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Stimolazione elettrica per il trattamento delle neuropatie ottiche (rtACS)

2 luglio 2025 aggiornato da: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione a corrente alternata transorbitale ripetitiva (rtACS) per il trattamento delle neuropatie ottiche

Lo scopo generale di questo studio è vedere se la stimolazione elettrica a lungo termine con un dispositivo di stimolazione domestica funziona bene ed è sicura per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto. Il glaucoma ad angolo aperto è una malattia in cui i nervi nella parte posteriore dell'occhio muoiono più velocemente del previsto, indipendentemente dalla pressione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio concomitante in aperto per i pazienti che sono ritenuti sicuri di partecipare allo studio di stimolazione elettrica ma che non soddisfano i criteri esatti per lo studio clinico randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  2. Il partecipante deve avere la capacità di soddisfare i requisiti dello studio e completare il programma degli eventi (SOE).
  3. La diagnosi clinica del partecipante deve essere coerente con il glaucoma caratterizzato dalle seguenti caratteristiche: Deviazione media (MD) peggiore di -3 al test Humphrey Visual Field 24-2. Misure affidabili del campo visivo, le perdite di fissazione non superano il 20% e i falsi positivi non superano il 20%.
  4. Secondo l'investigatore la pressione oculare del partecipante deve essere clinicamente stabile.
  5. Se un partecipante ha due occhi che soddisfano i criteri dello studio, l'occhio peggiore è determinato dalla deviazione media. Se entrambi gli occhi si qualificano e hanno lo stesso MD, il paziente può scegliere quale occhio desidera inserire, oppure una procedura di randomizzazione assegnerà un occhio allo studio.
  6. Il partecipante deve comprendere e firmare il consenso informato. Se la vista del partecipante è compromessa al punto da non poter leggere il documento di consenso informato, il documento verrà letto al partecipante nella sua interezza.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
  2. Il partecipante ha una storia di herpes zoster oculare.
  3. Il partecipante ha un nistagmo patologico
  4. Il partecipante ha evidenza di retinopatia visivamente significativa inclusa ma non limitata a retinopatia diabetica o retinite pigmentosa.
  5. Il partecipante ha prove di opacizzazione corneale o mancanza di chiarezza ottica.
  6. - Il partecipante ha uveite o altra malattia infiammatoria oculare.
  7. Il partecipante ha impianti elettrici o elettroinc come un pacemaker.
  8. Il partecipante ha una congiuntivite acuta.
  9. Il partecipante ha una malattia autoimmune acuta.
  10. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  11. - Il partecipante ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le procedure dello studio, le valutazioni e le valutazioni dei risultati. Comprese ma non limitate a tutte le forme di demenza.
  12. Tumori cerebrali non resecati
  13. Metalli magnetici intracranici impiantati (impianti metallici nella testa/cranio come morsetti, bobine, shunt ventricolo-peritoneali, endoprotesi, ecc.), che non sono compatibili con la risonanza magnetica. Nota: gli impianti dentali metallici e le viti o le placche in titanio sono accettabili
  14. Pazienti con danni alla pelle.
  15. Bambini e pazienti in coma.
  16. Pazienti con storia di crisi epilettiche negli ultimi 10 anni.
  17. Pazienti con ipertensione sistemica incontrollata o diabete non controllato.
  18. Dipendenze da alcol o droghe illecite autodichiarate negli ultimi 12 mesi.
  19. Il partecipante non è in grado di viaggiare, di soddisfare i requisiti dello studio o non è disposto a completare il programma degli eventi (SOE) e/o non è in grado di confermare la partecipazione al follow-up
  20. Precedente partecipazione a uno studio di formazione/stimolazione della vista negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SAS attivo
I pazienti riceveranno un trattamento attivo con il dispositivo a giorni alterni per 8 settimane.
Dispositivo: Stimolazione a corrente alternata transorbitale ripetitiva (rtACS)
I pazienti ricevono il trattamento a giorni alterni tramite una fascia che fornisce stimolazione elettrica alla retina
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel campo visivo valutata dall'Humphrey Visual Field Index (VFI).
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Baseline fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel campo visivo valutata dalla deviazione media di Humphrey (MD).
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Baseline fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva valutata dal test dell'acuità visiva di Snellen.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Il test di Snellen è un test standard della mappa oculare utilizzato per testare la vista.
Basale fino al mese 6
Variazione rispetto al basale nello strato di cellule gangliari misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT, luce visibile e/o infrarossi).
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Baseline fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato di fibre nervose misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT, luce visibile e/o infrarossi).
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Baseline fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del potenziale evocato visivo.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Basale fino al mese 6
Variazione rispetto al basale nell'analisi metabolica retinica (RMA)/imaging OcuMet.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Esistono due misure indice del metabolismo retinico e un database normativo; la variazione rispetto al basale con una differenza statisticamente significativa rispetto alla variabilità test-retest sarà l'endpoint esplorativo misurato qui.
Basale fino al mese 6
Cambiamento rispetto al basale nell'imaging retinico con ottica adattiva.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Non ci sono misure indice per l'imaging retinico con ottica adattiva in questa malattia; il cambiamento rispetto al basale sarà l'endpoint esplorativo misurato qui.
Basale fino al mese 6
Cambiamento rispetto alla linea di base nella flussografia laser speckle
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Esiste una misura indice della risposta del flusso sanguigno retinico alla stimolazione luminosa; la variazione rispetto al basale con una differenza statisticamente significativa rispetto alla variabilità test-retest sarà l'endpoint esplorativo misurato qui.
Basale fino al mese 6
Variazione rispetto al basale nell'angiografia OCT
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Ci sono 3 misure di indice del flusso sanguigno retinico in OCT-A; la variazione rispetto al basale con una differenza statisticamente significativa rispetto alla variabilità test-retest sarà l'endpoint esplorativo misurato qui.
Basale fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NYU Langone Health
Otto-von-Guericke University Magdeburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 68207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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