En undersøgelse af RC108-ADC hos personer med avanceret ondartet tumor i fordøjelsessystemet

Inklusionskriterier:

1. Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år.
3. Forudsagt overlevelse i ≥ 12 uger. Diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk malign tumor i fordøjelsessystemet.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
5. Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale eller er blevet steriliseret kirurgisk. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention. Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partner, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention.

6. Villig til at overholde studiebesøgsplanen og de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

   Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultat. Deltageren har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

7. knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin ≥ 9g/dL; Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10^9 /L Blodplader ≥ 100×10^9 /L.
8. leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5× ULN; ASAT og ALAT ≤ 2,5×ULN og ≤ 5 x ULN med levermetastaser
9. nyre- og leverfunktion: Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
10. Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %. Median QTc < 450 ms.
11. c-Met positiv som bekræftet af centrallaboratoriet.
12. Målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i RC108-ADC.
2. Toksicitet af tidligere antitumorbehandling ikke genvundet til CTCAE (v5.0) Grad 0-1 (med undtagelse af grad 2 alopeci).
3. Ukontrolleret perikardiel effusion eller hjertetamponade, eller pleural eller abdominal effusion med kliniske symptomer.
4. Anamnese med at have modtaget et kræftlægemiddel/biologisk behandling inden for 4 uger før forsøgsbehandling.
5. Anamnese med større operation inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
6. Har modtaget en levende virusvaccine inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
7. Aktuelt kendt aktiv infektion med HIV eller tuberkulose.
8. Diagnosticeret med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv eller HCVAb positiv.
9. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
10. Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller cancer med et lignende helbredende resultat som dem, der er nævnt ovenfor.
11. Kendte metastaser i centralnervesystemet.
12. Ukontrolleret hypertension, diabetes, lungefibrose, akut lungesygdom, interstitiel lungesygdom eller levercirrhose;
13. Graviditet eller amning.
14. Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.