Imunoterapie anti-PD-1 v kombinaci s SBRT pro pacienty s oligometastatickým ESCC

Kritéria pro zařazení:

1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
2. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu;
3. Diagnóza onemocnění stadia IVB (podle UICC TNM verze 8) s méně než pěti metastatickými lézemi ve třech orgánech;
4. Podstoupili 4 až 6 cyklů standardní chemoterapie (chemoterapie platinového dubletu na bázi fluoropyrimidinu nebo taxanu) a léčbu anti-PD1 a nebyla potvrzena žádná progrese onemocnění;
5. Alespoň jedna metastatická léze vhodná pro aplikaci SBRT;
6. Odhadovaná délka života >4 měsíce;
7. Funkce důležitých orgánů splňují následující požadavky: a. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4,0×109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l; b. krevní destičky ≥ 100 x 109/l; C. hemoglobin ≥ 9 g/dl; d. sérový albumin ≥ 2,8 g/dl; E. celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST a/nebo AKP ≤ 2,5×ULN; F. sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo rychlost clearance kreatininu >60 ml/min;
8. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Progrese byla potvrzena po dokončení 4 až 6 cyklů standardní chemoterapie a anti-PD1 léčby;
2. Pacienti s onemocněním intrakraniálních metastáz při diagnóze;
3. Historie ozáření hrudníku;
4. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na monoklonální protilátky a chemoterapeutika: kapecitabin, paklitaxel nebo platina;
5. Pacienti mají metastázy v páteři v kombinaci s kompresí míchy;
6. Anamnéza jiných zhoubných nádorů než rakoviny jícnu před zařazením do studie, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo vyléčené časné rakoviny prostaty;
7. Pacienti, kteří netolerují radioterapii kvůli těžké srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové dysfunkci nebo onemocnění krvetvorby nebo kachexii;
8. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli psychologickým, rodinným, sociálním a dalším faktorům;
9. Ženy, které jsou těhotné nebo během laktace;
10. aktivní autoimunitní onemocnění, autoimunitní onemocnění v anamnéze (včetně, ale bez omezení na tato onemocnění nebo syndromy, jako je kolitida, hepatitida, hypertyreóza), imunodeficience v anamnéze (včetně pozitivního výsledku testu na HIV) nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience, anamnéza transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně;
11. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonie v anamnéze; Přítomnost aktivní hepatitidy B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml), hepatitidy C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a hladiny HCV-RNA vyšší než spodní limit testu).