Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organizační modely podporované technologií pro management diabetického onemocnění a jeho komplikací v prostředí diabetologické kliniky. Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na jedince s diabetem typu 2 s neideálními glykemickými hodnotami (Telemechron)

19. července 2023 aktualizováno: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Cílem této randomizované studie je vyhodnotit dopad používání digitální platformy nazvané „TreC Diabete“ zabudované do nového organizačního aktiva pro špatně kontrolované jedince s diabetem 2. typu v autonomní provincii Trento (PAT). Hlavní otázka má za cíl odpovědět, zda jedinci používající platformu „TreC Diabete“ zlepší hladinu glykovaného hemoglobinu (Hb1Ac) 12 měsíců po randomizaci. Účastníci budou požádáni, aby provedli některé úkoly a sdíleli svá data se zdravotnickým personálem prostřednictvím platformy. Kontrolní skupině se dostane standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je nepřenosné onemocnění představující jeden z nejzávažnějších problémů veřejného zdraví 21. století. Jeho výskyt stále roste jak ve vyspělých, tak v rozvojových zemích a každoročně způsobí smrt 1,5 milionu lidí. Použití technologie (např. Aplikace pro chytré telefony – aplikace) v oblasti zdraví postupně narůstá, protože se ukázala jako účinná při pomoci některým jedincům zvládat jejich dlouhodobé nemoci. Má tedy potenciál snížit využití zdravotních služeb a s tím související náklady. Cílem této studie je vyhodnotit dopad používání digitální platformy zvané „TreC Diabete“ zabudované do nového organizačního aktiva zaměřeného na špatně kontrolované jedince T2DM v autonomní provincii Trento (PAT), Itálie. Tato studie byla navržena jako multi -centrická, otevřená, randomizovaná studie superiority se dvěma paralelními skupinami a alokačním poměrem 1:1. Jednotlivci pravidelně navštěvující ambulantní diabetologické kliniky, poskytující informovaný souhlas, jsou randomizováni, zda jim bude předepsána platforma TreC Diabete nebo ne jako součást jejich personalizovaného plánu péče. Členové zdravotnického personálu budou na dálku vyhodnocovat data sdílená účastníky prostřednictvím aplikace pomocí specializovaného online lékařského panelu. Primárním cílem je hodnocení hladiny Hb1Ac 12 měsíců po randomizaci. Data budou analyzována na základě intence-to-treat (ITT). Tato studie je první prováděnou v PAT pro použití aplikace speciálně navržené pro jedince se špatně kontrolovaným T2DM. Pokud budou účinky zavedení této konkrétní aplikace v rámci nového organizačního aktiva pozitivní, bude digitální platforma představovat pro lidi s diagnostikovaným T2DM možný způsob, jak v budoucnu lépe spravovat své zdraví. Výsledky budou po dokončení studie šířeny prostřednictvím konferencí a recenzovaných časopisů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38122
        • Nábor
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandro Inchiostro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou T2DM;
  • ve věku ≥ 18 a ≤ 85 let;
  • s hladinou HbA1c >7 % (53 mmol/mol) a
  • schopnost chodit bez pomůcek pro chůzi;
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu;
  • mít chytrý telefon nebo tablet a mít možnost stáhnout si aplikaci, která bude použita k vložení požadovaných dat.

Kritéria vyloučení:

  • mající BMI 45 kg/m2;
  • mající sBP 200 mmHg a/nebo dBP 120 mmHg;
  • s diagnózou CKD ve stádiu 5*
  • s diagnózou NYHA stadia IV;
  • špatná spolupráce (tj. neochota upravit skutečný plán kontroly a terapie, i když není ideální), pro kterou je dodržování studie nepravděpodobné
  • bez možnosti používat chytrý telefon nebo tablet
  • zdravotní stav ovlivňující účast ve studii (tj. délka života < 1 rok)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Uživatelé aplikace TreC Diabete App
Šedesáti jednotlivcům přiděleným do intervenční skupiny je předepsána aplikace TreC Diabete App po dobu 12 měsíců, jedna z aplikací vytvořená v rámci takzvané platformy TreC, která umožňuje občanům z PAT přistupovat, spravovat a sdílet informace o svém zdraví a pohodě v kontextu telemedicíny. Používání aplikace je doplňkem standardní péče založené na integrované preventivní a diagnostické cestě péče (v italštině „Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali – PPDTA“). Schůzka s personálem diabetologické ambulance je naplánována na 6. a 12. měsíc od první návštěvy (uskuteční se do 30 dnů od vstupu do studie), a to buď prostřednictvím telemedicíny (návštěva na dálku) nebo tváří v tvář.
Jiný: Aplikace TreC Diabete
Účastníci si mohou stáhnout aplikaci z Google Play nebo Apple Store a aktivovat ji, jakmile jim lékař poskytne jedinečný aktivační kód vytvořený prostřednictvím online lékařského panelu. Ovládací panel umožňuje interakci mezi zdravotnickým personálem a účastníkem prostřednictvím chatu nebo videochatu. Účastníci jsou požádáni, aby ve stanovených časech zaregistrovali některé informace do aplikace (např. krevní tlak). Připomenutí jsou pravidelně odesílána, aby si účastníci zapamatovali, že mají provést některé úkoly. Lékaři budou pravidelně kontrolovat informace zadané účastníkem (minimální frekvence 45 dní).
Žádný zásah: uživatelé mimo aplikaci
Do kontrolní skupiny je přiděleno 60 jedinců. Těmto účastníkům se dostane standardní péče, která je nejlepší péčí o T2DM v souladu s cestou integrované preventivní a diagnostické péče (italsky „Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali – PPDTA“). Schůzka s pracovníky diabetologické ambulance je naplánována na 6 a 12 měsíců od první návštěvy (uskuteční se do 30 dnů od vstupu do studie), a to buď prostřednictvím telemedicíny (návštěva na dálku) nebo tváří v tvář. Účastníci jsou požádáni, aby svá data zaregistrovali běžným způsobem (např. papírový deník).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny glykovaného hemoglobinu (Hb1Ac).
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v hladině HbA1c účastníků mezi oběma rameny. Krevní test prováděný kvalifikovanými sestrami a procesy v místní analytické laboratoři. Výsledky krevních testů jsou automaticky registrovány v nemocničním informačním systému (HIS) a přezkoumávány lékaři a výzkumným personálem zapojeným do studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s Hb1Ac
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků s Hb1Ac
12 měsíců
Hb1Ac střední změny
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Rozdíl v hladině HbA1c účastníků v jiném časovém rámci než ve 12 měsících
3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence hypoglykemických epizod v obou ramenech
12 měsíců
Počet subjektů dosahujících cíleného lipidového profilu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků dosahujících cílového lipidového profilu (hladina LDL
12 měsíců
Počet subjektů dosahujících cílených hodnot krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Podíl účastníků dosahujících cílové úrovně TK (sBP
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vliv na váhu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Vliv na váhu pro uživatele aplikace
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Informace shromážděné prostřednictvím specifických dotazníků
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Skóre kvality života se mění
Časové okno: 12 měsíců
Změny ve skóre kvality života u účastníků obou ramen prostřednictvím specifického dotazníku
12 měsíců
Skóre spokojenosti a použitelnosti aplikace
Časové okno: 12 měsíců
Skóre spokojenosti a použitelnosti aplikace pouze v intervenční skupině
12 měsíců
Počet telemedicínských návštěv mezi účastníky a sestrami/klinickými lékaři a chatové interakce
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Výsledek indikátoru procesu
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Počet (tele)odborných konzultací
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Výsledek indikátoru procesu
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Počet změn v terapeutickém plánu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Výstup indikátoru procesu: počet změn v terapeutickém plánu (např. předpis a dávkování léků)
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Čas strávený návštěvami telemedicíny
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek indikátoru procesu: množství času stráveného návštěvami telemedicíny (vypočteno na základě průměrné doby strávené osmi po sobě jdoucími návštěvami sester a osmi po sobě jdoucími lékařskými návštěvami)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministero della Salute, Italy
Fondazione Bruno Kessler
Provincia Autonoma di Trento
TrentinoSalute4.0

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Telemechron - A765
  • NET-2018-12367206 - WP4 (Jiný identifikátor: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje nebudou dostupné na individuální úrovni. Plánujeme sdílet data v jejich agregované podobě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení