Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšený postup endotracheální intubace a časný perorální příjem.

28. března 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Vliv zlepšeného postupu endotracheální intubace v kombinaci s časným perorálním podáním na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících intraoperační recidivující monitorování laryngeálního nervu.

Účelem této studie je zhodnotit účinek zlepšeného postupu endotracheální intubace v kombinaci s časným perorálním podáním na kvalitu pooperační rekonvalescence pacientů, aby se dále optimalizoval program ERAS (zvýšené zotavení po operaci) pro operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálním riziku, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V den operace budou pacienti před operací náhodně zařazeni do skupiny s konvenčním procesem intubace nebo do skupiny se zlepšeným procesem intubace. Po operaci pacienti vstoupí na PACU (jednotku postanesteziologické péče) k dalšímu pozorování. Když anesteziologové a chirurgové souhlasí, že pacienti nemají žádnou kontraindikaci příjmu vody, budou pacienti náhodně zařazeni do skupiny s časným obnovením orálního příjmu nebo do skupiny s pozdním obnovením orálního příjmu pro další pozorování a hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I-II
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-29,9kg/m2
  • První operace v den operace
  • Je nutné intraoperační monitorování recidivujícího laryngeálního nervu
  • Operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebo rodinní příslušníci nemohou pochopit podmínky a cíle této studie
  • Předoperační pacienti s akutní faryngitidou, chrapotem, kašlem, dysfagií a vysokým rizikem aspirace
  • Chirurgové či anesteziologové upozorňují, že pacient není vhodný k časnému pooperačnímu pití (např. zvažování poranění zvratného laryngeálního nervu nebo lymfatických cév při operaci)
  • Pacienti, kteří nemohou být intubováni pod vizuálním laryngoskopem (jako jsou obtížné dýchací cesty, uvolněné řezáky atd.)
  • Kritéria vyloučení kvality obnovy-15* (*kritéria vyloučení kvality obnovy-15: 1. Neschopen rozumět slovům a jazyku; 2. Obtížná spolupráce z důvodu duševních poruch; 3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog; 4. Jakýkoli závažný již existující zdravotní stav, který může omezit objektivní hodnocení po operaci; 5. Jakékoli život ohrožující komplikace; 6. Pohotovostní operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravený intubační protokol + brzké obnovení perorálního příjmu
Účastníci obdrží upravený intubační protokol a včasné obnovení perorálního příjmu.
Behaviorální: Upravený intubační protokol
1. Zapněte elektromyografický (EMG) monitor a připojte EMG monitor k pacientovi, když je pacient anestetizován; 2. Prohlédněte si hlasivky pomocí videolaryngoskopu a zaintubujte pacienta pomocí EMG endotracheální kanyly; 3. Zkontrolujte EMG monitor, abyste potvrdili správný kontakt mezi elektrodami a hlasivkami; 4. Nastavte trubici tak, abyste dosáhli správného a stabilního kontaktu mezi elektrodami a hlasivkami; 5. Zalepte EMG endotracheální kanylu ve střední čáře a umístěte pacienta.
Behaviorální: Včasné obnovení perorálního příjmu
Pacienti vypijí 30-50 ml vody o normální teplotě poté, co Steward skóre ≥ 4 na PACU. Pokud pacienti úspěšně polykají a nemají žádné výrazné příznaky nepohodlí, lékaři vedou pacienty, aby postupně obnovili pití a jídlo.
Jiný: Upravený intubační protokol + odložené obnovení perorálního příjmu
Účastníci obdrží upravený intubační protokol a odložené obnovení perorálního příjmu.
Behaviorální: Upravený intubační protokol
1. Zapněte elektromyografický (EMG) monitor a připojte EMG monitor k pacientovi, když je pacient anestetizován; 2. Prohlédněte si hlasivky pomocí videolaryngoskopu a zaintubujte pacienta pomocí EMG endotracheální kanyly; 3. Zkontrolujte EMG monitor, abyste potvrdili správný kontakt mezi elektrodami a hlasivkami; 4. Nastavte trubici tak, abyste dosáhli správného a stabilního kontaktu mezi elektrodami a hlasivkami; 5. Zalepte EMG endotracheální kanylu ve střední čáře a umístěte pacienta.
Behaviorální: Opožděné obnovení perorálního příjmu
Pacienti obnoví pití vody 6 hodin po operaci na oddělení. Než pacienti znovu začnou pít perorálně, bude jim intravenózně podáno 10 ml/kg 5% roztoku glukózy.
Jiný: Konvenční intubační protokol + brzké obnovení perorálního příjmu
Účastníci obdrží konvenční intubační protokol a včasné obnovení perorálního příjmu.
Behaviorální: Včasné obnovení perorálního příjmu
Pacienti vypijí 30-50 ml vody o normální teplotě poté, co Steward skóre ≥ 4 na PACU. Pokud pacienti úspěšně polykají a nemají žádné výrazné příznaky nepohodlí, lékaři vedou pacienty, aby postupně obnovili pití a jídlo.
Behaviorální: Konvenční intubační protokol
1. Intubujte pacienta pomocí EMG endotracheální kanyly a poznamenejte si hloubku; 2. Umístěte pacienta a ověřte polohu pomocí glotického vyšetření nebo variace dýchání; 3. Zajistěte polohu trubky.
Jiný: Konvenční intubační protokol + odložené obnovení perorálního příjmu
Účastníci obdrží konvenční intubační protokol a odložené obnovení perorálního příjmu.
Behaviorální: Opožděné obnovení perorálního příjmu
Pacienti obnoví pití vody 6 hodin po operaci na oddělení. Než pacienti znovu začnou pít perorálně, bude jim intravenózně podáno 10 ml/kg 5% roztoku glukózy.
Behaviorální: Konvenční intubační protokol
1. Intubujte pacienta pomocí EMG endotracheální kanyly a poznamenejte si hloubku; 2. Umístěte pacienta a ověřte polohu pomocí glotického vyšetření nebo variace dýchání; 3. Zajistěte polohu trubky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení - 15 skóre první den po operaci
Časové okno: jednoho dne
Použití dotazníku Quality of Recovery-15 k hodnocení kvality perioperační rekonvalescence. Quality of Recovery-15 se skládá z 15 komplexních otázek, včetně fyzického pohodlí (5 položek), psychologické podpory (2 položky), fyzické nezávislosti (2 položky), emočního stavu (4 položky) a bolesti (2 položky), každá položka je skóre 0-10 bodů, 0 představuje špatný stav, 10 představuje dobrý stav a celkové skóre je skóre kvality zotavení-15 pacienta.
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení - 15 skóre v den propuštění
Časové okno: jednoho dne
Použití dotazníku Quality of Recovery-15 k hodnocení kvality perioperační rekonvalescence. Quality of Recovery-15 se skládá z 15 komplexních otázek, včetně fyzického pohodlí (5 položek), psychologické podpory (2 položky), fyzické nezávislosti (2 položky), emočního stavu (4 položky) a bolesti (2 položky), každá položka je skóre 0-10 bodů, 0 představuje špatný stav, 10 představuje dobrý stav a celkové skóre je skóre kvality zotavení-15 pacienta.
jednoho dne
Doba intubace
Časové okno: jednoho dne
Čas od konce předběžného okysličování do dokončení intubace a nastavení polohy.
jednoho dne
Rychlost přenastavení endotracheální trubice
Časové okno: jednoho dne
Rychlost přenastavení endotracheální trubice způsobená ztrátou nebo oslabením signálu monitoru během operace.
jednoho dne
Spokojenost pacientů
Časové okno: propuštěním pacienta, v průměru 2-3 dny po operaci
Spokojenost pacientů byla hodnocena na základě skóre pooperační numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 značila extrémní nespokojenost a 10 značila velkou spokojenost.
propuštěním pacienta, v průměru 2-3 dny po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: jednoho dne
Pacienti byli podrobeni sebehodnocení před obnovením perorálního příjmu a jeden den po operaci. Faryngeální bolest a bolest chirurgického řezu byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 indikovala žádnou bolest a 10 označovala nejhorší bolest.
jednoho dne
Pooperační nepohodlí pacienta
Časové okno: jednoho dne
Pooperační diskomfort pacienta zahrnoval pocit žízně a hladu. Pacienti byli podrobeni sebehodnocení před operací a před obnovením perorálního příjmu po operaci. Nepříjemné pocity byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 značila žádné nepohodlí a 10 značila nejhorší nepohodlí.
jednoho dne
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: propuštěním pacienta, v průměru 2-3 dny po operaci
Výzkumníci zaznamenali výskyty a léčbu pooperační nevolnosti a zvracení.
propuštěním pacienta, v průměru 2-3 dny po operaci
Doba zotavení trávicího traktu
Časové okno: přes vyčerpání po operaci, v průměru 1-2 dny po operaci
První zaznamenaná doba pooperačního vyčerpání byla považována za dobu zotavení gastrointestinálního traktu.
přes vyčerpání po operaci, v průměru 1-2 dny po operaci
Odtokový objem
Časové okno: odstraněním drenážní trubice v průměru 2 dny po operaci
Celkový objem drenáže po operaci.
odstraněním drenážní trubice v průměru 2 dny po operaci
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: propuštěním pacienta, v průměru 2-3 dny po operaci
Délka pooperační hospitalizace
propuštěním pacienta, v průměru 2-3 dny po operaci
Nežádoucí událost
Časové okno: propuštěním pacienta, v průměru 2-3 dny po operaci
Výskyt nežádoucích účinků, jako je těžké dušení, reintubace, pooperační krvácení.
propuštěním pacienta, v průměru 2-3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-2501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mají být sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění a končí 24 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci mohou požádat o IPD poté, co byl návrh přístupu k datům schválen Etickou komisí výzkumu PUMCH. IPD lze použít pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrh na přístup k datům by měl být zaslán na adresu pumchshenle@163.com a IPD bude vráceno žadatelům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor štítné žlázy

Klinické studie na Upravený intubační protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit