Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret endotracheal intubationsprocedure og tidlig oral indtagelse.

28. marts 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekt af forbedret endotracheal intubationsprocedure kombineret med tidlig oral indtagelse på postoperativ restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår intraoperativ tilbagevendende larynxnervemonitorering.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​forbedret endotracheal intubationsprocedure kombineret med tidlig oral indtagelse på postoperativ restitutionskvalitet hos patienter, for yderligere at optimere ERAS (forbedret restitution efter operation) programmet til skjoldbruskkirtel- eller parathyreoideakirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og den potentielle risiko vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. På operationsdagen vil patienterne blive tilfældigt fordelt til konventionel intubationsprocesgruppe eller forbedret intubationsprocesgruppe før operationen. Efter operationen går patienterne ind på PACU (post-anæstesiafdelingen) for yderligere observation. Når anæstesilægerne og kirurgerne er enige om, at patienterne ikke har nogen kontraindikation for vandspisning, vil patienterne blive tilfældigt tildelt tidlig genoptagelse af oral indtagelsesgruppe eller sen genoptagelse af oral indtagelsesgruppe for yderligere observation og evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-II
  • Body mass index 18,5-29,9 kg/m2
  • Første operation på operationsdagen
  • Intraoperativ tilbagevendende larynxnervemonitorering er påkrævet
  • Skjoldbruskkirtel eller parathyreoidea kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter eller familiemedlemmer kan ikke forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse
  • Præoperative patienter med akut pharyngitis, hæshed, hoste, dysfagi og høj risiko for aspiration
  • Kirurger eller anæstesiologer påpeger, at patienten ikke er egnet til at drikke tidligt efter operationen (såsom overvejer skaden af ​​tilbagevendende larynxnerve eller lymfekar under operationen)
  • Patienter, der ikke kan intuberes under visuelt laryngoskop (såsom vanskelige luftveje, løse fortænder og så videre)
  • Eksklusionskriterier for Quality of Recovery-15* (*Quality of Recovery-15 ekskluderingskriterier: 1. Ude af stand til at forstå ord og sprog; 2. Svært at samarbejde på grund af psykiske lidelser; 3. Historie med alkohol- eller stofmisbrug; 4. Enhver alvorlig allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan begrænse den objektive vurdering efter operationen; 5. Eventuelle livstruende komplikationer; 6. Akutkirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ændret intubationsprotokol+tidlig genoptagelse af oralt indtag
Deltagerne modtager modificeret intubationsprotokol og tidlig genoptagelse af oral indtagelse.
Adfærdsmæssigt: Ændret intubationsprotokol
1. Tænd for elektromyografimonitoren (EMG) og tilslut EMG-monitoren til patienten, mens patienten er bedøvet; 2. Se stemmebåndene med video-laryngoskop, og intuber patienten med EMG-endotrachealtuben; 3. Kontroller EMG-monitoren for at bekræfte den korrekte kontakt mellem elektroderne og stemmebåndene; 4. Juster røret for at opnå korrekt og stabil kontakt mellem elektroderne og stemmebåndene; 5. Tape EMG endotracheal tuben ved midterlinjen og placer patienten.
Adfærdsmæssigt: Tidlig genoptagelse af oral indtagelse
Patienter vil drikke 30-50 ml vand med normal temperatur efter Steward-score ≥ 4 ved PACU. Hvis patienter sluger med succes og ikke har væsentlige ubehagssymptomer, vil læger guide patienterne til gradvist at genoptage at drikke og spise.
Andet: Ændret intubationsprotokol+forsinket genoptagelse af oralt indtag
Deltagerne modtager modificeret intubationsprotokol og forsinket genoptagelse af oral indtagelse.
Adfærdsmæssigt: Ændret intubationsprotokol
1. Tænd for elektromyografimonitoren (EMG) og tilslut EMG-monitoren til patienten, mens patienten er bedøvet; 2. Se stemmebåndene med video-laryngoskop, og intuber patienten med EMG-endotrachealtuben; 3. Kontroller EMG-monitoren for at bekræfte den korrekte kontakt mellem elektroderne og stemmebåndene; 4. Juster røret for at opnå korrekt og stabil kontakt mellem elektroderne og stemmebåndene; 5. Tape EMG endotracheal tuben ved midterlinjen og placer patienten.
Adfærdsmæssigt: Forsinket genoptagelse af oralt indtag
Patienterne vil genoptage drikkevandet 6 timer efter operationen på afdelingen. Inden patienterne genoptager oral indtagelse, vil de få 10 ml/kg 5 % glukosesaltvand intravenøst.
Andet: Konventionel intubationsprotokol+tidlig genoptagelse af oralt indtag
Deltagerne modtager konventionel intubationsprotokol og tidlig genoptagelse af oral indtagelse.
Adfærdsmæssigt: Tidlig genoptagelse af oral indtagelse
Patienter vil drikke 30-50 ml vand med normal temperatur efter Steward-score ≥ 4 ved PACU. Hvis patienter sluger med succes og ikke har væsentlige ubehagssymptomer, vil læger guide patienterne til gradvist at genoptage at drikke og spise.
Adfærdsmæssigt: Konventionel intubationsprotokol
1. Intuber patienten med EMG endotracheal tuben og noter dybden; 2. Placer patienten og bekræft positionen via glottisk undersøgelse eller respiratorisk variation; 3. Fastgør rørets position.
Andet: Konventionel intubationsprotokol+forsinket genoptagelse af oralt indtag
Deltagerne modtager konventionel intubationsprotokol og forsinket genoptagelse af oral indtagelse.
Adfærdsmæssigt: Forsinket genoptagelse af oralt indtag
Patienterne vil genoptage drikkevandet 6 timer efter operationen på afdelingen. Inden patienterne genoptager oral indtagelse, vil de få 10 ml/kg 5 % glukosesaltvand intravenøst.
Adfærdsmæssigt: Konventionel intubationsprotokol
1. Intuber patienten med EMG endotracheal tuben og noter dybden; 2. Placer patienten og bekræft positionen via glottisk undersøgelse eller respiratorisk variation; 3. Fastgør rørets position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 score på den første dag efter operationen
Tidsramme: en dag
Brug af Quality of Recovery-15 spørgeskema til at evaluere kvaliteten af ​​perioperativ recovery. Quality of Recovery-15 består af 15 omfattende spørgsmål, herunder fysisk komfort (5 genstande), psykologisk støtte (2 genstande), fysisk uafhængighed (2 genstande), følelsesmæssig tilstand (4 genstande) og smerte (2 genstande), hvert emne er scoret med 0-10 point, 0 repræsenterer dårlig tilstand, 10 repræsenterer god tilstand, og den samlede score er Quality of Recovery-15 score for patienten.
en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 score på udskrivelsesdagen
Tidsramme: en dag
Brug af Quality of Recovery-15 spørgeskema til at evaluere kvaliteten af ​​perioperativ recovery. Quality of Recovery-15 består af 15 omfattende spørgsmål, herunder fysisk komfort (5 genstande), psykologisk støtte (2 genstande), fysisk uafhængighed (2 genstande), følelsesmæssig tilstand (4 genstande) og smerte (2 genstande), hvert emne er scoret med 0-10 point, 0 repræsenterer dårlig tilstand, 10 repræsenterer god tilstand, og den samlede score er Quality of Recovery-15 score for patienten.
en dag
Intubationstid
Tidsramme: en dag
Tid fra afslutningen af ​​præ-oxygeneringen til afslutningen af ​​intubationen og positionsindstillet.
en dag
Endotracheal tube efterjusteringshastighed
Tidsramme: en dag
Hyppigheden af ​​genjustering af endotracheal tube forårsaget af tab eller svaghed af monitorsignalet under operationen.
en dag
Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem patientudskrivning, i gennemsnit 2-3 dage efter operationen
Patienttilfredsheden blev vurderet ud fra den postoperative numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer ekstrem utilfredshed og 10 indikerer meget tilfredshed.
gennem patientudskrivning, i gennemsnit 2-3 dage efter operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: en dag
Patienterne fik selvevaluering før genoptagelse af oral indtagelse og en dag efter operationen. Svælgsmerter og kirurgiske snitsmerter blev vurderet ved en visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte.
en dag
Postoperativt ubehag hos patienten
Tidsramme: en dag
Det postoperative ubehag for patienten omfattede følelsen af ​​tørst og sult. Patienterne fik selvevaluering før operation og før genoptagelse af oral indtagelse efter operation. Ubehagsfølelserne blev vurderet ved en visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer intet ubehag og 10 indikerer det værste ubehag.
en dag
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: gennem patientudskrivning, i gennemsnit 2-3 dage efter operationen
Forskere registrerede forekomster og behandlinger af postoperativ kvalme og opkastning.
gennem patientudskrivning, i gennemsnit 2-3 dage efter operationen
Gastrointestinal restitutionstid
Tidsramme: gennem udmattelse efter operationen, i gennemsnit 1-2 dage efter operationen
Den første postoperative udmattelsestid blev betragtet som gastrointestinal restitutionstid.
gennem udmattelse efter operationen, i gennemsnit 1-2 dage efter operationen
Drænvolumen
Tidsramme: gennem fjernelse af drænslange, i gennemsnit 2 dage efter operationen
Samlet drænvolumen efter drift.
gennem fjernelse af drænslange, i gennemsnit 2 dage efter operationen
Postoperativ indlæggelseslængde
Tidsramme: gennem patientudskrivning, i gennemsnit 2-3 dage efter operationen
Postoperativ indlæggelseslængde
gennem patientudskrivning, i gennemsnit 2-3 dage efter operationen
Uønsket hændelse
Tidsramme: gennem patientudskrivning, i gennemsnit 2-3 dage efter operationen
Forekomsten af ​​bivirkninger såsom alvorlig kvælning, reintubation, postoperativ blødning.
gennem patientudskrivning, i gennemsnit 2-3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K-2501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen og slutter 24 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan ansøge om IPD efter forslag til dataadgang er blevet godkendt af PUMCHs forskningsetiske komité. IPD kan bruges til meta-analyse af individuelle deltagerdata. Dataadgangsforslag skal sendes til pumchshenle@163.com, og IPD vil blive returneret til ansøgerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger