Studie RC108-ADC u subjektů s pokročilým maligním nádorem trávicího systému

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let.
3. Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů. Diagnostikován histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím maligním nádorem trávicího systému.
4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
5. Všechny ženské subjekty budou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální nebo nebyly chirurgicky sterilizovány. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním dvou forem vysoce účinné antikoncepce. Mužské subjekty a jejich partnerky, které mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce.

6. Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.

   Přiměřená funkce orgánů, doložená následujícím laboratorním výsledkem Účastník má adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.

7. funkce kostní dřeně: Hemoglobin ≥ 9 g/dl; Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9 /L Krevní destičky ≥ 100×10^9 /L.
8. jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 1,5× ULN; AST a ALT ≤ 2,5 × ULN a ≤ 5 × ULN s metastázami v játrech
9. funkce ledvin a jater: Sérový kreatinin ≤1,5×ULN.
10. Srdeční ejekční frakce ≥ 50 %. Medián QTc < 450 ms.
11. c-Met pozitivní, jak potvrdila centrální laboratoř.
12. Měřitelná léze podle RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na složky RC108-ADC.
2. Toxicita předchozí protinádorové léčby se nezměnila na CTCAE (v5.0) Stupeň 0-1 (s výjimkou alopecie stupně 2).
3. Nekontrolovaný perikardiální výpotek nebo srdeční tamponáda nebo pleurální nebo abdominální výpotek s klinickými příznaky.
4. Anamnéza užívání jakéhokoli protirakovinného léčiva/biologické léčby během 4 týdnů před zkušební léčbou.
5. Anamnéza velké operace do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
6. Dostal živou virovou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
7. V současnosti známá aktivní infekce HIV nebo tuberkulóza.
8. Diagnóza HBsAg, HBcAb pozitivní a HBV DNA kopie pozitivní nebo HCVAb pozitivní.
9. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
10. Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomů s podobným kurativním výsledkem jako výše uvedené.
11. Známé metastázy centrálního nervového systému.
12. Nekontrolovaná hypertenze, diabetes, plicní fibróza, akutní onemocnění plic, intersticiální onemocnění plic nebo cirhóza jater;
13. Těhotenství nebo kojení.
14. Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.