15 per valutare la qualità del recupero perioperatorio. La qualità del recupero-15 consiste in 15 domande complete, tra cui comfort fisico (5 item), supporto psicologico (2 item), indipendenza fisica (2 item), stato emotivo (4 item) e dolore (2 item), ogni item è segnato con 0-10 punti, 0 rappresenta uno stato scadente, 10 rappresenta uno stato buono e il punteggio totale è il punteggio Quality of Recovery-15 del paziente.
un giorno
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: un giorno
Tempo dalla fine della pre-ossigenazione al completamento dell'intubazione e posizione impostata.
un giorno
Tasso di riaggiustamento del tubo endotracheale
Lasso di tempo: un giorno
Tasso di riaggiustamento del tubo endotracheale causato dalla perdita o dalla debolezza del segnale del monitor durante l'intervento chirurgico.
un giorno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: attraverso la dimissione del paziente, in media 2-3 giorni dopo l’intervento
La soddisfazione del paziente è stata valutata sulla base dei punteggi della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS), dove 0 indicava estrema insoddisfazione e 10 indicava molta soddisfazione.
attraverso la dimissione del paziente, in media 2-3 giorni dopo l’intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: un giorno
I pazienti sono stati sottoposti ad autovalutazione prima di riprendere l'assunzione orale e un giorno dopo l'intervento. Il dolore faringeo e il dolore dell'incisione chirurgica sono stati valutati mediante una scala analogica visiva (VAS), dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore peggiore.
un giorno
Disagio del paziente postoperatorio
Lasso di tempo: un giorno
Il disagio postoperatorio del paziente includeva la sensazione di sete e fame. I pazienti sono stati sottoposti ad autovalutazione prima dell'intervento chirurgico e prima di riprendere l'assunzione orale dopo l'intervento chirurgico. Le sensazioni di disagio sono state valutate mediante una scala analogica visiva (VAS), dove 0 indica nessun disagio e 10 indica il disagio peggiore.
un giorno
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: attraverso la dimissione del paziente, in media 2-3 giorni dopo l’intervento
I ricercatori hanno registrato gli eventi e i trattamenti della nausea e del vomito postoperatori.
attraverso la dimissione del paziente, in media 2-3 giorni dopo l’intervento
Tempo di recupero gastrointestinale
Lasso di tempo: per esaurimento dopo l'intervento chirurgico, in media 1-2 giorni dopo l'intervento
Il primo tempo di esaurimento postoperatorio registrato è stato considerato come tempo di recupero gastrointestinale.
per esaurimento dopo l'intervento chirurgico, in media 1-2 giorni dopo l'intervento
Volume di drenaggio
Lasso di tempo: attraverso la rimozione del tubo di drenaggio, in media 2 giorni dopo l'intervento
Volume totale di drenaggio dopo l'operazione.
attraverso la rimozione del tubo di drenaggio, in media 2 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: attraverso la dimissione del paziente, in media 2-3 giorni dopo l’intervento
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
attraverso la dimissione del paziente, in media 2-3 giorni dopo l’intervento
Evento avverso
Lasso di tempo: attraverso la dimissione del paziente, in media 2-3 giorni dopo l’intervento
Il verificarsi di eventi avversi quali grave soffocamento, reintubazione, sanguinamento postoperatorio.
attraverso la dimissione del paziente, in media 2-3 giorni dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K-2501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione devono essere condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e terminando 24 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere l'IPD dopo che la proposta di accesso ai dati è stata approvata dal Comitato etico della ricerca del PUMCH. L'IPD può essere utilizzato per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. La proposta di accesso ai dati deve essere inviata a pumchshenle@163.com e l'IPD verrà restituito ai richiedenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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