Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení psychologických překážek perzistence PrEP mezi těhotnými ženami a ženami po porodu v Kapském Městě v Jižní Africe

15. července 2026 aktualizováno: Boston University Charles River Campus
Těhotné ženy v Jižní Africe (SA) jsou vystaveny vysokému riziku získání HIV. Užívání preexpoziční profylaxe (PrEP) během těhotenství je bezpečné a účinné v prevenci HIV. Posttraumatický stres (spojený s násilím intimního partnera a/nebo jinými traumaty) a deprese však negativně ovlivňují adherenci k PrEP u žen v SA. Řešení posttraumatického stresu a deprese pravděpodobně zlepší adherenci a perzistenci PrEP (tj. trvalou adherenci PrEP v průběhu času) během těhotenství a kojení, což jsou období dramaticky zvýšeného rizika HIV. Hlavním cílem tohoto návrhu je vyvinout a otestovat proveditelnost a přijatelnost kognitivně behaviorální intervence, která se zaměřuje na společné základní faktory posttraumatického stresu a deprese, aby se zlepšila adherence a perzistence PrEP během těhotenství a poporodního přechodu. Konkrétními cíli projektu je (1) prozkoumat mechanismy, kterými posttraumatický stres a deprese ovlivňují adherenci a perzistenci PrEP během těhotenství prostřednictvím kvalitativních rozhovorů; (2) vyvinout krátkou intervenci zaměřenou na dodržování PrEP a perzistenci (~4 sezení), která sníží negativní dopad psychologických mechanismů společných posttraumatickému stresu a depresi na užívání PrEP a vybuduje behaviorální dovednosti ke zlepšení sebepéče; a (3) vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a signály předběžné účinnosti intervence, která bude integrována do prenatální péče, v pilotní randomizované kontrolované studii. Všechna data budou shromažďována v porodnické jednotce porodní asistentky (MOU) v Gugulethu, příměstské osadě a bývalé městské komunitě mimo Kapské Město, SA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amelia M Stanton, PhD
  • Telefonní číslo: 617-353-2580
  • E-mail: stantona@bu.edu

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 8001
        • Nábor
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Amelia M Stanton, PhD
          • Telefonní číslo: 617-353-2580
          • E-mail: stantona@bu.edu
        • Kontakt:
          • Madison R Fertig, MA
          • Telefonní číslo: 617-358-1374
          • E-mail: mrfertig@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účastníky napříč všemi třemi cíli jsou:

    • Ženský sex
    • Ve věku 15+
    • Těhotné a prezentující prenatální péči na Gugulethu MOU
    • HIV negativní
    • Nedávné zahájení PrEP (2 týdny zpoždění na vyzvednutí náplně PrEP) nebo nahlášení sami
    • Středně těžké až těžké příznaky posttraumatického stresu a/nebo deprese (definované jako skóre ≥31 na PTSD Checklist pro DSM-5 (PCL-5) a/nebo skóre ≥13 na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS). Mezní skóre může být upraveno o 3-5 bodů, aby se usnadnil nábor.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria s ohledem na paritu nebo graviditu.

    • Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas v angličtině nebo xhose
    • Mít závažné psychiatrické onemocnění (např. aktivní psychotickou poruchu nebo neléčenou bipolární poruchu), které by mohlo narušovat účast, bude vyloučeno. Pozitivní příznaky aktivní psychózy nebo mánie budou posuzovány výzkumnými asistenty. Budou trénováni, aby identifikovali bludy, halucinace, dezorganizovanou nebo pod nátlakovou řeč, únik myšlenek a grandiozitu, když promlouvají k potenciálním účastníkům.
    • Případní účastníci budou také dotázáni, zda mají nějaké zdravotní potíže, které jim ztěžují cestu na kliniku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínka léčby: Krátká intervence založená na CBT
Tato skupina (n=30) bude vedena adaptací Life Steps, intervencí zaměřenou na dodržování léků na základě kognitivně behaviorální terapie (CBT) v jednom sezení, která byla použita ke zvýšení adherence k PrEP. Účastníci také absolvují čtyři další intervenční sezení.
Behaviorální: Krátká intervence založená na CBT
Cíle 1 (n=30) a 2 (n=18) budou informovat intervenci Cíle 3. Předpokládáme, že intervence se bude skládat ze čtyř léčebných sezení. Tato sezení se pravděpodobně zaměří na dvě cesty k dodržování a vytrvalosti PrEP: (1) snížení odvykání a vyhýbání se a (2) budování behaviorálních dovedností za účelem zvýšení sebepéče a chování v oblasti zdraví. Abychom snížili odvykání a vyhýbání se, pravděpodobně zařadíme cvičení založená na CBT, která zlepšují toleranci stresu a zvládání. Abychom účastníkům pomohli vybudovat nové behaviorální dovednosti, pravděpodobně začleníme behaviorální aktivaci a řešení problémů. Behaviorální aktivace je strategie CBT, která podporuje plánování aktivit, které jsou v souladu s hodnotami jednotlivce, což také naruší maladaptivní vzorce odvykání a vyhýbání se. Řešení problémů je empiricky podporovaná léčba deprese; školení pacientů k adaptivnímu řešení problémů jim pomůže „přiblížit se“ k použití PrEP tím, že budou překonávat překážky.
Aktivní komparátor: Kontrolní stav: Rozšířená léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do kontrolních podmínek (n= 30) budou léčeni jako obvykle.
Jiný: Vylepšená léčba jako obvykle
Toto je kontrolní zásah. Účastnicím bude poskytnuta předporodní péče jako obvykle, což jsou měsíční návštěvy MOU, informace o používání PrEP během těhotenství (informační list nebo brožura) a doporučení psychologických služeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: To bude posouzeno 2 měsíce po výchozím stavu
Přijatelnost bude hodnocena (1) v kvalitativních výstupních rozhovorech a (2) pomocí krátkého dotazníku přijatelnosti vyplněného po každém intervenčním sezení. Budou popsána data přijatelnosti z kvalitativních výstupních rozhovorů a intervence bude považována za přijatelnou, pokud alespoň 75 % účastníků ohodnotí tři nebo více položek v dotazníku přijatelnosti jako „vysoká spokojenost“ (4 nebo 5 na Likert- stylová stupnice).
To bude posouzeno 2 měsíce po výchozím stavu
Proveditelnost intervence
Časové okno: Toto bude hodnoceno po 2 měsících po hladině
Proveditelnost bude hodnocena (1) intervencionistická věrnost protokolu, (2) účast na léčbě a (3) zadržením účastníků na 3měsíční poporodní (T3). Proveditelnost bude prokázána, pokud se alespoň (1) 80% z recenzovaných relací věnovalo 90% klíčových složek relace, (2) 75% účastníků (nejméně 23 z 30) se zúčastnilo nejméně dvou ze čtyř léčebných sezení; a (3) 60% účastníků (nejméně 18 z 30) dokončily tříměsíční hodnocení poporodní (T3). Pro měření věrnosti zkontrolujeme 20% zvukových zaznamenávání relace náhodně vybraných z každé ze čtyř relací a určíme, zda byly řešeny klíčové komponenty relace.
Toto bude hodnoceno po 2 měsících po hladině

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP
Časové okno: To bude hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po porodu
Dodržování PrEP během předchozího týdne bude hodnoceno na konci intervence/2 měsíce po výchozím stavu (T2) a 3 měsíce po porodu (T3) prostřednictvím upravené verze Wilsonovy třípoložkové škály adherence, která zahrnuje (1) počet vynechaných dávek, (2) procento doby, po kterou byl PrEP užíván podle předpisu, a (3) hodnocení schopnosti užívat PrEP.
To bude hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po porodu
PreEP Perzistence
Časové okno: To bude hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po porodu
Přetrvávání PrEP v T2 a T3 bude stanoveno pomocí testování suché krevní skvrny (DBS) a definováno jako koncentrace tenofovirdifosfátu (TVF-DP) nejméně 650 fmol/punč pro těhotné ženy a 1050 fmol/punč pro ženy po porodu, což jsou indikativní 7 dávek týdně po dobu až osmi týdnů.
To bude hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po porodu
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: To bude hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po porodu
Změny v závažnosti symptomů PTSD od výchozí hodnoty budou měřeny pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5). Hraniční skóre ≥31 bude použito k určení středně těžkých nebo závažných příznaků PTSD.
To bude hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po porodu
Deprese
Časové okno: To bude hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po porodu
Změny deprese od výchozí hodnoty budou měřeny pomocí edinburských škál postnatální deprese. Hraniční skóre ≥13 bude použito k určení středně těžkých nebo těžkých příznaků deprese.
To bude hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amelia Stanton, PhD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6783E
  • K23MH131438 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení