Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mononukleární buňky kostní dřeně vs mezenchymální kmenové buňky u diabetiků s chronickou ischemií končetin

20. listopadu 2022 aktualizováno: Martha Ligia Arango Rodríguez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Srovnání terapeutického potenciálu autologních mononukleárních buněk kostní dřeně s alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z Whartonova gelu u diabetiků s chronickou ischemií ohrožující končetiny

Pacienti v těžkých stádiích chronické ischemie ohrožující končetiny (CLTI) jsou náchylní k amputaci a smrti, což vede ke špatné kvalitě života a velké socioekonomické zátěži.

Existuje naléhavá potřeba vyvinout účinnou terapeutickou strategii pro léčbu tohoto onemocnění. V této souvislosti se autologní mononukleární buňky kostní dřeně (BM-MNC) a alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z různých zdrojů ukázaly jako slibné terapeutické přístupy pro tento stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srovnání terapeutického potenciálu BM-MNC vs. alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z Whartonova želé (allo-WJ-MSC) u diabetických pacientů s CLTI.

Bylo zařazeno 24 pacientů s diabetem 2. typu v nejzávažnějších stadiích CLTI (kategorie 4 nebo 5 v Rutherfordově klasifikaci a transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) nižší než 30 mm Hg a randomizováno k podání 15 injekcí (i) BM-MNC ( 7,197 x 106 ± 2,984 x 106 buněk/ml každý s 2 % autologního séra) (n=7), (ii) allo-WJ-MSC (1,333 x 106 buněk/ml každý s 5 % séra lidského sérového albuminu) (n=7 ) nebo (iii) roztok placeba (1 ml fyziologického roztoku s 2 % autologního séra) (n=10), které byly podávány do periadventiciálních tepen.

Následné návštěvy byly v 1., 3., 6. a 12. měsíci, aby se vyhodnotily následující parametry:

(i) Rutherfordova klasifikace (0 až 6) (ii) TcPO2 (mmHg) (iii) Uzávěr rány (plocha cm2) (iv) bolest (vizuální analogová stupnice (0-10) (v) vzdálenost chůze bez bolesti (m) (vi) revaskularizace a podíl přežití končetiny během sledování (vii) kvalita života (dotazník EQ-5D).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena, 40 let nebo více (do 85 let)
  • TcPO2 ≤ 30 mmHg.
  • Diagnóza cukrovky.
  • Pacienti se známkami kritické ischemie, jako je (i) vřed, který se nehojí, (ii) nekróza nebo ztráta tkáně, (iii) bolest v klidu a (iv) intermitentní klaudikace.
  • Basal Rutherford klasifikační stupeň 3 až 5.
  • Nerevaskularizovatelní pacienti kvůli komorbiditám a/nebo anatomii.
  • Pacienti, kteří i přes revaskularizaci (cévní chirurgii) mají adekvátní distální lůžka pro perfuzi končetiny.
  • Index kotníku/paže menší než 0,4.
  • Stenóza nebo okluze infrapatellárních tepen.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nepodepíší informovaný souhlas.
  • Přítomnost osteomyelitidy.
  • Hemodynamická nestabilita (MAP
  • Jakýkoli proces akutního systémového infekčního onemocnění.
  • Těžká sepse.
  • Nekontrolovaná koagulopatie.
  • Stav rakoviny.
  • Použití imunosupresivních nebo cytotoxických léků
  • Změny kostní dřeně, které neumožňují adekvátní extrakci složek, které mají být použity jako: akutní leukémie, chronická leukémie, aplazie dřeně, myelodysplastický syndrom a myeloftíza.
  • Kontraindikace sedace pro aspirát kostní dřeně.
  • Pacienti, kteří prodělali v období < šest měsíců infarkt myokardu, cerebrovaskulární nebo koronární intervenci.
  • Pacienti s jaterním selháním indikovaným sérovými transaminázami (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza), s hodnotami dvojnásobku normálního limitu.
  • Jakékoli akutní nebo chronické nakažlivé onemocnění včetně hepatitidy B, hepatitidy C a HIV.
  • Jakákoli jiná komorbidita, kterou ošetřující cévní chirurg považuje za kontraindikaci buněčné léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina (n=10), která sestávala z 15 injekcí 1 ml vehikula (1 ml fyziologického roztoku s 2 % autologního séra) na periadventiciální tepny v jedné dávce v den 0.
Biologický: Buněčná terapie
Jedna dávka auto-BM-MNC, jedna dávka allo-WJ-MSC nebo jedna dávka roztoku placeba (fyziologický roztok s 2 % autologního séra) byly podání do periadventiciálních tepen u pacientů s CTLI.
Experimentální: Auto-BM-MNC
Auto-BM-MNC (n=7) byly získány od diabetických pacientů. Patnáct injekcí 7,197 x 106 ± 2,984 x 106 buněk/ml každá s 2 % autologního séra byly periadventiciální tepny podané v jedné dávce v den 0.
Biologický: Buněčná terapie
Jedna dávka auto-BM-MNC, jedna dávka allo-WJ-MSC nebo jedna dávka roztoku placeba (fyziologický roztok s 2 % autologního séra) byly podání do periadventiciálních tepen u pacientů s CTLI.
Experimentální: Allo-WJ-MSC
Allo-WJ-MSC (n=7) byly získány z kultivace WJ od zdravých dárců z pupeční šňůry kordonu, kteří nemají vztah k pacientovi. Patnáct injekcí 1,333 x 106 buněk/ml, každá s 5 % séra lidského sérového albuminu, byly periadventiciální tepny podané v jedné dávce v den 0.
Biologický: Buněčná terapie
Jedna dávka auto-BM-MNC, jedna dávka allo-WJ-MSC nebo jedna dávka roztoku placeba (fyziologický roztok s 2 % autologního séra) byly podání do periadventiciálních tepen u pacientů s CTLI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil: (nežádoucí příhody (AE) a závažné AE)
Časové okno: 12 měsíců

AE: (i) lokální toxicita, včetně známek lokálního zánětu (otok, teplo, zhoršení funkce), zhoršení vředu, nového vředu nebo hematomů po podání auto-BM-MNC nebo allo-WJ-MSC.

ii) systémová toxicita jako horečka, alergie. iii) maximální stupeň toxicity pro tkáň.
12 měsíců
Bezpečnostní profil
Časové okno: 12 měsíců
Závažné AE: hospitalizace, malignita, amputace, přetrvávající nebo významná invalidita nebo smrt.
12 měsíců
Profil účinnosti: Rutherfordova klasifikace
Časové okno: 12 měsíců
0 až 6
12 měsíců
TcPO2
Časové okno: 12 měsíců
mmHg
12 měsíců
Profil účinnosti: Vizuální analogová škála bolesti
Časové okno: 12 měsíců
0 až 10
12 měsíců
Profil účinnosti: Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: 12 měsíců
metrů
12 měsíců
Profil účinnosti: Uzavření rány
Časové okno: 12 měsíců
cm2
12 měsíců
Profil účinnosti: Revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
Procento
12 měsíců
Profil účinnosti: Podíl přežití končetin
Časové okno: 12 měsíců
Procento
12 měsíců
Profil účinnosti: Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník EQ-5D
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLTI 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení