Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organisatoriske modeller understøttet af teknologi til håndtering af diabetessygdomme og dens komplikationer i en diabetisk klinik. Et randomiseret kontrolleret forsøg rettet mod type 2-diabetesindivider med ikke-ideelle glykæmiske værdier (Telemechron)

19. juli 2023 opdateret af: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Målet med dette randomiserede forsøg er at evaluere virkningen af ​​at bruge en digital platform kaldet "TreC Diabete" indlejret i et nyt organisatorisk aktiv for dårligt kontrollerede type 2-diabetes individer i den autonome provins Trento (PAT). Hovedspørgsmålet har til formål at svare på, om personer, der bruger "TreC Diabete"-platformen, vil forbedre deres hæmoglobinglykeret niveau (Hb1Ac) 12 måneder efter randomisering. Deltagerne vil blive bedt om at udføre nogle opgaver og dele deres data med sundhedspersonalet via platformen. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en ikke-smitsom sygdom, der repræsenterer en af ​​de mest alvorlige folkesundhedsudfordringer i det 21. århundrede. Dets forekomst fortsætter med at stige i både udviklede lande og udviklingslande, hvilket forårsager døden for 1,5 millioner mennesker hvert år. Brugen af ​​teknologi (f. Smartphone-applikation - App) på sundhedsområdet er gradvist steget, da den har vist sig effektiv til at hjælpe nogle individer med at håndtere deres langsigtede sygdomme. Derfor har det potentiale til at reducere sundhedstjenesteudnyttelsen og de dermed forbundne omkostninger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​at bruge en digital platform kaldet "TreC Diabete" indlejret i et nyt organisatorisk aktiv rettet mod dårligt kontrollerede T2DM-individer i den autonome provins Trento (PAT), Italien. Dette forsøg blev designet som et multi -center, åbent, randomiseret, overlegenhedsstudie med to parallelle grupper og et tildelingsforhold på 1:1. Personer, der regelmæssigt besøger ambulante diabetesklinikker og giver informeret samtykke, randomiseres til at blive ordineret TreC Diabete-platform eller ej som en del af deres personlige plejeplan. Sundhedspersonale vil eksternt vurdere de data, som deltagerne deler gennem appen, ved at bruge et dedikeret online medicinsk dashboard. Det primære endepunkt er evalueringen af ​​Hb1Ac-niveauet 12 måneder efter randomisering. Data vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis (ITT). Dette forsøg er det første, der udføres i PAT til brug af en app, der er specielt designet til personer med dårligt kontrolleret T2DM. Hvis virkningerne af at introducere denne specifikke app i et nyt organisatorisk aktiv er positive, vil den digitale platform repræsentere en mulig måde for mennesker med diagnosen T2DM til bedre at styre deres helbred i fremtiden. Resultaterne vil blive formidlet gennem konferencer og peer-reviewede tidsskrifter, når undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
        • Rekruttering
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandro Inchiostro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at blive diagnosticeret med T2DM;
  • i alderen ≥ 18 og ≤ 85 år;
  • med et HbA1c-niveau >7 % (53 mmol/mol) og
  • at kunne gå uden ganghjælpemidler;
  • at have givet skriftligt informeret samtykke;
  • at have en smartphone eller en tablet og at kunne downloade den App, der skal bruges til at indsætte de nødvendige data.

Ekskluderingskriterier:

