Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky odvaru Shenkang na kreatinin a dusík močoviny v krvi u hemodialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin

21. listopadu 2022 aktualizováno: Wenfu Cao, The First People's Hospital of Zunyi

Účinky odvaru Shenkang na kreatinin a dusík močoviny v krvi u pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze: Randomizovaná kontrolovaná studie

Prozkoumat klinický účinek odvaru Shenkang u pacientů s chronickým selháním ledvin (CRF) s hemodialýzou (HD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Zunyi, Čína
        • The First People's Hospital of Zunyi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

52 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza západní medicíny splňuje diagnostická kritéria chronického selhání ledvin ve vnitřním lékařství
  • diagnostika TCM splňuje diagnostická kritéria onemocnění v Hlavních principech klinického výzkumu nové čínské medicíny.
  • Pacient je starší 18 let,
  • umí samostatně myslet a chovat se zdvořile,
  • přísně dodržovat doporučení lékaře,
  • udržovat stabilní stav a pravidelnou léčbu HD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HD dobou ne delší než tři měsíce, těžkou nekontrolovanou infekcí, jinými maligními onemocněními, dysfunkcí srdce, jater, mozku a trávicího systému, duševními chorobami, jako je demence nebo deprese;
  • kontraindikace HD nebo kontraindikace studie (šokový nebo systolický krevní tlak pod 80 mm/Hg, závažné krvácení nebo sklon ke krvácení, závažná infekce, jako je sepse nebo krví přenosná infekce, pokročilý nádor, extrémně vysilující nebo nespolupracující s lékařem )
  • léková alergie, chronické užívání glukokortikoidů a imunosupresiv.
  • ženy během těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
tablety losartanu byly užívány perorálně (J20180054; Hangzhou Merck Pharmaceutical Co., Ltd.; specifikace 50 mg) v dávce 50 mg denně. Furosemid byl injikován intravenózně (TCM schváleno H41021056; Suicheng Pharmaceutical Co., Ltd.; specifikace 20 mg: 2 ml) v dávce 100 mg za den. Granule uremické clearance byly smíchány s vodou a odebrány (Z20073256; Kangchen Pharmaceutical (Khorgos) Co., Ltd.; Specifikace 5 g) v dávce 5 g v 6:00, 12:00 a 10 g ve 22:00 každý den . Léčba trvala 10-14 dní.
Lék: Shenkang odvar
Vzhledem k tomu, Shenkang odvar na základě výše uvedené léčby. Předpis odvaru Shenkang: 15 g semene cuscutae, herba epimedii a pericarpium arecae. 20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, čínský jam, zimolez, polyporus umbellatus a pampeliška. 15 g světlice barvířské. 12 g zpracovaného Fuzi. 10 g Radix phytolaccae a šalvěje. U pacientů s častou proteinurií a nykturií byly přidány zlaté třešně son 20 g a puzzle kernel 15 g. Žlutý cypřiš 15 g byl přidán pacientům s vlhkým teplem v nižším Jiao. Kousky odvaru byly zakoupeny z Oddělení tradiční čínské medicíny a farmacie První lidové nemocnice ve městě Zunyi. Byly odvařeny počítačovým automatickým odvarovacím strojem (model) a rozděleny do 150 ml / sáček, užívané perorálně, jednou ráno, v poledne a večer, 3krát / den, 1 sáček / čas, jeden pár denně. Léčba trvala 10-14 dní.
Experimentální: Léčebná skupina
Předpis odvaru Shenkang: 15 g semene cuscutae, herba epimedii a pericarpium arecae. 20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, čínský jam, zimolez, polyporus umbellatus a pampeliška. 15 g světlice barvířské. 12 g zpracovaného Fuzi. 10 g Radix phytolaccae a šalvěje. U pacientů s častou proteinurií a nykturií byly přidány zlaté třešně son 20 g a puzzle kernel 15 g. Žlutý cypřiš 15 g byl přidán pacientům s vlhkým teplem v nižším Jiao. Kousky odvaru byly zakoupeny z Oddělení tradiční čínské medicíny a farmacie První lidové nemocnice ve městě Zunyi. Byly odvařeny počítačovým automatickým odvarovacím strojem (model) a rozděleny do 150 ml / sáček, užívané perorálně, jednou ráno, v poledne a večer, 3krát / den, 1 sáček / čas, jeden pár denně. Léčba trvala 10-14 dní.
Lék: Shenkang odvar
Vzhledem k tomu, Shenkang odvar na základě výše uvedené léčby. Předpis odvaru Shenkang: 15 g semene cuscutae, herba epimedii a pericarpium arecae. 20 g Eucommia ulmoides Oliv., radix astragali, codonopsis pilosula, salvia miltiorrhiza, tuckahoe, atractylodes macrocephala, čínský jam, zimolez, polyporus umbellatus a pampeliška. 15 g světlice barvířské. 12 g zpracovaného Fuzi. 10 g Radix phytolaccae a šalvěje. U pacientů s častou proteinurií a nykturií byly přidány zlaté třešně son 20 g a puzzle kernel 15 g. Žlutý cypřiš 15 g byl přidán pacientům s vlhkým teplem v nižším Jiao. Kousky odvaru byly zakoupeny z Oddělení tradiční čínské medicíny a farmacie První lidové nemocnice ve městě Zunyi. Byly odvařeny počítačovým automatickým odvarovacím strojem (model) a rozděleny do 150 ml / sáček, užívané perorálně, jednou ráno, v poledne a večer, 3krát / den, 1 sáček / čas, jeden pár denně. Léčba trvala 10-14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index renálních funkcí
Časové okno: 8 min
Pro stanovení indexu funkce ledvin byl vybrán plně automatický biochemický analyzátor AU5800 vyrobený společností Beckman Coulter Co., Ltd. periferní žilní krev (3-5 ml) byla extrahována před a po léčbě a po centrifugaci byly měřeny Cre a močovinový dusík
8 min
Body syndromu TCM
Časové okno: 14 dní
Podle příslušného obsahu Klinických hlavních principů nové čínské medicíny13 byly hodnoceny klinické příznaky dušnosti, únavy, anorexie, zimnice, plnosti a distenze břicha, nepevná stolice a slabý pas.
14 dní
Index nutričního stavu
Časové okno: 14 dní
U pacientů byly odebrány 3 ml žilní krve nalačno a byla jim podána antikoagulační léčba. Celkový sérový protein, sérový albumin, hemoglobin a celkový počet červených krvinek byly měřeny automatickým biochemickým analyzátorem Mindray (model BS-280, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD.).
14 dní
Index přiměřenosti dialýzy
Časové okno: 14 dní
Dynamický model močoviny byl použit k vyhodnocení celkového posouzení clearance močoviny při jediném dialyzačním účinku a Kt/V byla vypočtena podle Daugirdasova vzorce. Kt/V= -ln (BUN před dialýzou / BUN po dialýze-0,008 t) + (4-3,5 BUN před dialýzou / BUN po dialýze) ultrafiltrační objem / tělesná hmotnost dialýzy. Složkami dlouhodobé dialýzy jsou rychlost katabolismu proteinů (vypočtená podle Gotchova vzorce) a průměrná koncentrace močoviny (vypočtená podle Lowrieho vzorce). Rychlost katabolismu bílkovin = 9,35 G × 0,29 Vt.
14 dní
Účinnost léčby
Časové okno: 14 dní
Účinnost obou skupin byla porovnána s body syndromu TCM a indexy biochemického vyšetření.
14 dní
Obecné fyzikální vyšetření
Časové okno: 14 dní
Včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, dýchání, pulsu a objemu moči. Rutina moči, rutina krve, rutina stolice, testování funkce jater a ledvin a monitorování elektrokardiogramu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First People's Hospital of Zunyi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Caowenfu590

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení