Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fruquintinib v kombinaci se sintilimabem jako léčba druhé linie u adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce

22. listopadu 2022 aktualizováno: Hongli Liu, Wuhan Union Hospital, China

Jednocentrová, jednoramenná, otevřená, explorativní studie hodnotící fruquintinib v kombinaci se sintilimabem ve druhé linii léčby pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

Jednalo se o jednoramennou prospektivní studii, která zkoumala účinnost a bezpečnost fruquintinibu v kombinaci se sintilimabem ve druhé linii léčby čínských pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku/GEJ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mohou být zařazeni pacienti s adenokarcinomem gastroezofageální junkce nebo žaludku, u kterých byla prokázána progrese po léčbě chemoterapií 1. linie. Všichni pacienti dostanou terapii druhé linie s fruquintinibem a sintilimabem, inhibitorem kontrolních bodů. Pravidelně bude prováděno klinické a radiografické vyšetření. Pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Věk: 18-75 let (v závěru 18 a 75 let)
  • Patologicky potvrzený neresekabilní pokročilý adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
  • Selhání terapie 1. linie, dokončené alespoň 28 dní před zařazením
  • HER2-negativní
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Alespoň jedna měřitelná léze (větší než 10 mm v průměru na spirálním CT skenu, větší než 20 mm v průměru na konvenčním CT skenu) podle RECIST1.1
  • Dostatečná funkce orgánů následovně (žádná krevní transfuze nebo použití buněčného růstového faktoru během 14 dnů před zařazením není povoleno):

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/L Počet krevních destiček ≥175×109/L; Hemoglobin ≥90 g/l; celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​x ULN; ALT a/nebo AST <1,5 x ULN; Pokud jsou metastázy v játrech, pak ALT a/nebo AST <3,0 x ULN; sérový kreatinin (SCr) ≤1,5xULN; Rychlost endogenní clearance kreatininu ≥50 ml/min；

  • Muž a žena ve fertilním věku souhlasí s používáním vhodné antikoncepce
  • Ochota poskytnout dostatek nádorových tkání pro test exprese PD-L1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohli dodržovat protokol studie.
  • Předchozí léčba inhibitorem VEGFR.
  • Jiné malignity během 5 let před zařazením do studie, kromě karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Známé mozkové nebo CNS metastázy.
  • Pacienti s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdokumentovanou anamnézou autoimunitního onemocnění během 4 týdnů před zařazením.
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů.
  • Nekontrolovaný maligní ascites.
  • Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, akutního infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo aortokoronárního bypassu během 6 měsíců před zařazením; městnavé srdeční selhání, stupeň New York Heart Association (NYHA) > 2; ventrikulární arytmie vyžadující medikamentózní léčbu; LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
  • Účast v další klinické studii s jakýmkoli experimentálním lékem během 4 týdnů před zařazením.
  • Klinicky významné abnormality elektrolytů posuzované výzkumníky.
  • Systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg bez ohledu na jakákoli antihypertenziva.
  • Špatně kontrolovaný diabetes před zařazením.
  • Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorálního podání, a pacienti nemohou užívat fruquintinib perorálně.
  • Aktivní žaludeční a duodenální vřed, ulcerózní kolitida nebo nekontrolované krvácení v GI nebo jiné stavy, které mohou způsobit GI krvácení a perforaci, jak určí zkoušející.
  • Pacienti se zjevnými známkami tendence ke krvácení nebo anamnézou během 3 měsíců před zařazením, hemoptýzou nebo tromboembolismem během 12 měsíců.
  • Aktivní infekce nebo závažná infekce nekontrolovaná lékem (NCI CTCAE v. 5.0 stupeň ≥ 2).
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění jater, včetně infekce virem hepatitidy B (HBV) s pozitivní HBV DNA (kopie ≥1×104/ml nebo >2000 IU/ml); známá infekce virem hepatitidy C s pozitivní HCV RNA (kopie ≥1×103/ml).
  • Přetrvávající toxicita související s předchozí léčbou (NCI CTCAE v. 5.0 stupeň > 1).
  • Těhotná nebo kojící pacientka.
  • Dostávejte krevní transfuzi, krevní produkty a hematopoetické faktory, jako je albumin a faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) do 14 dnů před zařazením.
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy včetně metabolické poruchy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčby ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohly pacient nevhodný pro vstup do této studie.
  • Protein v moči ≥ ++ a 24hodinová kvantifikace proteinu v moči je větší než 1,0 g.
  • Použití imunosupresivní medikace nebo systémových/lokálních imunosupresivních kortikosteroidů pro komplikace.
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fruquintinib plus Sintilimab
Fruquintinib v kombinaci se sintilimabem. Fruquintinib: 4 mg/d, qd, po, dl-14, q3w; Sintilimab: 200 mg/d, ivgtt, d1, q3w.
Lék: Fruquintinib
Fruquintinib bude podáván v dávce 4 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů s léčbou/1 týdne bez léčby.
Lék: Sintilimab
Sintilimab bude podáván v dávce 200 mg jednou za 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: od data randomizace do data progrese onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli hodnocené kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) zkoušejícím podle RECIST 1.1.
od data randomizace do data progrese onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu, závažnosti a výsledků nežádoucích účinků (AE) a kategorizována podle závažnosti v souladu s NCI CTC AE verze 5.0.
od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpovědi jsou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: od data randomizace do data progrese onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
od data randomizace do data progrese onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: od data první dokumentace odpovědi do data první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
DoR je definováno jako doba, po kterou trvá odezva
od data první dokumentace odpovědi do data první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný koncový bod
Časové okno: od data randomizace do data progrese onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Identifikovat korelaci mezi expresí PD-L1 a skóre zánětlivého faktoru s klinickými výsledky
od data randomizace do data progrese onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongli Liu, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMPL-013-CC-GC003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení