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Modelli organizzativi supportati dalla tecnologia per la gestione della malattia diabetica e delle sue complicanze in una clinica diabetica. Uno studio controllato randomizzato mirato a soggetti con diabete di tipo 2 con valori glicemici non ideali (Telemechron)

19 luglio 2023 aggiornato da: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
L'obiettivo di questo studio randomizzato è valutare l'impatto dell'utilizzo di una piattaforma digitale chiamata "TreC Diabete" incorporata in un nuovo asset organizzativo per individui con diabete di tipo 2 scarsamente controllati nella Provincia Autonoma di Trento (PAT). La domanda principale mira a rispondere se le persone che utilizzano la piattaforma "TreC Diabete" miglioreranno il loro livello di emoglobina glicata (Hb1Ac) a 12 mesi dopo la randomizzazione. Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere alcune attività e di condividere i propri dati con i membri del personale sanitario attraverso la piattaforma. Il gruppo di controllo riceverà cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia non trasmissibile che rappresenta una delle più gravi sfide per la salute pubblica del 21° secolo. La sua incidenza continua ad aumentare sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo, causando la morte di 1,5 milioni di persone ogni anno. L'uso della tecnologia (es. L'applicazione per smartphone - App) in ambito sanitario è progressivamente aumentata in quanto si è dimostrata efficace nell'aiutare alcuni individui a gestire le proprie patologie a lungo termine. Pertanto, ha il potenziale per ridurre l'utilizzo del servizio sanitario e i relativi costi. L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dell'utilizzo di una piattaforma digitale chiamata "TreC Diabete" incorporata in un nuovo asset organizzativo rivolto a individui T2DM scarsamente controllati nella Provincia Autonoma di Trento (PAT), Italia. Questo studio è stato progettato come multi -centro, in aperto, randomizzato, studio di superiorità con due gruppi paralleli e un rapporto di allocazione 1:1. Gli individui che frequentano regolarmente cliniche ambulatoriali per il diabete, fornendo il consenso informato, vengono randomizzati per ricevere o meno la piattaforma TreC Diabete come parte del loro piano di assistenza personalizzato. I membri del personale sanitario valuteranno da remoto i dati condivisi dai partecipanti tramite l'App utilizzando un dashboard medico online dedicato. L'endpoint primario è la valutazione del livello di Hb1Ac a 12 mesi dopo la randomizzazione. I dati saranno analizzati sulla base dell'intenzione al trattamento (ITT). Questo studio è il primo condotto nel PAT per l'uso di un'app specificamente progettata per individui con T2DM scarsamente controllato. Se gli effetti dell'introduzione di questa specifica App all'interno di un nuovo asset organizzativo saranno positivi, la piattaforma digitale rappresenterà una possibile via per le persone con diagnosi di T2DM per gestire al meglio la propria salute in futuro. I risultati saranno divulgati attraverso conferenze e riviste peer-reviewed una volta completato lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
        • Reclutamento
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandro Inchiostro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere diagnosticato con T2DM;
  • età ≥ 18 e ≤ 85 anni;
  • avere un livello di HbA1c >7% (53 mmol/mol) e
  • essere in grado di camminare senza ausili per la deambulazione;
  • aver fornito il consenso informato scritto;
  • avere uno smartphone o un tablet e poter scaricare l'App che servirà per inserire i dati richiesti.

Criteri di esclusione:

  • avere un BMI 45 Kg/m²;
  • avere sBP 200 mmHg e/o dBP 120 mmHg;
  • a cui è stata diagnosticata una malattia renale cronica in stadio 5*
  • essere diagnosticato con uno stadio NYHA IV;
  • scarsa collaborazione (ossia scarsa disponibilità a modificare l'effettivo piano di controllo e terapia, anche se non ideale) per cui è improbabile l'adesione allo studio
  • non avendo la possibilità di utilizzare uno smartphone o un tablet
  • avere condizioni mediche che influenzano la partecipazione allo studio (ad es. aspettativa di vita < 1 anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utenti dell'app TreC Diabete
A sessanta soggetti assegnati al gruppo di intervento viene prescritta per 12 mesi l'App TreC Diabete, una delle App realizzate all'interno della cosiddetta piattaforma TreC, che consente ai cittadini della PAT di accedere, gestire e condividere informazioni sulla propria salute e benessere nel contesto della telemedicina. L'utilizzo dell'App è aggiuntivo rispetto alle cure standard, basate sul percorso integrato di cure preventive e diagnostiche (chiamato "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA"). mese dalla prima visita (che avrà luogo entro 30 giorni dall'ingresso nello studio), tramite telemedicina (visita a distanza) o faccia a faccia.
Altro: App TreC per il diabete
I partecipanti possono scaricare l'App da Google Play o dall'Apple Store e attivare l'App non appena il medico fornisce loro un codice di attivazione univoco, creato tramite un dashboard medico online. La dashboard permette l'interazione tra il personale sanitario e il partecipante attraverso l'utilizzo di una chat o di una video-chat. Ai partecipanti è richiesto di registrare alcune informazioni in App ad orari prestabiliti (es. pressione sanguigna). Periodicamente vengono inviati promemoria per ricordare ai partecipanti di svolgere alcune attività. I medici controlleranno periodicamente le informazioni inserite dal partecipante (frequenza minima 45 giorni).
Nessun intervento: utenti non App
Sessanta individui sono assegnati al gruppo di controllo. Questi partecipanti riceveranno l'assistenza standard, che è la migliore cura per il T2DM in linea con il percorso integrato di assistenza preventiva e diagnostica (denominato "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA"). 6 e 12 mesi dalla prima visita (da effettuarsi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio), tramite telemedicina (visita a distanza) o faccia a faccia. I partecipanti sono invitati a registrare i propri dati come da routine (es. diario cartaceo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie dell'emoglobina glicata (Hb1Ac).
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel livello di HbA1c dei partecipanti tra i due bracci. Esame del sangue effettuato da personale infermieristico qualificato e processato dal laboratorio analisi locale. I risultati degli esami del sangue vengono registrati automaticamente nel Sistema Informativo Ospedaliero (HIS) e rivisti dai medici e dal personale di ricerca coinvolti nello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con Hb1Ac
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti con Hb1Ac
12 mesi
Hb1Ac significa cambiamenti
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Differenza nel livello di HbA1c dei partecipanti in tempi diversi diversi da 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza degli episodi ipoglicemici nei due bracci
12 mesi
Numero di soggetti che raggiungono il profilo lipidico mirato
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono il profilo lipidico mirato (livello LDL
12 mesi
Numero di soggetti che raggiungono livelli di pressione arteriosa mirati
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono i livelli di BP mirati (sBP
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Effetto sul peso
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Effetto sul peso per gli utenti dell'app
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Informazioni raccolte attraverso specifici questionari
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Cambiamenti del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita per i partecipanti di entrambi i bracci attraverso un questionario specifico
12 mesi
Punteggio di soddisfazione e usabilità dell'App
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di soddisfazione e usabilità dell'App solo nel gruppo di intervento
12 mesi
Numero di visite di telemedicina tra partecipanti e infermieri/clinici e interazioni in chat
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Risultato dell'indicatore di processo
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Numero di visite (tele)specialistiche
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Risultato dell'indicatore di processo
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Numero di modifiche al piano terapeutico
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Indicatore di processo outcome: numero di modifiche al piano terapeutico (es. prescrizione e dosaggio dei farmaci)
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Tempo speso per le visite di telemedicina
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito dell'indicatore di processo: tempo impiegato per le visite di telemedicina (calcolato sulla base del tempo medio impiegato per erogare otto visite infermieristiche consecutive e otto visite mediche consecutive)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministero della Salute, Italy
Fondazione Bruno Kessler
Provincia Autonoma di Trento
TrentinoSalute4.0

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Telemechron - A765
  • NET-2018-12367206 - WP4 (Altro identificatore: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno disponibili a livello individuale. Abbiamo in programma di condividere i dati nella loro forma aggregata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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