Studium programu Aliviado DSD Caregiving Mastery
Vývoj a pilotování intervence zaměřené na rodinu a mHealth k podpoře mistrovství v péči v detekci, prevenci a zvládání deliria překrývajícího se s demencí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Shih-Yin Lin
- Telefonní číslo: (720) 883-5715
- E-mail: SL199@nyu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yong K. Choi K. Choi
- Telefonní číslo: (206) 496-2147
- E-mail: yong.choi@pitt.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl jednotlivec způsobilý jako „pečovatel o demenci“ v dílně společného designu, musí:
- být starší 18 let,
- být anglicky mluvící,
- poskytovat alespoň 8 hodin neplacené péče týdně nebo žít s komunitou PLWD,
- identifikovat se jako osoby, které nezná DSD,
- mít schopnost souhlasit a
- mít přístup k internetu
Aby byl jednotlivec způsobilý jako „pečovatel DSD“ v dílně společného designu, musí:
- být starší 18 let,
- být anglicky mluvící,
- být současným nebo minulým pečovatelem o demenci se zkušenostmi s péčí o příbuzného nebo přítele během jeho/její epizody DSD během posledních 12 měsíců,
- mít schopnost souhlasit a
- mít přístup k internetu.
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit zkoušky proveditelnosti, musí splňovat všechna následující kritéria:
- být starší 18 let,
- Anglicky mluvící,
- Poskytování nejméně 8 hodin neplacené péče týdně nebo život s PLWD v komunitě, jejichž skóre hodnocení rizika deliria >=5,
- Mít schopnost dát informovaný souhlas a
- Mít chytrý telefon s přístupem k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří jsou nevidomí nebo neslyšící, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinní pečovatelé PLWD ve vysokém riziku deliria
Účastníci absolvují program Aliviado DSD Caregiving Mastery Program.
To zahrnuje období vzdělávání/školení pečovatelů od týdne 0 do týdne 2 a období realizace od týdne 3 do týdne 6.
|
Zásah rodinného pečovatele sestávající ze vzdělávacích videí a článků založených na aplikaci mHealth; nástroje hodnocení a plány péče spravované pečovatelem; a motivační push notifikace připomenutí a povzbuzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončí studii
Časové okno: Týden 6
|
Měřítko proveditelnosti.
Proveditelnost indikována retenční mírou 85%.
|
Týden 6
|
|
Program Satisfaction Questionnaire Score: Satisfaction
Časové okno: Týden 6
|
Míra přijatelnosti.
Přijatelnost byla indikována alespoň 80 % pečovatelů hlásících vysokou spokojenost.
Dotazník obsahoval 16 položek, včetně 12 otázek typu Likertovy škály hodnotících spokojenost s programem, jedné otázky Ano/Ne hodnotící záměr pečovatelů provést změny ve způsobu, jakým poskytují péči osobám s demencí (PLWD) na základě toho, co se z programu naučili, a tří otevřených otázek pro další zpětnou vazbu.
Každá položka typu Likertovy škály byla hodnocena na 4bodové stupnici (1 = rozhodně nesouhlasím; 2 = nesouhlasím; 3 = souhlasím; 4 = rozhodně souhlasím).
Celkové skóre spokojenosti bylo vypočítáno jako součet 12 položek typu Likertovy škály, což poskytuje možné rozmezí 12–48, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost (vysoká spokojenost byla definována jako skóre > 36).
Tento výsledek je měřen jako počet účastníků s vysokým skóre spokojenosti.
|
Týden 6
|
|
Skóre dotazníku spokojenosti s programem: Záměr změnit
Časové okno: 6. týden
|
Míra přijatelnosti.
Přijatelnost byla indikována alespoň 80 % pečovatelů, kteří odpověděli „Ano“ na ano/ne otázku v Dotazníku spokojenosti s programem: „Uděláte nějaké změny v tom, jak pečujete o svého příbuzného nebo přítele s demencí na základě toho, co jste se v tomto programu naučili?“
Tento výsledek je měřen jako počet účastníků, kteří odpoví „Ano“ na otázku o záměru změnit péči.
|
6. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí všechna výuková videa do 2. týdne
Časové okno: Až do 2. týdne
|
Míra přijatelnosti.
|
Až do 2. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí týdenní screening deliria alespoň dvakrát do 6. týdne
Časové okno: Až do 6. týdne
|
Míra přijatelnosti.
