Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro léčbu optických neuropatií (rtACS)

2. července 2025 aktualizováno: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti opakované transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS) pro léčbu neuropatií zrakového nervu

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda dlouhodobá elektrická stimulace pomocí domácího stimulačního přístroje funguje dobře a zda je bezpečná pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem. Glaukom s otevřeným úhlem je onemocnění, při kterém nervy v zadní části oka odumírají rychleji, než se očekávalo, bez ohledu na váš oční tlak.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je souběžná otevřená studie pro pacienty, kteří jsou považováni za bezpečné pro účast ve studii elektrické stimulace, ale nesplňují přesná kritéria pro randomizovanou klinickou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi musí být alespoň 18 let.
  2. Účastník musí být schopen splnit požadavky studie a dokončit plán akcí (SOE).
  3. Klinická diagnóza účastníka musí být v souladu s glaukomem charakterizovaným následujícími znaky: Střední odchylka (MD) horší než -3 při testování Humphrey Visual Field 24-2. Spolehlivá měření zorného pole, ztráty fixace nepřesahují 20 % a falešné postivie nepřesahují 20 %.
  4. Podle názoru zkoušejícího musí být oční tlak účastníka klinicky stabilní.
  5. Pokud má účastník dvě oči splňující kritéria studie, horší oko je určeno střední odchylkou. Pokud se obě oči kvalifikují a mají stejnou MD, pacient si může vybrat, do kterého oka je ochoten vstoupit, jinak randomizační procedura přiřadí jedno oko do studie.
  6. Účastník musí porozumět a podepsat informovaný souhlas. Pokud je zrak účastníka narušen do té míry, že si dokument s informovaným souhlasem nemůže přečíst, bude účastníkovi přečten celý.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník není schopen dodržet studijní postupy ani následné návštěvy.
  2. Účastník má v anamnéze oční herpes zoster.
  3. Účastník má patologický nystagmus
  4. Účastník má důkazy o vizuálně významné retinopatii včetně, ale bez omezení, diabetické retinopatie nebo retinitis pigmentosa.
  5. Účastník má známky zakalení rohovky nebo nedostatečné optické čistoty.
  6. Účastník má uveitidu nebo jiné oční zánětlivé onemocnění.
  7. Účastník má jakékoli elektrické nebo elektroinkové implantáty, jako je kardiostimulátor.
  8. Účastník má akutní konjunktivitidu.
  9. Účastník má akutní autoimunitní onemocnění.
  10. Účastnice je těhotná nebo kojící.
  11. Účastník má podle názoru zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by zvýšil riziko účasti ve studii nebo by mohl narušovat postupy studie, hodnocení a hodnocení výsledků. Včetně, ale bez omezení na všechny formy demence.
  12. Neresekované mozkové nádory
  13. Implantované intrakraniální magnetické kovy (kovové implantáty v hlavě / lebce, jako jsou svorky, spirálky, ventrikulo-peritoneální zkraty, endoprotézy atd.), které nejsou kompatibilní s MRI. Poznámka: Jsou přijatelné kovové zubní implantáty a titanové šrouby nebo dlahy
  14. Pacienti s jakýmkoli poškozením kůže.
  15. Děti a pacienti v komatu.
  16. Pacienti s anamnézou epileptického záchvatu během posledních 10 let.
  17. Pacienti s nekontrolovanou systémovou hypertenzí nebo nekontrolovaným diabetem.
  18. Samostatně hlášená závislost na alkoholu nebo nezákonných drogách za posledních 12 měsíců.
  19. Účastník není schopen cestovat, splnit požadavky studie nebo není ochoten dokončit plán akcí (SOE) a/nebo není schopen potvrdit následnou účast
  20. Předchozí účast na studii zrakového tréninku/stimulace v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní SASm
Pacienti budou dostávat aktivní léčbu přístrojem každý druhý den po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS)
Pacienti dostávají léčbu každý druhý den pomocí čelenky, která dodává elektrickou stimulaci sítnici
Ostatní jména:
  • Elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna zorného pole od výchozí hodnoty hodnocená pomocí Humphrey Visual Field Index (VFI).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v zorném poli hodnocená pomocí Humphrey Mean Deviation (MD).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty hodnocená Snellenovým testem zrakové ostrosti.
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Snellenův test je standardní test oční tabulky používaný k testování zraku.
Výchozí stav do 6. měsíce
Změna od základní linie ve vrstvě gangliových buněk měřená optickou koherentní tomografií (OCT, viditelné světlo a/nebo infračervené).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken od výchozí hodnoty měřená optickou koherentní tomografií (OCT, viditelné světlo a/nebo infračervené).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna vizuálního evokovaného potenciálu od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Výchozí stav do 6. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v retinální metabolické analýze (RMA)/OcuMet zobrazení.
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Existují dvě indexové míry metabolismu sítnice a normativní databáze; zde měřeným explorativním koncovým bodem bude změna od výchozí hodnoty se statisticky významným rozdílem od variability testu a opakovaného testu.
Výchozí stav do 6. měsíce
Změna oproti výchozímu stavu v zobrazování sítnice pomocí adaptivní optiky.
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Neexistují žádné indexové míry pro zobrazení sítnice pomocí adaptivní optiky u tohoto onemocnění; změna od výchozí hodnoty bude průzkumným koncovým bodem měřeným zde.
Výchozí stav do 6. měsíce
Změna od základní linie v laserové tečkované grafice
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Existuje jedna indexová míra odezvy průtoku krve sítnicí na světelnou stimulaci; zde měřeným explorativním koncovým bodem bude změna od výchozí hodnoty se statisticky významným rozdílem od variability testu a opakovaného testu.
Výchozí stav do 6. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v OCT angiografii
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Existují 3 indexové míry průtoku krve sítnicí v OCT-A; zde měřeným explorativním koncovým bodem bude změna od výchozí hodnoty se statisticky významným rozdílem od variability testu a opakovaného testu.
Výchozí stav do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NYU Langone Health
Otto-von-Guericke University Magdeburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 68207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení