Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af psykologiske barrierer for PrEP persistens blandt gravide og postpartum kvinder i Cape Town, Sydafrika

15. juli 2026 opdateret af: Boston University Charles River Campus
Gravide kvinder i Sydafrika (SA) har høj risiko for at blive smittet med hiv. Pre-exposure profylakse (PrEP) brug under graviditet er både sikker og effektiv til at forebygge HIV. Posttraumatisk stress (associeret med vold i intim partnerskab og/eller andre traumer) og depression påvirker imidlertid PrEP-tilslutningen blandt kvinder i SA negativt. Håndtering af posttraumatisk stress og depression vil sandsynligvis forbedre PrEP-adhærens og persistens (dvs. vedvarende PrEP-adhærens over tid) under graviditet og amning, som er perioder med dramatisk øget HIV-risiko. Det overordnede mål med dette forslag er at udvikle og teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kognitiv adfærdsintervention, der retter sig mod almindelige underliggende faktorer for posttraumatisk stress og depression for at forbedre PrEP-adhærens og vedholdenhed under graviditet og postpartum overgang. De specifikke mål med projektet er at (1) udforske de mekanismer, hvorved posttraumatisk stress og depression påvirker PrEP-adhærens og vedholdenhed under graviditet via kvalitative interviews; (2) udvikle en kort PrEP overholdelse og persistens intervention (~4 sessioner), der reducerer den negative indvirkning af psykologiske mekanismer, der er fælles for posttraumatisk stress og depression, på PrEP brug, og opbygger adfærdsmæssige færdigheder for at forbedre egenomsorg; og (3) evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og signalerne om den foreløbige effektivitet af interventionen, som vil blive integreret i svangreomsorgen, i et randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Alle data vil blive indsamlet i Midwife Obstetrics Unit (MOU) i Gugulethu, en bynær bebyggelse og tidligere township-samfund uden for Cape Town, SA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Amelia M Stanton, PhD
  • Telefonnummer: 617-353-2580
  • E-mail: stantona@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Amelia M Stanton, PhD
          • Telefonnummer: 617-353-2580
          • E-mail: stantona@bu.edu
        • Kontakt:
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8001
        • Rekruttering
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For deltagere på tværs af alle tre mål er:

    • Kvindelig køn
    • I alderen 15+
    • Gravid og præsenterende svangerskabspleje på Gugulethu MOU
    • HIV-negativ
    • Nylig PrEP-initiering (2 uger for sent at hente PrEP-refill) eller selvrapporteret
    • Moderate til svære symptomer på posttraumatisk stress og/eller depression (defineret som en score på ≥31 på PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) og/eller en score på ≥13 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Cutoff-score kan justeres med 3-5 point for at lette rekrutteringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier med hensyn til paritet eller graviditet.

    • Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller samtykke på engelsk eller Xhosa
    • Har en betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. aktiv psykotisk lidelse eller ubehandlet bipolar lidelse), der kunne forstyrre deltagelse, vil blive udelukket. Positive symptomer på aktiv psykose eller mani vil blive vurderet af forskningsassistenterne. De vil blive trænet i at identificere vrangforestillinger, hallucinationer, uorganiseret eller presset tale, idéflugt og storslåethed, når de taler til potentielle deltagere.
    • Potentielle deltagere vil også blive spurgt, om de har helbredsmæssige forhold, der gør det svært for dem at rejse til klinikken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingstilstand: Kort CBT-baseret intervention
Denne gruppe (n=30) vil blive guidet gennem en tilpasning af Life Steps, en enkelt-session, kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret medicinadhærensintervention, der er blevet brugt til at øge PrEP adhærens. Deltagerne vil også modtage fire ekstra interventionssessioner.
Adfærdsmæssigt: Kort CBT-baseret intervention
Mål 1 (n=30) og 2 (n=18) vil informere mål 3-interventionen. Vi forventer, at interventionen vil bestå af fire behandlingsforløb. Disse sessioner vil sandsynligvis målrette mod to veje til PrEP-adhærens og vedholdenhed: (1) nedsat tilbagetrækning og undgåelse og (2) opbygning af adfærdsmæssige færdigheder for at øge egenomsorg/sundhedsadfærd. For at mindske tilbagetrækning og undgåelse vil vi sandsynligvis inkludere CBT-baserede øvelser, der forbedrer nødstolerance og mestring. For at hjælpe deltagerne med at opbygge nye adfærdsmæssige færdigheder, vil vi sandsynligvis inkorporere adfærdsaktivering og problemløsning. Adfærdsaktivering er en CBT-strategi, der fremmer planlægning af aktiviteter, der stemmer overens med en persons værdier, hvilket også vil bryde utilpassede mønstre for tilbagetrækning og undgåelse. Problemløsning er en empirisk understøttet behandling af depression; træning af patienter til at løse problemer adaptivt vil hjælpe dem med at "nærme sig" PrEP-brug ved at navigere i barrierer.
Aktiv komparator: Kontroltilstand: Forbedret behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen (n= 30), vil modtage forstærket behandling som normalt.
Andet: Forbedret behandling som sædvanlig
Dette er kontrolindgrebet. Deltagerne vil modtage svangerskabspleje som sædvanligt, hvilket er månedlige besøg på MOU, information om brug af PrEP under graviditet (informationsark eller pjece) og en henvisning til psykologtjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline
Acceptabiliteten vil blive vurderet (1) i de kvalitative exit-interviews og (2) med det korte acceptabelt spørgeskema udfyldt efter hver interventionssession. Acceptabilitetsdata fra de kvalitative exit-interviews vil blive beskrevet, og interventionen vil blive anset for acceptabel, hvis mindst 75 % af deltagerne vurderer tre eller flere af emnerne på acceptabilitetsspørgeskemaerne med "høj tilfredshed" (4 eller 5 på Likert- stilskala).
Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline
Gennemførlighed af intervention
Tidsramme: Dette vurderes efter 2 måneder efter baseline
Feasibility vil blive vurderet af (1) interventionistisk tro til protokollen, (2) behandlingssession deltagelse og (3) deltageropbevaring ved 3-måneders postpartum (T3). Der vil blive demonstreret og (3) 60% af deltagerne (mindst 18 ud af 30) afsluttede den tre måneders postpartum-vurdering (T3). For at måle tro, vil vi gennemgå 20% af sessionens lydoptagelser, der er tilfældigt valgt fra hver af de fire sessioner og afgøre, om nøglesessionskomponenter blev adresseret.
Dette vurderes efter 2 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP overholdelse
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline og 3 måneder efter fødslen
PrEP-adhærens i løbet af den foregående uge vil blive vurderet ved slutningen af ​​interventionen/2 måneder post-baseline (T2) og 3-måneders postpartum (T3) via en tilpasset version af Wilsons trepunkts-selvrapport-overholdelsesskala, som omfatter (1) antal glemte doser, (2) den procentdel af tid, som PrEP blev taget som foreskrevet, og (3) en vurdering af ens evne til at tage PrEP.
Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline og 3 måneder efter fødslen
PrEP Persistens
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline og 3 måneder efter fødslen
PrEP persistens ved T2 og T3 vil blive bestemt via testning af tørret blodplet (DBS) og defineret som tenofovirdiphosphat (TVF-DP) koncentrationer på mindst 650 fmol/punch for gravide kvinder og 1050 fmol/punch for postpartum kvinder, som er vejledende 7 doser om ugen over en periode på op til otte uger.
Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline og 3 måneder efter fødslen
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline og 3 måneder efter fødslen
Ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad fra baseline vil blive målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5). En cutoff-score på ≥31 vil blive brugt til at bestemme moderate eller svære PTSD-symptomer.
Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline og 3 måneder efter fødslen
Depression
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline og 3 måneder efter fødslen
Ændringer i depression fra baseline vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scales. En cutoff-score på ≥13 vil blive brugt til at bestemme moderate eller svære depressionssymptomer.
Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline og 3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amelia Stanton, PhD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6783E
  • K23MH131438 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger