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Mononukleäre Knochenmarkszellen vs. mesenchymale Stammzellen bei Diabetikern mit chronischer Extremitätenischämie

20. November 2022 aktualisiert von: Martha Ligia Arango Rodríguez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Vergleich des therapeutischen Potenzials autologer mononukleärer Knochenmarkszellen mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Wharton-Gelee bei Diabetikern mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie

Patienten in den schweren Stadien der chronischen, die Extremitäten bedrohenden Ischämie (CLTI) sind anfällig für Amputation und Tod, was zu einer schlechten Lebensqualität und einer großen sozioökonomischen Belastung führt.

Es besteht ein dringender Bedarf, eine wirksame therapeutische Strategie zur Behandlung dieser Krankheit zu entwickeln. In diesem Zusammenhang haben sich autologe mononukleäre Knochenmarkszellen (BM-MNC) und allogene mesenchymale Stammzellen aus verschiedenen Quellen als vielversprechende therapeutische Ansätze für diese Erkrankung herausgestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich des therapeutischen Potenzials von BM-MNC vs. allogenen, aus Wharton-Gelee gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (allo-WJ-MSCs) bei diabetischen Patienten mit CLTI.

Vierundzwanzig Typ-2-Diabetiker in den schwersten Stadien des CLTI (Kategorie 4 oder 5 in Rutherfords Klassifikation und transkutanem Sauerstoffdruck (TcPO2) unter 30 mm Hg wurden aufgenommen und randomisiert, um 15 Injektionen von (i) BM-MNC ( 7,197 x 106 ± 2,984 x 106 Zellen/ml mit jeweils 2 % autologem Serum) (n=7), (ii) allo-WJ-MSCs (1,333 x 106 Zellen/ml mit jeweils 5 % Humanserumalbuminserum) (n=7 ) oder (iii) Placebolösung (1 ml Kochsalzlösung mit 2 % autologem Serum) (n=10), die in die periadventitiellen Arterien verabreicht wurden.

Die Nachsorgeuntersuchungen fanden in den Monaten 1, 3, 6 und 12 statt, um die folgenden Parameter zu bewerten:

(i) Rutherford-Klassifikation (0 bis 6) (ii) TcPO2 (mmHg) (iii) Wundverschluss (Fläche cm2) (iv) Schmerzen (visuelle Analogskala (0-10) (v) schmerzfreie Gehstrecke (m) (vi) Revaskularisierung und Gliedmaßen-Überlebensverhältnis während der Nachsorge (vii) Lebensqualität (EQ-5D-Fragebogen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau, 40 Jahre oder älter (bis 85 Jahre)
  • TcPO2 ≤ 30 mmHg.
  • Diagnose von Diabetes.
  • Patienten mit Anzeichen einer kritischen Ischämie wie (i) nicht heilendem Geschwür, (ii) Nekrose oder Gewebeverlust, (iii) Ruheschmerzen und (iv) Claudicatio intermittens.
  • Basale Rutherford-Klassifizierung Stufe 3 bis 5.
  • Nicht revaskularisierbare Patienten aufgrund von Komorbiditäten und/oder Anatomie.
  • Patienten, die trotz Revaskularisation (Gefäßchirurgie) über ausreichende distale Betten verfügen, um die Extremität zu perfundieren.
  • Knöchel-/Arm-Index kleiner als 0,4.
  • Stenose oder Verschluss der Arteria infrapatellaris.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  • Vorhandensein von Osteomyelitis.
  • Hämodynamische Instabilität (MAP
  • Jeder akute systemische Infektionskrankheitsprozess.
  • Schwere Sepsis.
  • Unkontrollierte Koagulopathie.
  • Zustand von Krebs.
  • Verwendung von immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln
  • Veränderungen des Knochenmarks, die keine adäquate Extraktion der Komponenten ermöglichen, die verwendet werden können als: akute Leukämie, chronische Leukämie, Markaplasie, myelodysplastisches Syndrom und Myelophthise.
  • Kontraindikation der Sedierung für Knochenmarksaspirat.
  • Patienten, die in einem Zeitraum von < sechs Monaten einen Myokardinfarkt, eine zerebrovaskuläre Erkrankung oder eine Koronarintervention erlitten haben.
  • Patienten mit Leberversagen, angezeigt durch Serumtransaminasen (Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase), mit Werten, die doppelt so hoch sind wie der normale Grenzwert.
  • Jede akute oder chronische ansteckende Krankheit, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und HIV.
  • Jede andere Komorbidität, die der behandelnde Gefäßchirurg als Kontraindikation für Zellbehandlungen ansieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe (n = 10), die aus 15 Injektionen von 1 ml Vehikel (1 ml Kochsalzlösung mit 2 % autologem Serum) an periadventitiellen Arterien in einer Dosis am Tag 0 bestand.
Biologisch: Zellbasierte Therapie
Eine Dosis auto-BM-MNC, eine Dosis allo-WJ-MSCs oder eine Dosis Placebolösung (Kochsalzlösung mit 2 % autologem Serum) wurden periadventitiellen Arterien bei CTLI-Patienten verabreicht.
Experimental: Auto-BM-MNC
Auto-BM-MNC (n = 7) wurden von Diabetikern erhalten. Fünfzehn Injektionen von 7,197 x 106 ± 2,984 x 106 Zellen/ml mit jeweils 2 % autologem Serum wurden in einer Dosis am Tag 0 periadventitial in die Arterien verabreicht.
Biologisch: Zellbasierte Therapie
Eine Dosis auto-BM-MNC, eine Dosis allo-WJ-MSCs oder eine Dosis Placebolösung (Kochsalzlösung mit 2 % autologem Serum) wurden periadventitiellen Arterien bei CTLI-Patienten verabreicht.
Experimental: Allo-WJ-MSCs
Allo-WJ-MSCs (n = 7) wurden aus der Kultivierung der WJ von gesunden, mit dem Patienten nicht verwandten Spendern aus der Nabelschnur erhalten. Fünfzehn Injektionen von 1,333 x 106 Zellen/ml mit jeweils 5 % Humanserumalbuminserum wurden in einer Dosis am Tag 0 periadventitial in die Arterien verabreicht.
Biologisch: Zellbasierte Therapie
Eine Dosis auto-BM-MNC, eine Dosis allo-WJ-MSCs oder eine Dosis Placebolösung (Kochsalzlösung mit 2 % autologem Serum) wurden periadventitiellen Arterien bei CTLI-Patienten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil: (unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende UEs)
Zeitfenster: 12 Monate

UE: (i) lokale Toxizität, einschließlich Anzeichen einer lokalen Entzündung (Schwellung, Überwärmung, Funktionsbeeinträchtigung), Verschlechterung eines Ulkus, neuer Ulkus oder Hämatome nach Verabreichung von Auto-BM-MNC oder allo-WJ-MSCs.

(ii) systemische Toxizität wie Fieber, Allergien. (iii) maximale Toxizität für Gewebe.
12 Monate
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende UE: Krankenhausaufenthalt, Malignität, Amputation, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Tod.
12 Monate
Wirksamkeitsprofil: Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate
0 bis 6
12 Monate
TcPO2
Zeitfenster: 12 Monate
mmHg
12 Monate
Wirksamkeitsprofil: Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
0 bis 10
12 Monate
Wirksamkeitsprofil: Schmerzfreie Gehstrecke
Zeitfenster: 12 Monate
Meter
12 Monate
Wirksamkeitsprofil: Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Monate
cm2
12 Monate
Wirksamkeitsprofil: Revaskularisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz
12 Monate
Wirksamkeitsprofil: Überlebensanteil der Extremitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz
12 Monate
Wirksamkeitsprofil: Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
EQ-5D-Fragebogen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLTI 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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