Eine Studie über RC108-ADC bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Tumor des Verdauungssystems

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung.
2. Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
3. Voraussichtliches Überleben für ≥ 12 Wochen. Diagnostizierter histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter bösartiger Tumor des Verdauungssystems.
4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
5. Alle weiblichen Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal oder wurden chirurgisch sterilisiert. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Probanden und ihre Partnerin im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.

6. Bereit, sich an den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu halten.

   Angemessene Organfunktion, belegt durch das folgende Laborergebnis Der Teilnehmer hat eine angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.

7. Knochenmarkfunktion: Hämoglobin ≥ 9 g/dL; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /L Blutplättchen ≥ 100 × 10 ^ 9 /L.
8. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5× ULN; AST und ALT ≤ 2,5 × ULN und ≤ 5 × ULN mit Lebermetastasen
9. Nieren- und Leberfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
10. Herzauswurffraktion ≥ 50 %. Mittlere QTc < 450 ms.
11. c-Met positiv, wie vom Zentrallabor bestätigt.
12. Messbare Läsion nach RECIST 1.1.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von RC108-ADC.
2. Toxizität der vorherigen Antitumorbehandlung nicht auf CTCAE zurückgegangen (v5.0) Grad 0-1 (mit Ausnahme von Alopezie Grad 2).
3. Unkontrollierter Perikarderguss oder Herztamponade oder Pleura- oder Baucherguss mit klinischen Symptomen.
4. Vorgeschichte der Behandlung mit Krebsmedikamenten / biologischen Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung.
5. Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
6. Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
7. Derzeit bekannte aktive Infektion mit HIV oder Tuberkulose.
8. Diagnostiziert mit HBsAg, HBcAb-positiv und HBV-DNA-Kopie-positiv oder HCVAb-positiv.
9. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
10. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Krebs mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie den oben genannten.
11. Bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems.
12. Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung oder Leberzirrhose;
13. Schwangerschaft oder Stillzeit.
14. Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.