  • med et BMI på 45 kg/m²;
  • med et sBP 200 mmHg og/eller dBP 120 mmHg;
  • at blive diagnosticeret med en stadium 5 CKD*
  • at blive diagnosticeret med et NYHA stadium IV;
  • dårligt samarbejde (dvs. uvillig til at ændre den faktiske plan for kontrol og terapi, selv om den ikke er ideel), for hvilket det er usandsynligt, at undersøgelsen overholdes
  • har ingen mulighed for at bruge en smartphone eller en tablet
  • have medicinske tilstande, der påvirker undersøgelsesdeltagelsen (dvs. forventet levetid < 1 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TreC Diabete App brugere
Tres individer allokeret til interventionsgruppen får ordineret TreC Diabete-appen i 12 måneder, en af ​​de app’er, der er skabt inden for den såkaldte TreC-platform, som gør det muligt for borgere fra PAT at få adgang til, administrere og dele information om deres helbred og velvære i kontekst af telemedicin. Brugen af ​​appen er et supplement til standardbehandlingen, baseret på den integrerede forebyggende og diagnostiske behandlingsvej (kaldet "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" på italiensk). En aftale med det ambulante diabetesklinikpersonale er planlagt kl. 6. og 12. måned fra det første besøg (som finder sted inden for 30 dage efter studiestart), enten gennem telemedicin (fjernbesøg) eller ansigt til ansigt.
Andet: TreC Diabete App
Deltagerne kan downloade appen fra Google Play eller Apple Store og aktivere appen, så snart klinikeren giver dem en unik aktiveringskode, oprettet via et online medicinsk dashboard. Dashboardet giver mulighed for interaktion mellem sundhedspersonalet og deltageren gennem brug af en chat eller en videochat. Deltagerne bliver bedt om at registrere nogle oplysninger i appen på fastlagte tidspunkter (f. blodtryk). Der sendes med jævne mellemrum påmindelser for at huske deltagerne på at udføre nogle opgaver. Klinikere vil med jævne mellemrum kontrollere de oplysninger, som deltageren indtaster (min. frekvens 45 dage).
Ingen indgriben: ikke-app-brugere
Tres individer er tildelt kontrolgruppen. Disse deltagere vil modtage standardbehandling, som er den bedste behandling for T2DM i overensstemmelse med den integrerede forebyggende og diagnostiske behandlingsvej (kaldet "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" på italiensk). Der er planlagt en aftale med det ambulante diabetesklinikpersonale kl. 6 og 12 måneder fra det første besøg (finder sted inden for 30 dage efter studiestart), enten gennem telemedicin (fjernbesøg) eller ansigt til ansigt. Deltagerne bliver bedt om at registrere deres data i henhold til rutinen (f. papir dagbog).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin glykeret (Hb1Ac) betyder ændringer
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i deltagernes HbA1c niveau mellem de to arme. Blodprøve udført af kvalificerede sygeplejersker og processer af det lokale analyselaboratorium. Blodprøveresultater registreres automatisk på Hospital Information System (HIS) og gennemgås af klinikere og forskningspersonale, der er involveret i undersøgelsen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med Hb1Ac
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere med Hb1Ac
12 måneder
Hb1Ac betyder ændringer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Forskel i deltagernes HbA1c niveau på anden tidsramme end ved 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af hypoglykæmiske episoder i de to arme
12 måneder
Antal forsøgspersoner, der når den målrettede lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der når den målrettede lipidprofil (LDL-niveau
12 måneder
Antal forsøgspersoner, der når målrettede blodtryksniveauer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Andel af deltagere, der når de målrettede BP-niveauer (sBP
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Effekt på vægten
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Effekt på vægt for app-brugere
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Oplysninger indsamlet gennem specifikke spørgeskemaer
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Livskvalitetsscore ændres
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i livskvalitetsscore for deltagere i begge arme gennem et specifikt spørgeskema
12 måneder
Appens tilfredshed og brugervenlighed
Tidsramme: 12 måneder
Appens tilfredsheds- og brugervenlighedsscore kun i interventionsgruppen
12 måneder
Antal telemedicinske besøg mellem deltagere og sygeplejersker/klinikere og chat-interaktioner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Proces indikator resultat
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Antal (tele)specialistkonsultationer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Proces indikator resultat
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Antal ændringer i den terapeutiske plan
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Procesindikatorresultat: antal ændringer i den terapeutiske plan (f.eks. recept på lægemidler og dosering)
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tid brugt til telemedicinske besøg
Tidsramme: 6 måneder
Procesindikatorresultat: mængden af ​​tid brugt til telemedicinske besøg (beregnet på basis af den gennemsnitlige tid brugt på at afgive otte på hinanden følgende sygeplejebesøg og otte på hinanden følgende lægebesøg)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministero della Salute, Italy
Fondazione Bruno Kessler
Provincia Autonoma di Trento
TrentinoSalute4.0

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Telemechron - A765
  • NET-2018-12367206 - WP4 (Anden identifikator: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke være tilgængelige på individuelt niveau. Vi planlægger at dele data på deres aggregerede form

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger