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Riduzione delle barriere psicologiche alla persistenza della PrEP tra le donne in gravidanza e dopo il parto a Città del Capo, in Sudafrica

15 luglio 2026 aggiornato da: Boston University Charles River Campus
Le donne incinte in Sud Africa (SA) sono ad alto rischio di contrarre l'HIV. L'uso della profilassi pre-esposizione (PrEP) durante la gravidanza è sia sicuro che efficace nella prevenzione dell'HIV. Tuttavia, lo stress post-traumatico (associato alla violenza del partner intimo e/o altri traumi) e la depressione hanno un impatto negativo sull'adesione alla PrEP tra le donne in SA. Affrontare lo stress post-traumatico e la depressione probabilmente migliorerà l'aderenza e la persistenza della PrEP (cioè l'aderenza alla PrEP sostenuta nel tempo) durante la gravidanza e l'allattamento, che sono periodi di rischio di HIV notevolmente aumentato. L'obiettivo generale di questa proposta è sviluppare e testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento cognitivo-comportamentale che miri a fattori sottostanti comuni di stress post-traumatico e depressione per migliorare l'aderenza e la persistenza della PrEP durante la gravidanza e la transizione postpartum. Gli obiettivi specifici del progetto sono (1) esplorare i meccanismi attraverso i quali lo stress post-traumatico e la depressione influenzano l'aderenza e la persistenza della PrEP durante la gravidanza attraverso interviste qualitative; (2) sviluppare un breve intervento di aderenza e persistenza alla PrEP (~ 4 sessioni) che riduca l'impatto negativo dei meccanismi psicologici comuni allo stress post-traumatico e alla depressione sull'uso della PrEP e costruisca abilità comportamentali per migliorare la cura di sé; e (3) valutare la fattibilità, l'accettabilità ei segnali di efficacia preliminare dell'intervento, che sarà integrato nell'assistenza prenatale, in uno studio pilota randomizzato controllato. Tutti i dati saranno raccolti nell'unità di ostetricia ostetrica (MOU) a Gugulethu, un insediamento periurbano ed ex comunità cittadina fuori Città del Capo, SA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Amelia M Stanton, PhD
  • Numero di telefono: 617-353-2580
  • Email: stantona@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Boston University
        • Contatto:
          • Amelia M Stanton, PhD
          • Numero di telefono: 617-353-2580
          • Email: stantona@bu.edu
        • Contatto:
          • Madison R Fertig, MA
          • Numero di telefono: 617-358-1374
          • Email: mrfertig@bu.edu
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 8001
        • Reclutamento
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i partecipanti tutti e tre gli obiettivi sono:

    • Sesso femminile
    • Età 15+
    • Cure prenatali in gravidanza e presentanti al Gugulethu MOU
    • HIV negativo
    • Avvio recente della PrEP (2 settimane di ritardo per ritirare la ricarica della PrEP) o autodichiarato
    • Sintomi da moderati a gravi di stress post-traumatico e/o depressione (definiti come un punteggio ≥31 sulla lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) e/o un punteggio ≥13 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). I punteggi limite possono essere aggiustati di 3-5 punti per facilitare il reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione rispetto alla parità o alla gravidanza.

    • - Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato o il consenso in inglese o xhosa
    • Avere una malattia psichiatrica significativa (ad esempio, disturbo psicotico attivo o disturbo bipolare non trattato) che potrebbe interferire con la partecipazione sarà escluso. Sintomi positivi di psicosi attiva o mania saranno valutati dagli assistenti di ricerca. Saranno addestrati a identificare delusioni, allucinazioni, discorsi disorganizzati o sotto pressione, fuga di idee e grandiosità mentre parlano ai potenziali partecipanti.
    • Ai potenziali partecipanti verrà inoltre chiesto se hanno condizioni di salute che rendono loro difficile recarsi in clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di trattamento: breve intervento basato sulla CBT
Questo gruppo (n = 30) sarà guidato attraverso un adattamento di Life Steps, un intervento di aderenza ai farmaci basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) a sessione singola che è stato utilizzato per aumentare l'aderenza alla PrEP. I partecipanti riceveranno anche quattro sessioni di intervento aggiuntive.
Comportamentale: Breve intervento basato sulla CBT
Gli obiettivi 1 (n=30) e 2 (n=18) informeranno l'intervento dell'obiettivo 3. Prevediamo che l'intervento sarà composto da quattro sessioni di trattamento. Queste sessioni probabilmente mireranno a due percorsi per l'adesione e la persistenza della PrEP: (1) diminuzione del ritiro e dell'evitamento e (2) sviluppo di abilità comportamentali per aumentare i comportamenti di cura di sé/salute. Per ridurre il ritiro e l'evitamento, probabilmente includeremo esercizi basati sulla CBT che migliorano la tolleranza e il coping dell'angoscia. Per aiutare i partecipanti a costruire nuove abilità comportamentali, probabilmente incorporeremo l'attivazione comportamentale e la risoluzione dei problemi. L'attivazione comportamentale è una strategia CBT che promuove attività di programmazione che si allineano con i valori di un individuo, che romperanno anche i modelli disadattivi di ritiro ed evitamento. La risoluzione dei problemi è un trattamento empiricamente supportato per la depressione; addestrare i pazienti a risolvere i problemi in modo adattivo li aiuterà ad "avvicinarsi" all'uso della PrEP superando le barriere.
Comparatore attivo: Condizione di controllo: trattamento potenziato come di consueto
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo (n = 30) riceveranno un trattamento avanzato come al solito.
Altro: Trattamento potenziato come di consueto
Questo è l'intervento di controllo. I partecipanti riceveranno assistenza prenatale come di consueto, che consiste in visite mensili al MOU, informazioni sull'uso della PrEP durante la gravidanza (foglio informativo o opuscolo) e un rinvio ai servizi psicologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale
L'accettabilità sarà valutata (1) nei colloqui di uscita qualitativi e (2) con il breve questionario di accettabilità completato dopo ogni sessione di intervento. Saranno descritti i dati di accettabilità delle interviste di uscita qualitative e l'intervento sarà ritenuto accettabile se almeno il 75% dei partecipanti valuta tre o più degli elementi sui questionari di accettabilità con "alta soddisfazione" (4 o 5 su Likert- scala stilistica).
Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 2 mesi dopo la base
La fattibilità sarà valutata dalla (1) fedeltà interventista al protocollo, (2) frequenza di sessione di trattamento e (3) conservazione dei partecipanti a 3 mesi dopo il parto (T3). La fattibilità sarà dimostrata se almeno (1) l'80% delle sessioni riviste ha affrontato il 90% dei componenti della sessione chiave, (2) il 75% dei partecipanti (almeno 23 su 30) ha partecipato ad almeno due delle quattro sessioni di trattamento; e (3) il 60% dei partecipanti (almeno 18 di 30) ha completato la valutazione postpartum di tre mesi (T3). Per misurare la fedeltà, esamineremo il 20% delle registrazioni audio della sessione selezionate casualmente da ciascuna delle quattro sessioni e determineremo se sono stati affrontati i componenti della sessione chiave.
Questo sarà valutato a 2 mesi dopo la base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale e a 3 mesi dopo il parto
L'aderenza alla PrEP durante la settimana precedente sarà valutata alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il basale (T2) e a 3 mesi dopo il parto (T3) tramite una versione adattata della scala di aderenza di Wilson a tre voci, che include (1) il numero di dosi dimenticate, (2) la percentuale di tempo in cui la PrEP è stata assunta come prescritto e (3) una valutazione della propria capacità di assumere la PrEP.
Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale e a 3 mesi dopo il parto
PrEP Persistenza
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale e a 3 mesi dopo il parto
La persistenza della PrEP a T2 e T3 sarà determinata mediante test DBS (dry blood spot) e definita come concentrazioni di tenofovirdifosfato (TVF-DP) di almeno 650 fmol/punch per le donne in gravidanza e 1050 fmol/punch per le donne dopo il parto, che sono indicativo di 7 dosi a settimana per un periodo massimo di otto settimane.
Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale e a 3 mesi dopo il parto
Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale e a 3 mesi dopo il parto
I cambiamenti nella gravità dei sintomi di PTSD rispetto al basale saranno misurati utilizzando la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5). Un punteggio limite di ≥31 verrà utilizzato per determinare i sintomi di PTSD moderati o gravi.
Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale e a 3 mesi dopo il parto
Depressione
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale e a 3 mesi dopo il parto
I cambiamenti nella depressione rispetto al basale saranno misurati utilizzando le scale di depressione postnatale di Edimburgo. Verrà utilizzato un punteggio limite di ≥13 per determinare i sintomi di depressione moderata o grave.
Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale e a 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amelia Stanton, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6783E
  • K23MH131438 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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