|
Až do 6. týdne
|
|
Skóre upraveného dotazníku spokojenosti s použitelností počítače IBM
Časové okno: Až do 6. týdne
|
Upraveno týmem Aliviado pro posouzení použitelnosti mobilních aplikací, sestává z (1) 22 otázek Likertova typu hodnocených na stupnici od 1 do 5 (1="Rozhodně nesouhlasím"; 2="Nesouhlasím"; 3="Ani souhlasím, ani nesouhlasím"; 4="Souhlasím"; 5="Rozhodně souhlasím") hodnotících použitelnost, obsah a rozhraní aplikace; (2) jedné položky se 4 body na připravenost k uvedení; (3) tří otázek Ano/Ne hodnotících frekvenci používání aplikace a připojení k internetu; a (4) tří otevřených otázek pro poskytnutí další zpětné vazby.
Celkové skóre spokojenosti s použitelností se vypočítá jako průměr odpovědí na dvacet dva 5bodových otázek Likertova typu týkajících se použitelnosti, obsahu a rozhraní aplikace.
Skóre 4 nebo vyšší naznačuje vysokou spokojenost uživatelů a dobrou použitelnost.
|
Až do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení dotazníku znalostí o deliriu pečovatele v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden
|
19-položkové hodnocení znalostí o deliriu u pečujících osob.
Možnosti odpovědí na jednotlivé položky zahrnují "ano," "ne" a "Nevím."
Správné odpovědi získají skóre 1, nesprávné odpovědi skóre 0. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–19; vyšší skóre naznačuje větší znalost deliria.
|
Výchozí stav, 2. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení dotazníku znalostí opatrovníků o deliriu v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
|
19-položkové hodnocení znalostí pečovatelů o deliriu.
Možnosti odpovědí na položky zahrnují "ano," "ne" a "nevím."
Správné odpovědi získají skóre 1, nesprávné odpovědi získají skóre 0. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-19; vyšší skóre znamenají lepší znalosti o deliriu.
|
Výchozí stav, 6. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení indexu zátěže pečující osoby (MCSI) v 6. týdnu
Časové okno: Baseline, týden 6
|
13-položkové hodnocení zátěže spojené s poskytováním péče.
Položky jsou hodnoceny na Likertově škále od 0 (ne) do 2 (ano, pravidelně).
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 26; vyšší skóre indikuje větší zátěž.
|
Baseline, týden 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre Centra pro epidemiologické studie depresivní stupnice (CES-D) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
|
20-položkové hodnocení příznaků deprese za posledních 7 dnů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje přítomnost více příznaků.
|
Výchozí stav, 6. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v skóre dotazníku zátěže Zarit (krátká verze) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden
|
12položkové hodnocení zátěže pečovatele.
Položky se hodnotí na Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 48.
Skóre 0-10 znamená žádnou až mírnou zátěž; 10-20 znamená mírnou až střední zátěž; a více než 20 znamená vysokou zátěž.
|
Výchozí hodnota, 6. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení DSD Caregiving Mastery (Kompetence) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden
|
4-bodová škála kompetence DSD upravená z Pearlineovy škály kompetence.
Každá položka je hodnocena na škále od 1 do 4.
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 4 do 16.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň zvládnutí.
|
Výchozí stav, 2. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení DSD Caregiving Mastery Assessment (Kompetence) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 6
|
4-bodová škála kompetencí DSD upravená z Pearlinovy škály kompetencí.
Každá položka je hodnocena na škále od 1 do 4.
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 4 do 16.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zvládnutí.
|
Výchozí hodnota, týden 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení zvládání péče DSD (sebeúčinnost) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden
|
25bodová škála sebeúčinnosti DSD vyvinutá týmem Aliviado pro hodnocení důvěry v úkoly prevence, detekce a zvládání DSD.
Každá položka je hodnocena na škále od 0 do 100.
Celkové skóre je průměr součtu nechybějících odpovědí a pohybuje se od 0 do 100.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň zvládnutí.
|
Výchozí stav, 2. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre posouzení zvládání péče DSD (sebeúčinnost) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden
|
25položková škála sebeúčinnosti DSD vyvinutá týmem Aliviado pro posouzení důvěry v úkoly prevence, detekce a zvládání DSD.
Každá položka je hodnocena na škále od 0 do 100.
Celkové skóre je průměrem součtu nechybějících odpovědí a pohybuje se od 0 do 100.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň zvládnutí.
|
Výchozí hodnota, 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shih-Yin Lin, NYU Rory Meyers College of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 22-01093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .