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Elektrische Stimulation zur Behandlung von Optikusneuropathien (rtACS)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der repetitiven, transorbitalen Wechselstromstimulation (rtACS) zur Behandlung von Optikusneuropathien

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die elektrische Langzeitstimulation mit einem Heimstimulationsgerät gut funktioniert und für die Behandlung des Offenwinkelglaukoms sicher ist. Offenwinkelglaukom ist eine Krankheit, bei der die Nerven im Augenhintergrund schneller als erwartet absterben, unabhängig von Ihrem Augendruck.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine gleichzeitige Open-Label-Studie für Patienten, die für die Teilnahme an der Elektrostimulationsstudie als sicher erachtet werden, aber nicht die genauen Kriterien für die randomisierte klinische Studie erfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und den Veranstaltungsplan (SOE) zu vervollständigen.
  3. Die klinische Diagnose des Teilnehmers muss mit einem Glaukom übereinstimmen, das durch die folgenden Merkmale gekennzeichnet ist: Mittlere Abweichung (MD) schlechter als -3 beim Humphrey Visual Field 24-2-Test. Zuverlässige Gesichtsfeldmessungen, Fixationsverluste überschreiten nicht 20 % und falsche Postives überschreiten 20 % nicht.
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Augendruck des Teilnehmers klinisch stabil sein.
  5. Wenn ein Teilnehmer zwei Augen hat, die die Studienkriterien erfüllen, wird das schlechtere Auge anhand der mittleren Abweichung bestimmt. Wenn sich beide Augen qualifizieren und denselben MD haben, kann der Patient wählen, an welchem ​​Auge er teilnehmen möchte, oder ein Randomisierungsverfahren weist der Studie ein Auge zu.
  6. Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben. Wenn das Sehvermögen des Teilnehmers so stark beeinträchtigt ist, dass er das Dokument der Einwilligungserklärung nicht lesen kann, wird das Dokument dem Teilnehmer vollständig vorgelesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Studienverfahren oder Folgebesuche einzuhalten.
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von okulärem Herpes zoster.
  3. Teilnehmer hat pathologischen Nystagmus
  4. Der Teilnehmer hat Anzeichen einer visuell signifikanten Retinopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie oder Retinitis pigmentosa.
  5. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine Hornhauttrübung oder einen Mangel an optischer Klarheit.
  6. Der Teilnehmer hat eine Uveitis oder eine andere entzündliche Augenerkrankung.
  7. Der Teilnehmer hat elektrische oder elektroinc-Implantate wie einen Herzschrittmacher.
  8. Der Teilnehmer hat eine akute Bindehautentzündung.
  9. Der Teilnehmer hat eine akute Autoimmunerkrankung.
  10. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  11. Der Teilnehmer hat nach Ansicht des Prüfarztes einen körperlichen oder geistigen Zustand, der das Risiko der Teilnahme an der Studie erhöhen würde oder die Studienverfahren, Auswertungen und Ergebnisbewertungen beeinträchtigen könnte. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Formen von Demenz.
  12. Nicht resezierte Hirntumoren
  13. Implantierte intrakranielle magnetische Metalle (metallische Implantate im Kopf / Schädel wie Klemmen, Spulen, ventrikulo-peritoneale Shunts, Endoprothesen usw.), die nicht MRT-kompatibel sind. Hinweis: Metallische Zahnimplantate und Titanschrauben oder -platten sind akzeptabel
  14. Patienten mit Hautschäden.
  15. Kinder und Komapatienten.
  16. Patienten mit epileptischen Anfällen in den letzten 10 Jahren.
  17. Patienten mit unkontrollierter systemischer Hypertonie oder unkontrolliertem Diabetes.
  18. Selbstberichtete Alkohol- oder illegale Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate.
  19. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage zu reisen, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder nicht bereit, den Veranstaltungsplan (SOE) zu vervollständigen und/oder eine Folgeteilnahme nicht zu bestätigen
  20. Vorherige Teilnahme an einer Sehtrainings-/Stimulationsstudie in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive SASm
Die Patienten erhalten über 8 Wochen jeden zweiten Tag eine aktive Behandlung mit dem Gerät.
Gerät: Repetitive, transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS)
Die Patienten werden jeden zweiten Tag über ein Stirnband behandelt, das die Netzhaut elektrisch stimuliert
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesichtsfelds gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Humphrey Visual Field Index (VFI).
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung des Gesichtsfelds gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Humphrey Mean Deviation (MD).
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch den Snellen-Sehschärfetest.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Der Snellen-Test ist ein Standard-Sehtafeltest, der zum Testen des Sehvermögens verwendet wird.
Baseline bis Monat 6
Veränderung der Ganglienzellschicht gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT, sichtbares Licht und/oder Infrarot).
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der Dicke der Nervenfaserschicht gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT, sichtbares Licht und/oder Infrarot).
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung des visuell evozierten Potenzials gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der retinalen Stoffwechselanalyse (RMA)/OcuMet-Bildgebung.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Es gibt zwei Indexmessungen des Netzhautstoffwechsels und eine normative Datenbank; Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit einem statistisch signifikanten Unterschied von der Test-Retest-Variabilität ist der hier gemessene explorative Endpunkt.
Baseline bis Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Netzhautbildgebung mit adaptiver Optik.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Es gibt keine Indexmaße für die Netzhautbildgebung mit adaptiver Optik bei dieser Krankheit; Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der hier gemessene explorative Endpunkt.
Baseline bis Monat 6
Änderung von der Grundlinie in der Laser-Speckle-Flowgraphie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Es gibt ein Indexmaß für die Reaktion des retinalen Blutflusses auf Lichtstimulation; Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit einem statistisch signifikanten Unterschied von der Test-Retest-Variabilität ist der hier gemessene explorative Endpunkt.
Baseline bis Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der OCT-Angiographie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Es gibt 3 Indexmessungen des retinalen Blutflusses in OCT-A; Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit einem statistisch signifikanten Unterschied von der Test-Retest-Variabilität ist der hier gemessene explorative Endpunkt.
Baseline bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NYU Langone Health
Otto-von-Guericke University Magdeburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 68207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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