Uno studio di RC108-ADC in soggetti con tumore maligno dell'apparato digerente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
2. Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 75 anni.
3. Sopravvivenza prevista per ≥ 12 settimane. Diagnosi di tumore maligno dell'apparato digerente localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
4. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
5. Tutti i soggetti di sesso femminile saranno considerati in età fertile a meno che non siano in postmenopausa o siano stati sterilizzati chirurgicamente. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci. I soggetti di sesso maschile e la loro compagna in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci.

6. Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i divieti e le restrizioni specificati in questo protocollo.

   Adeguata funzione d'organo, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio Il partecipante ha un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

7. funzione del midollo osseo: Emoglobina ≥ 9 g/dL; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9 /L Piastrine ≥ 100×10^9 /L.
8. funzione epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; AST e ALT ≤ 2,5×ULN e ≤ 5 x ULN con metastasi epatiche
9. funzionalità renale ed epatica: creatinina sierica ≤1,5×ULN.
10. Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%. QTc mediano < 450 ms.
11. c-Met positivo come confermato dal laboratorio centrale.
12. Lesione misurabile secondo RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota ai componenti di RC108-ADC.
2. Tossicità del precedente trattamento antitumorale non recuperato a CTCAE (v5.0) Grado 0-1 (ad eccezione dell'alopecia di grado 2).
3. Versamento pericardico incontrollato o tamponamento cardiaco o versamento pleurico o addominale con sintomi clinici.
4. - Anamnesi di assunzione di qualsiasi farmaco antitumorale / trattamento biologico entro 4 settimane prima del trattamento di prova.
5. - Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
6. - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
7. Infezione attiva attualmente nota con HIV o tubercolosi.
8. Diagnosticato con HBsAg, HBcAb positivo e HBV DNA copia positiva o HCVAb positivo.
9. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
10. Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o tumori con un esito curativo simile a quelli sopra menzionati.
11. Metastasi note del sistema nervoso centrale.
12. Ipertensione incontrollata, diabete, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, malattia polmonare interstiziale o cirrosi epatica;
13. Gravidanza o allattamento.
14. Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.