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Studio del programma Aliviado DSD Caregiving Mastery

22 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Sviluppo e sperimentazione di un intervento incentrato sulla famiglia e potenziato dalla mHealth per promuovere la padronanza dell'assistenza nel rilevamento, nella prevenzione e nella gestione del delirio sovrapposto alla demenza

Il delirium sovrapposto alla demenza (DSD) è una condizione acuta e grave che è comune nelle persone che vivono con demenza (PLWD). Il coinvolgimento dei caregiver familiari può aiutare la prevenzione, la diagnosi precoce e la gestione del DSD. Lo scopo dello studio proposto è duplice. In primo luogo, i ricercatori svilupperanno un programma di padronanza del caregiving DSD incentrato sulla famiglia e potenziato dalla mHealth ("Aliviado DSD Caregiving Mastery Program") attraverso un seminario di co-progettazione di 5 settimane con 8 caregiver familiari (Obiettivo 1). Gli investigatori adatteranno/perfezioniranno i contenuti DSD esistenti incentrati sul medico e un'app mHealth dal programma "Aliviado Dementia Care" basato sull'evidenza per l'utilizzo da parte degli operatori sanitari familiari per supportare la loro implementazione quotidiana del rilevamento, della prevenzione e della gestione del DSD compiti nella comunità. In secondo luogo, gli investigatori testeranno l'intero programma Aliviado DSD Caregiving Mastery Program con 30 caregiver familiari di PLWD ad alto rischio di delirio, valutando la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità dell'app e l'impatto preliminare del programma (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shih-Yin Lin
  • Numero di telefono: (720) 883-5715
  • Email: SL199@nyu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammesso come "demenza caregiver" nel workshop di co-design, un individuo deve:

  • avere almeno 18 anni,
  • essere di lingua inglese,
  • fornire almeno 8 ore settimanali di assistenza non retribuita o vivere con una PLWD residente in comunità,
  • identificarsi come non familiare con il DSD,
  • avere la capacità di acconsentire, e
  • avere accesso a Internet

Per essere ammesso come "caregiver DSD" al workshop di co-design, una persona deve:

  • avere almeno 18 anni,
  • essere di lingua inglese,
  • essere un caregiver di demenza attuale o passato con esperienza nella cura di un parente o un amico durante il suo episodio di DSD negli ultimi 12 mesi,
  • avere la capacità di acconsentire, e
  • avere accesso a Internet.

Per poter partecipare allo studio di fattibilità, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Avere 18 anni o più,
  • Parlando inglese,
  • Fornire almeno 8 ore di assistenza non retribuita alla settimana a, o convivere con, una PLWD residente in comunità il cui punteggio di valutazione del rischio di delirio >=5,
  • Avere la capacità di dare il consenso informato, e
  • Avere uno smartphone con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le persone non vedenti o sorde.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Caregiver familiari di PLWD ad alto rischio di delirio
I partecipanti completeranno il programma Aliviado DSD Caregiving Mastery. Ciò comporta un periodo di istruzione/formazione del caregiver dalla settimana 0 alla settimana 2 e un periodo di implementazione dalla settimana 3 alla settimana 6.
Comportamentale: Aliviado DSD Caregiving Mastery Program
Intervento di caregiver familiare costituito da video e articoli educativi basati su app mHealth; strumenti di valutazione e piani di assistenza amministrati dal caregiver; e promemoria e incoraggiamenti di notifiche push motivazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Completano lo Studio
Lasso di tempo: Settimana 6
Misura della fattibilità. La fattibilità indicata da un tasso di ritenzione dell'85%.
Settimana 6
Punteggio del Questionario di Soddisfazione del Programma: Soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 6
Misura dell'accettabilità. L'accettabilità è stata indicata da almeno l'80% degli assistenti che hanno riportato un'elevata soddisfazione. Il questionario comprendeva 16 voci, incluse 12 domande di tipo Likert che valutavano la soddisfazione del programma, una domanda Sì/No che valutava l'intenzione degli assistenti di apportare modifiche nel modo in cui forniscono assistenza ai PLWD in base a quanto appreso dal programma e tre domande aperte per ulteriori feedback. Ogni elemento di tipo Likert è stato valutato su una scala a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo; 2 = in disaccordo; 3 = d'accordo; 4 = fortemente d'accordo). Il punteggio totale di soddisfazione è stato calcolato come la somma dei 12 elementi di tipo Likert, con un intervallo possibile di 12-48, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (elevata soddisfazione definita come un punteggio > 36). Questo risultato è misurato come il numero di partecipanti con un punteggio di soddisfazione elevato.
Settimana 6
Punteggio del Questionario di Soddisfazione del Programma: Intenzione di Cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 6
Misura dell'accettabilità. L'accettabilità è stata indicata da almeno l'80% degli assistenti che hanno risposto "Sì" alla domanda Sì/No del Questionario di Soddisfazione del Programma: "Apporterai modifiche al modo in cui ti prendi cura del tuo parente o amico con demenza in base a ciò che hai imparato in questo programma?" Questo risultato viene misurato come il numero di partecipanti che rispondono "Sì" alla domanda sull'intenzione di cambiare.
Settimana 6
Numero di partecipanti che completano tutti i video formativi entro la settimana 2
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 2
Misura di accettabilità.
Fino alla Settimana 2
Numero di partecipanti che completano lo screening settimanale per il delirio almeno due volte entro la sesta settimana
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Misura di accettabilità.
Fino alla settimana 6
Punteggio del Questionario di Soddisfazione dell'Usabilità del Computer IBM Modificato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Modificato dal team Aliviado per valutare l'usabilità delle app mobili, consiste in (1) 22 domande di tipo Likert valutate su una scala da 1 a 5 (1="Fortemente in disaccordo"; 2="In disaccordo"; 3="Né d'accordo né in disaccordo"; 4="D'accordo"; 5="Fortemente d'accordo") che valutano l'usabilità, i contenuti e l'interfaccia dell'app; (2) un elemento a 4 punti sulla prontezza al lancio; (3) tre domande Sì/No che valutano la frequenza di utilizzo dell'app e la connettività internet; e (4) tre domande aperte per fornire feedback aggiuntivi. Il punteggio totale di soddisfazione per l'usabilità è calcolato facendo la media delle risposte alle ventidue domande di tipo Likert a 5 punti relative all'usabilità, ai contenuti e all'interfaccia dell'app. Un punteggio di 4 o superiore indica un'elevata soddisfazione dell'utente e una buona usabilità.
Fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle conoscenze del caregiver sul delirium alla settimana 2
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2
Valutazione di 19 elementi della conoscenza del delirio da parte dei caregiver. Le opzioni di risposta per ogni elemento includono "sì", "no" e "non lo so". Le risposte corrette ricevono un punteggio di 1, le risposte errate ricevono un punteggio di 0. Il punteggio totale varia da 0 a 19; punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del delirio.
Baseline, Settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Questionario sulla conoscenza del delirium da parte del caregiver alla Settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Valutazione di 19 elementi sulla conoscenza del delirium da parte dei caregiver. Le opzioni di risposta per ogni elemento includono "sì", "no" e "non so". Le risposte corrette ricevono un punteggio di 1, le risposte errate un punteggio di 0. Il punteggio totale varia da 0 a 19; punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del delirium.
Baseline, Settimana 6
Variazione dal Basale nel Punteggio dell'Indice di Sforzo del Caregiver Modificato alla Settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Valutazione a 13 elementi dello stress correlato alla fornitura di assistenza. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 (no) a 2 (Sì, regolarmente). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 26; punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
Baseline, Settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Valutazione in 20 item dei sintomi della depressione negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano la presenza di una sintomatologia più grave.
Baseline, Settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'intervista breve di Zarit sul carico assistenziale alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Valutazione di 12 item del carico assistenziale del caregiver. Gli item sono valutati su una scala Likert da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 48. Un punteggio di 0-10 indica nessuno o lieve carico; 10-20 indica carico da lieve a moderato; e superiore a 20 indica carico elevato.
Baseline, Settimana 6
Variazione dal basale nel punteggio della valutazione della competenza nella cura DSD (Competenza) alla Settimana 2
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2
Scala di Competenza DSD a 4 item modificata dalla Scala di Competenza di Pearline. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 4. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 4 a 16. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di padronanza.
Baseline, Settimana 2
Variazione dal basale nel punteggio della valutazione della padronanza dell'assistenza DSD (Competenza) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Scala di Competenza DSD a 4 item modificata dalla Scala di Competenza di Pearline. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 4. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 4 a 16. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di padronanza.
Baseline, Settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione della padronanza assistenziale DSD (Autoefficacia) alla Settimana 2
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2
Scala di autoefficacia DSD a 25 item sviluppata dal team Aliviado per valutare la fiducia nelle attività di prevenzione, rilevamento e gestione della DSD. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 100. Il punteggio totale è la media della somma delle risposte non mancanti e varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di padronanza.
Baseline, Settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione della padronanza assistenziale DSD (auto-efficacia) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Scala di autoefficacia DSD a 25 item sviluppata dal team Aliviado per valutare la fiducia nelle attività di prevenzione, rilevamento e gestione del DSD. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 100. Il punteggio totale è la media della somma delle risposte non mancanti e varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di padronanza.
Baseline, Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shih-Yin Lin, NYU Rory Meyers College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-01093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [SL199@nyu.edu]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a SL199@nyu.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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