Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie anti-PD-1 v kombinaci s SBRT pro pacienty s oligometastatickým ESCC

29. prosince 2023 aktualizováno: Mian XI, Sun Yat-sen University

Studie fáze 2 imunoterapie anti-PD-1 v kombinaci se stereotaktickou radiační terapií pro pacienty s oligometastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu

Cílem této fáze II klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost anti-PD1 v kombinaci se stereotaktickou tělesnou radiační terapií (SBRT) u pacientů s oligometastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu. Účastníci dostanou anti-PD1 a SBRT na metastatické léze, které jsou přístupné aplikaci SBRT po 4~6 cyklech systémové chemoterapie a anti-PD-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
  2. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu;
  3. Diagnóza onemocnění stadia IVB (podle UICC TNM verze 8) s méně než pěti metastatickými lézemi ve třech orgánech;
  4. Podstoupili 4 až 6 cyklů standardní chemoterapie (chemoterapie platinového dubletu na bázi fluoropyrimidinu nebo taxanu) a léčbu anti-PD1 a nebyla potvrzena žádná progrese onemocnění;
  5. Alespoň jedna metastatická léze vhodná pro aplikaci SBRT;
  6. Odhadovaná délka života >4 měsíce;
  7. Funkce důležitých orgánů splňují následující požadavky: a. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4,0×109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l; b. krevní destičky ≥ 100 x 109/l; C. hemoglobin ≥ 9 g/dl; d. sérový albumin ≥ 2,8 g/dl; E. celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST a/nebo AKP ≤ 2,5×ULN; F. sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo rychlost clearance kreatininu >60 ml/min;
  8. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Progrese byla potvrzena po dokončení 4 až 6 cyklů standardní chemoterapie a anti-PD1 léčby;
  2. Pacienti s onemocněním intrakraniálních metastáz při diagnóze;
  3. Historie ozáření hrudníku;
  4. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na monoklonální protilátky a chemoterapeutika: kapecitabin, paklitaxel nebo platina;
  5. Pacienti mají metastázy v páteři v kombinaci s kompresí míchy;
  6. Anamnéza jiných zhoubných nádorů než rakoviny jícnu před zařazením do studie, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo vyléčené časné rakoviny prostaty;
  7. Pacienti, kteří netolerují radioterapii kvůli těžké srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové dysfunkci nebo onemocnění krvetvorby nebo kachexii;
  8. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli psychologickým, rodinným, sociálním a dalším faktorům;
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo během laktace;
  10. aktivní autoimunitní onemocnění, autoimunitní onemocnění v anamnéze (včetně, ale bez omezení na tato onemocnění nebo syndromy, jako je kolitida, hepatitida, hypertyreóza), imunodeficience v anamnéze (včetně pozitivního výsledku testu na HIV) nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience, anamnéza transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně;
  11. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonie v anamnéze; Přítomnost aktivní hepatitidy B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml), hepatitidy C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a hladiny HCV-RNA vyšší než spodní limit testu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PD-1 v kombinaci s SBRT pro metastatické léze
Účastníci dostanou anti-PD1 a SBRT na metastatické léze, které jsou přístupné aplikaci SBRT po 4~6 cyklech systémové chemoterapie a anti-PD-1. SBRT pro metastatické léze se provede do dvou měsíců po dokončení systémové léčby. Preskripci SBRT určuje zkoušející a BED je vyžadováno pro více než 50 Gy.
Lék: PD-1 v kombinaci s SBRT
Monoklonální protilátka anti-PD1 kombinovaná s SBRT. SBRT je definován jako radiační předpis s jednorázovou dávkou rovnou nebo vyšší než 4 Gy a frakcemi menšími nebo rovnými 10 frakcím. Vyžaduje se BED rovná nebo vyšší než 50 Gy.
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1leté přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data první zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
1leté přežití bez progrese
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data první zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let po ukončení léčby
Toxicita léčby byla hodnocena podle CTCAE 4.0
Od začátku léčby do 2 let po ukončení léčby
1-leté celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
1-leté celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
ORR
Časové okno: 3 měsíce po SBRT (plus minus 14 dní)]
Celková míra odezvy
3 měsíce po SBRT (plus minus 14 dní)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mian Xi, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-FXY-119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení