Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mononukleære knoglemarvsceller vs mesenkymale stamceller hos diabetespatienter med kronisk lemmeriskæmi

20. november 2022 opdateret af: Martha Ligia Arango Rodríguez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Sammenligning af det terapeutiske potentiale af autologe knoglemarvsmononukleære celler versus allogene Wharton Jelly-afledte mesenkymale stamceller hos diabetespatienter med kronisk lemmer-truende iskæmi

Patienter i de alvorlige stadier af kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) er tilbøjelige til amputation og død, hvilket fører til dårlig livskvalitet og en stor socioøkonomisk byrde.

Der er et presserende behov for at udvikle en effektiv terapeutisk strategi til behandling af denne sygdom. I denne sammenhæng er autologe knoglemarvsmononukleære celler (BM-MNC) og allogene mesenkymale stamceller afledt af forskellige kilder dukket op som lovende terapeutiske tilgange til denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af det terapeutiske potentiale af BM-MNC vs. allogene Wharton gelé-afledte mesenkymale stamceller (allo-WJ-MSC'er) hos diabetespatienter med CLTI.

Fireogtyve type 2-diabetespatienter i de mest alvorlige stadier af CLTI (kategori 4 eller 5 i Rutherfords klassifikation og transkutan ilttryk (TcPO2) under 30 mm Hg blev indskrevet og randomiseret til at modtage 15 injektioner af (i) BM-MNC ( 7,197x106 ± 2,984 x106 celler/ml hver med 2% autologt serum) (n=7), (ii) allo-WJ-MSC'er (1,333 x106 celler/ml hver med 5% humant serumalbuminserum) (n=7 ) eller (iii) placeboopløsning (1 ml saltvandsopløsning med 2 % autologt serum) (n=10), som blev indgivet i de periadventitielle arterier.

Opfølgningsbesøgene var på måned 1, 3, 6 og 12 for at evaluere følgende parametre:

(i) Rutherford-klassifikation (0 til 6) (ii) TcPO2 (mmHg) (iii) Sårlukning (areal cm2) (iv) smerte (visuel analog skala (0-10) (v) smertefri gåafstand (m) (vi) revaskularisering og lemmer-overlevelsesandel under opfølgning (vii) livskvalitet (EQ-5D spørgeskema).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde, 40 år eller derover (indtil 85 år)
  • TcPO2 ≤ 30 mmHg.
  • Diagnose af diabetes.
  • Patienter med tegn på kritisk iskæmi såsom (i) sår, der ikke heler, (ii) nekrose eller tab af væv, (iii) smerter i hvile og (iv) claudicatio intermittens.
  • Basal Rutherford klassifikationstrin 3 til 5.
  • Ikke-revaskulariserbare patienter på grund af komorbiditeter og/eller anatomi.
  • Patienter, der på trods af revaskularisering (vaskulær kirurgi) har tilstrækkelige distale senge til at perfundere lemmen.
  • Ankel/arm-indeks mindre end 0,4.
  • Stenose eller okklusion af de infrapatellære arterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke underskriver det informerede samtykke.
  • Tilstedeværelse af osteomyelitis.
  • Hæmodynamisk ustabilitet (MAP
  • Enhver akut systemisk infektionssygdomsproces.
  • Alvorlig sepsis.
  • Ukontrolleret koagulopati.
  • Kræftens tilstand.
  • Brug af immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler
  • Ændringer i knoglemarven, der ikke tillader tilstrækkelig ekstraktion af komponenterne, der skal bruges som: akut leukæmi, kronisk leukæmi, marv aplasi, myelodysplastisk syndrom og myelophthisis.
  • Kontraindikation af sedation for knoglemarvsaspirat.
  • Patienter, der har lidt i en periode < seks måneder med myokardieinfarkt, sygdom cerebrovaskulær eller koronar intervention.
  • Patienter med leversvigt angivet ved serumtransaminaser (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase), med værdier to gange den normale grænse.
  • Enhver akut eller kronisk smitsom sygdom, herunder hepatitis B, hepatitis C og HIV.
  • Enhver anden komorbiditet, som den behandlende karkirurg betragter som en kontraindikation til cellebehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppe (n=10), som bestod af 15 injektioner af 1 ml vehikel (1 ml saltvandsopløsning med 2% autologt serum) på periadventitielle arterier i én dosis på dag 0.
Biologisk: Cellebaseret terapi
Én dosis auto-BM-MNC, én dosis allo-WJ-MSC'er eller én dosis placeboopløsning (saltvandsopløsning med 2 % autologt serum) var periadventitiel arterieadministration hos CTLI-patienter.
Eksperimentel: Auto-BM-MNC
Auto-BM-MNC (n=7) blev opnået fra diabetespatienter. Femten injektioner af 7,197x106 ± 2,984x106 celler/ml hver med 2% autologt serum var periadventitielle arterier administreret i én dosis på dag 0.
Biologisk: Cellebaseret terapi
Én dosis auto-BM-MNC, én dosis allo-WJ-MSC'er eller én dosis placeboopløsning (saltvandsopløsning med 2 % autologt serum) var periadventitiel arterieadministration hos CTLI-patienter.
Eksperimentel: Allo-WJ-MSC'er
Allo-WJ-MSC'er (n=7) blev opnået fra dyrkning af WJ fra sunde cordon navlestrengsdonorer uden relation til patienten. Femten injektioner af 1,333 x 106 celler/ml hver med 5 % humant serumalbuminserum var periadventitielle arterier administreret i én dosis på dag 0.
Biologisk: Cellebaseret terapi
Én dosis auto-BM-MNC, én dosis allo-WJ-MSC'er eller én dosis placeboopløsning (saltvandsopløsning med 2 % autologt serum) var periadventitiel arterieadministration hos CTLI-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil: (uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er)
Tidsramme: 12 måneder

AE'er: (i) lokal toksicitet, herunder tegn på lokal inflammation (hævelse, varme, funktionsnedsættelse), forværring af sår, nye sår eller hæmatomer efter auto-BM-MNC eller allo-WJ-MSCs administration.

(ii) systemisk toksicitet som feber, allergier. iii) maksimal toksicitet for væv.
12 måneder
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige bivirkninger: hospitalsindlæggelse, malignitet, amputation, vedvarende eller betydelig invaliditet eller død.
12 måneder
Effektprofil: Rutherfords klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
0 til 6
12 måneder
TcPO2
Tidsramme: 12 måneder
mmHg
12 måneder
Effektprofil: Smerte i visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
0 til 10
12 måneder
Effektprofil: Smertefri gåafstand
Tidsramme: 12 måneder
meter
12 måneder
Effektprofil: Sårlukning
Tidsramme: 12 måneder
cm2
12 måneder
Effektprofil: Revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Procent
12 måneder
Effektprofil: Lemmer overlevelsesandel
Tidsramme: 12 måneder
Procent
12 måneder
Effektprofil: Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D spørgeskema
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLTI 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger